行业分析报告体外诊断(IVD)迎来战国时代 分子诊断POCT独领风骚

IVD分类
IVD分类
IVD产业链和供给情况
电子器件或磨具
20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检 中心和独立的临床检验实验室
第二章：IVD行业发展状况
市场规模 市场竞争格局
并购风潮
市场规模
中国IVD市场规模
< 2美元
市场规模
接近成熟
主要增长点 临床生化的平均增速最低，其市场份额 面临被压缩的风险； 免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长 时间； 分子诊断需求已快速释放，增速日益增 加； POCT：潜力巨大。
分子诊断“异军突起”
分子诊断：决战“战国时代”
2007-2014年 世界分子诊断市场收入和增长率
分子诊断“异军突起”
分子诊断：决战“战国时代”
纷纷转战分子诊断市场
• 2008年，Pall收购分子诊断产品制造商GeneSystems。 • 2011年，Luminex收购分子诊断公司EraGen。 • 2011 年， Lab21收购分子诊断公司 Myconostica 。 2012 年，珀金埃尔默战略收购 上海浩源进入中国分子诊断市场。 • 2012年，丹纳赫3.38亿美元收购诊断技术公司Iris，进一步加 强了其在分子诊断 仪器和诊断市场的实力。
地中海贫血症
胚胎植入前遗传筛查 耳聋基因检测 遗传性肿瘤风险检测 自闭症基因检测
华大、安诺达优、康圣环球
贝瑞和康、安诺达优、尤尼曼 华大、康圣环球、迈基诺基因 诺禾致源、上海张江转化医学研发中心 华大
孕前染色体检查
尤尼曼
By: 崔娟娟
分子诊断“异军突起”
分子诊断市场的前景和机遇
市场热点 全球分子诊断市场热点的时间线
• 根据 2012 年卫生部等15 部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015 年）》，在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市 场空间广阔。有望纳入医保报销。 血糖市场处在快速进口替代阶段 糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
（2006）
（2006）
（2007）
（2004）
（2006） （2009） （2005）
（2012）
（2009）
（2011）
（2013）
7月，Illumina收购Myraqa，向临床市场进军； 9月，北京利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品。
强者恒强，弱者淘汰。
第三章：IVD行业未来发展趋势
血气分析：市场快速增长，国产突围
国内血气分析市场情况
理邦仪器突围潜力大
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
心脏标识物：增长最快的细分领域 心脏标记物全球市场规模及增速 心脏标识物市场格局
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
感染因子检测 2011 年主管部门开始大力推动限制抗生素使用，使得感染因子检测市场急剧放量， 行业连续保持超高速增长。此外医药分家，医院对自身利益的追求也为感染因子检 测市场长期发展带来了巨大的机遇。
自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化， 个性化，标准化，一点血
POCT“大势所趋”
POCT主要方法学
POCT“大势所趋”
POCT临床优越性突出
省时
省力
POCT 与传统临床检验科诊断比较
省钱
步骤精简
费用比较（美元）
POCT“大势所趋”
POCT应用领域越来越宽
重症病人适用的 POCT 组合
POCT 主要应ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ领域
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
妊娠检测 妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛 膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。
妊娠检测全球市场规模及增速 全国每年新生儿数
随着国家对计划生育政策的调整，妊娠类 POCT 产品市场空间巨大。
老龄化、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检……
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
中国卫生总费用保持快速增长
1990-2012年中国卫生总费用
中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升
2000-2012年中国城镇化率
2000-2012年老龄人口比重
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
慢性病、传染病发病率居高不下
体外诊断（IVD）迎来“战国时代”
分子诊断POCT独领风骚
关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化， 个性化，标准化，一点血
报告纲要
第一篇：大时代的到来
第二篇：路在何方
第三篇：丰核IVD项目构想
第一篇：大时代的到来
第一章：IVD行业简介 第二章：IVD行业发展状况
第三章：IVD行业未来发展趋势
分子诊断“异军突起”
国内分子诊断主要市场挑战
1. 政策风险
产业政策风险 2014年2 月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。 7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中 华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。 医保政策的限制 分子诊断的费用在未来能否纳入医保？
2011 年我国公立医院收入结构图
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
政策利于进口替代、技术/产品更新换代
酶联免疫与化学发光检测价格对比
某省2010年医疗服务价格项目
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
国内IVD上市公司
选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业； 并购或行业淘汰带来集中度的提升；
生化试剂已完成进口替代，国内酶联免疫与化学发光并存，看好化学发光和分子诊断市场。
公司
华大、诺禾致源、贝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因 华大、安诺达优、康圣环球、上海凡迪生物、千年基因、迈基诺基因 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因、迈基诺基因 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因 华大、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因、千年基因（5） 南方基因、北京博奥生物、上海张江转化医学研发中心、联合基因 诺禾致源、金唯智、南方基因
• 2013年，耶拿收购分子诊断公司SIRS-Lab。
• 2014年4月，罗氏$4.5亿收购IQuum进军分子诊断POC市场。 • 2014年6月，投资公司ViaLogy收购分子诊断公司Premaitha health，进军DNA无 创产前检测。 • 2014年10月，利德曼与enigma合作，进军分子诊断。 ……
POCT“大势所趋”
POCT市场规模及增速
POCT 全球市场区域分布
全球
全球 POCT 专业市场构成
中国
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
