添加剂辛烯基琥珀酸淀粉酯的证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件

3.证明技术上确有必要和使用效果

的资料或者文件

前言

欧洲食品科学委员会（Scientific Committee on Food，SCF）在1997年关于《Opinion on Certain Additives for Use in Foods for Infants and Young Children in Good Health and in Foods for Special Medical Purposes for Infants and Young Children》中指出：“委员会意识到，由于下面原因，相对于批准于正常的婴幼儿食品中的添加剂，特殊医学用途婴幼儿配方食品的性质决定了其需要的添加剂种类可能更广，添加量可能更高。委员会还认识到，由于历史原因，长期以来不同厂商在其特殊医学用途婴幼儿配方食品中开发使用的不同添加剂，可能仍然具有相同的功能……特殊医学用途婴幼儿配方食品包含种类繁多的产品，有液态、粉末状和半固态等多种形态，每一种特定配方有其独特的技术要求。特殊医学用途婴幼儿配方食品一般由“元素”类型（配方含有游离氨基酸，葡萄糖浆或麦芽糊精以及低含量的脂肪）或者“半元素”类型（配方含水解蛋白，麦芽糊精以及脂肪）成分以及维生素、矿物质和微量元素组成。脂肪和淀粉的使用往往也与在正常婴幼儿中使用的不同。”

因此，特殊医学用途婴儿配方食品由于产品配方及工艺的特殊性，其添加剂的使用的的技术要求与正常婴幼儿食品的差别很大。特殊医学用途婴儿配方食品中需要使用那些批准在正常婴幼儿食品的添加剂之外其他添加剂。

1. 选择辛烯基琥珀酸淀粉钠（OSA淀粉）作为乳化剂的依据：

首先，辛烯基琥珀酸淀粉钠不会带来致敏原的物质，以减少对特殊医学状况婴儿带来的风险；

其次，辛烯基琥珀酸淀粉钠在缺少乳化稳定系统的特殊医学用途婴儿配方食品中具有良好的乳化效果。

1.1OSA淀粉不含致敏原，进而减少特殊医学状况婴儿使用后的过敏风险。

患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况的婴儿，对食物的适应性和免疫力都较弱，因此，供给特殊医学状况婴儿食用的配方食品在选择配料时需要尽量避免使用可能带入致敏原的物质，以减少因食用潜在引起过敏的物质而导致婴儿特殊紊乱、疾病或医疗状况的风险。

目前在我国磷脂和单、双、三甘油脂肪酸酯作为乳化剂在婴幼儿食品中使用。下表综述

了OSA淀粉与批准的两种乳化剂的比较。

表1. OSA淀粉与目前批准在婴儿食品中使用的乳化剂的比较

由表1可见，磷脂中可能含有大豆蛋白。大豆蛋白是一种致敏源，可能会带来致敏风险，不适合作为食品添加剂使用到特殊医学用途婴儿配方食品中。相比之下，OSA淀粉不含有致敏源，避免了带入致敏原的物质而造成特殊医学状况婴儿过敏的风险。

1.2 OSA淀粉在特殊医学用途婴儿配方食品中是良好的乳化剂

（1）从产品配方角度，OSA淀粉在缺少乳化稳定系统的特殊医学用途婴儿配方食品中是良好的乳化剂

SCF指出：“基于牛奶制成的正常婴儿配方奶粉的稳定性得益于所含配料的固有特性，尤其是整蛋白的良好乳化性能。含有水解蛋白、短肽或氨基酸单体的产品缺少整蛋白的正常乳化性能，因此，有必要使用具有高度亲水亲油平衡值(HLB)的乳化剂等食品添加剂以使大分子的脂类和碳水化合物可以相互融合。这防止了即饮液态产品，特别是当产品中含有改性脂肪时，其脂肪层的析出。”

OSA淀粉同时起乳化剂和稳定剂的作用1，已被用在美赞臣（Mead Johnson）的Nutramigen和Pregestimil婴儿配方奶粉中2，这两种配方奶粉都含有和雅培特殊医学用途

婴儿配方奶粉相似的深度水解乳蛋白。研究发现辛烯基琥珀酸淀粉钠能够与蛋白质结合，形成亲水的保护层，增加其凝胶能力，提物系粘度，有效防止乳液分离的现象，提高产品的稳定性。雅培将OSA淀粉作为乳化剂添加到特殊医学用途婴儿配方奶粉中，目前这类产品已经在美国、欧洲等市场上市。这类含有OSA淀粉的配方奶粉在生产过程和冲调使用时都表现出良好的乳化性能。

（2）从产品工艺角度，OSA淀粉可以为雅培特殊医学用途婴儿配方食品提供持续稳定的乳化效果，以保证产品生产的稳定性

从雅培特殊医学用途婴儿配方食品生产工艺角度，我们需要产品直到喷雾干燥是都保持稳定均一的状态。为了确保生产工艺的稳定性，需要使用一种有效的乳化剂在这样的条件下来维持水包油型乳液的稳定。并且，我们可能需要产品在成品罐中至多存放5天，这段时间可能会被用来进行在线检测、调整配方，如果有需要甚至可能会用来调整大批量生产的物流。在实际生产过程中，如果产品的乳化稳定性差，一方面，脂肪会分离并漂到液体层的顶部，造成干燥喷出的粉末的营养成分不均一；另一方面，产品中会出现“游离脂肪（free fats）”，使产品的顶层粉末出现游离甘油三酸酯，而这种游离的脂肪易于氧化，在产品冲调后会分离至液体表面，从而造成脂溶性维生素的损失。

由此可见，具有高度亲水亲油平衡值(HLB)的乳化剂对于我们的生产极其重要。但是过去的研究表明甘油脂肪酸酯在雅培特殊医学用途婴儿配方奶粉中是一种不充分的乳化剂。使用单、双、三甘油脂肪酸酯制成的雅培水解乳蛋白配方奶粉不能形成长时间稳定的乳液。研究表明，在雅培特殊医学用途婴儿配方食品中，OSA淀粉表现出了持续良好的乳化效果（请见后文，实验效果与讨论）。

2. OSA淀粉的使用效果实验与讨论

按照Codex标准或中国法规，单甘脂和磷脂在中国是允许使用于婴儿配方食品的乳化剂，批准限量为按生产需要适量使用。鉴于单甘脂和磷脂鉴于在特殊医学用途婴儿配方奶粉中使用的技术局限性，雅培儿科研发部拟用OSA淀粉作为乳化剂替代单甘脂和磷脂用于特殊医学用途婴儿配方奶粉，并将二者进行对比试验。

2.1 乳化效果的研究：

（1）实验设计：

雅培工艺研究中心在生产的特殊医学用途婴儿配方食品中分别添加或不添加等量的OSA淀粉与不同变量的乳化剂混匀后制成试样（请见表2）。分别将标准化前的置于奶桶中保存观察样品分离情况；样品进行标准化，静置过夜后喷雾干燥前观察样品分离情况。

表2. 试样

（2）实验结果与讨论：

由表3可见，1-4、1-5和1-6三个未添加OSA淀粉的样品在标准化前就已分层，单独添加单甘脂或者添加单甘脂/磷脂作为乳化系统不能维持样品的物系稳定。单甘脂和单甘脂/磷脂乳化体系在雅培特殊医学用途配方奶粉中乳化作用不充分，而添加OSA淀粉可以维持特殊医学配方奶液的物系稳定，具有良好的乳化效果。不经过搅拌的产品静置过夜，在喷雾干燥前均出现了分层，表明搅拌对于维持物料的混合体系非常重要。

表3. 样品在标准化前及喷雾干燥前的分离情况结果

2.2 乳化效果持续性的研究：

（1）实验设计：

为了保证生产的灵活性，可能需要产品在成品罐中至多存放5天。雅培工艺研究中心设计了一项乳化稳定性研究，以确定OSA淀粉和其他乳化剂\稳定剂相比的时效性。