血糖检测：市场较成熟，空间依然广阔 血糖仪市场空间巨大 • 糖尿病高发。
• 相比发达国家90%的渗透率依然很低，中国城市地区渗透率约为 20-25%，农村地 区约5-10%，平均市场渗透率约 20%。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量 约为 100 条/年，俄罗斯 200 条/年，美国则 400 条/年。
第一章：IVD行业简介
IVD定义 IVD分类
IVD产业链
IVD定义
IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体
液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而
言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体 外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体
1993-2008年中国慢性病患病率
1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
诊疗人次稳定增长
2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次
2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
政策利于进口替代、技术/产品更新换代
定价政策：《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：严格控制单独收 费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务 价格项目。 取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没 有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会 提高。
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
肿瘤标识物检测 肿瘤标志物（Tumor Marker TM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗 疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。 常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白 (AFP) 、癌胚抗原 (CEA) 、前列腺特异性抗原 (PSA)检测等。由于肿瘤标识物的对应急性的要求相对不高，其 POCT 市场相对不 大，国内企业相对较少进入。
欧美市场放缓，国内市场将快速增长 分子诊断“异军突起”
POCT“大势所趋”
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元） 2012年罗氏IVD分区域收入增速
2007~2016年中国体外诊断市场规模 中国体外诊断市场增速 保持15%~20%
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
市场竞争格局
“4+X”格局
总计300-400家 规模以上企业近200 家 年销售收入过亿元的企业仅约20 家
战国时代
销售收入均在 10亿美元以上
市场竞争格局
外企 高端市场 国内企业集中在二级及基层医院
垄断
并购风潮
IQuum （2008） （2013） （2014）
（1998） （2007）
（2007）
POCT“大势所趋”
POCT细分领域百花齐放
传染病检测 主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等 传染病的快速检测产品。埃博拉
传染病检测全球市场规模及增速
传染病检测市场格局
传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点。大多数国家都加大了对重大传染病 的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。
POCT“大势所趋”
POCT定义
POCT（ Point-of-Care Test ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行 业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被 称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代 检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。能快速而恰当地进行诊疗、 护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前 POCT已经 广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。
外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
< 1%的投入影响 70%的医疗决策
IVD分类
• 注册分类：第三类、第二类、第一类； • 方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂； • 产品分类：
品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株； 适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠， 马； 标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液， 腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…… 检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微 色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法， 化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT； 检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、 肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色 谱柱 、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生 化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。
2. 产品或技术被淘汰的风险
荧光定量PCR、第N代测序技术、基因芯片技术
3. 外企加速渗入中国分子诊断医疗市场 4. 其他风险
高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料 价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销 障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题 又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。
分子诊断“异军突起”
2012年全球分子诊断市场格局 2013全球分子诊断公司TOP14
国内分子诊断的市场“大厮杀”
深圳华大、达安基因、贝瑞和康、科华生物、上 海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州 泰普、广州安必平等。
分子诊断“异军突起”
产品/服务
无创产前检测 单基因遗传病检测 心血管病基因检测 癌症（肿瘤）基因检测 新生儿疾病筛查 个性化健康诊断 个体化用药（药物基因）