2015-2020年全球及中国干细胞产业研究报告

全球及中国干细胞产业研究报告
2015年版
中国细分产业研究开拓者
1
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前言
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。

干细胞具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

干细胞治疗是从细胞层上治疗疾病，临床上应用的领域主要有心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病。

应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病是该领域较为成熟的应用。

目前干细胞治疗技术正在从临床研究逐步向临床应用阶段过渡。

根据干细胞产业链，干细胞领域形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。

干细胞上游脐带血保存是目前最成熟也最重要的产业化项目，但脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来产业化发展项目主要包括基因诊断试剂、基因药物、干细胞产品以及干细胞移植。

我国干细胞产业涵盖了包括上游—干细胞采集和储存、中游—干细胞的增殖与药物研发、下游—干细胞的治疗应用的全产业链。

经过近20年的发展，我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用。

国外许多高风险投资金融机构纷纷介入，已有数十家以干细胞研究应用为主体的生物公司成立或上市，成为生物工程制药行业的主角之一。

多数国家进行的相关研究，都集中在糖尿病、帕金森氏综合症、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和组织工程领域。

干细胞生物学的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。

干细胞研究除了在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗中具有重要意义外，还将在新基因发掘与基因功能分析、发育生物学模型、新药开发与药效、毒性评估等领域产生极其重要的影响。

据预测，全球干细胞医疗在近年的潜在市场大约为800亿美元，如果将药物等有关的产业计算在内，2020年前后的全球市场规模可达每年4000亿美元。

目录
第一章干细胞行业概况 (8)
一、定义 (8)
二、分类 (8)
三、应用 (9)
四、产业链 (9)
五、发展历程 (10)
（一）全球干细胞行业发展历程 (10)
（二）中国干细胞行业发展历程 (12)
第二章全球干细胞行业产业链研究 (13)
一、政策概况 (13)
二、发展状况 (13)
（一）全球干细胞上市产品 (13)
（二）全球干细胞在研产品 (14)
（三）全球临床干细胞种类 (15)
（四）全球干细胞临床治疗疾病 (16)
三、前景分析 (16)
（一）应用前景 (16)
（二）产业前景 (18)
第三章中国干细胞产业链研究 (19)
一、发展概况 (19)
二、政策环境 (20)
（一）《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》 (21)
（二）《干细胞临床实验研究基地管理办法（试行）》 (21)
（三）《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》 (23)
（四）《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》 24
（五）《干细胞临床研究管理办法（试行）》 (25)
三、上游 (27)
四、中下游 (27)
第四章上游企业 (28)
一、 Cryo-Cell International (28)
（一）公司简介 (28)
（二）经营情况 (28)
（三）业务情况 (28)
二、Esperite (29)
（一）公司简介 (29)
（二）经营情况 (29)
（三）业务情况 (30)
三、Cryosite (30)
（一）公司简介 (30)
（二）经营情况 (30)
（三）业务情况 (31)
四、Life Cell international (31)
（一）公司简介 (31)
五、中源协和细胞基因工程股份有限公司 (32)
（一）企业发展基本情况 (32)
（二）干细胞医疗产品及业务 (33)
（三）企业经营状况分析 (34)
（四）企业销售网络分析 (36)
（五）企业竞争优势分析 (38)
（六）企业发展动态分析 (39)
六、金卫医疗集团有限公司 (40)
（一）企业发展基本情况 (40)
（二）企业主营业务分析 (41)
（三）企业经营状况分析 (43)
七、细胞产品国家工程研究中心 (44)
（一）中心发展基本情况 (44)
（二）干细胞医疗服务与产品 (45)
（三）中心营业经济指标 (46)
（四）中心竞争优势分析 (46)
（五）中心发展战略分析 (47)
第五章中下游企业 (48)
一、NeoStem (48)
（一）公司简介 (48)
（二）经营情况 (48)
（三）业务情况 (48)
二、Mesoblast (49)
（一）公司简介 (49)
（二）经营情况 (49)
（三）业务情况 (49)
三、MEDIPOST (49)
（一）公司简介 (49)
（二）经营情况 (50)
（三）业务情况 (50)
四、Osiris Therapeutics (51)
（一）公司简介 (51)
（二）经营情况 (51)
（三）业务情况 (51)
五、Orthofix International (52)
（一）公司简介 (52)
（二）经营情况 (53)
（三）业务情况 (53)
六、Cytori Therapeutics (53)
（一）公司简介 (53)
（二）经营情况 (53)
（三）业务情况 (54)
七、Athersys (54)
（二）经营情况 (54)
（三）业务情况 (54)
八、Pluristem Therapeutics (55)
（一）公司简介 (55)
（二）经营情况 (55)
（三）业务情况 (55)
九、StemCells (55)
十、Reneuron (56)
十一、Celgene (56)
十二、Opexa Therapeutics (57)
十三、Advanced Cell Technology (57)
十四、四川新生命干细胞科技股份有限公司 (57)
（一）企业发展基本情况 (57)
（二）干细胞医疗产品及业务 (58)
（三）医疗科研实力分析 (58)
（四）企业发展战略分析 (60)
（五）企业最新发展动态 (60)
十五、北京汉氏联合生物技术有限公司 (61)
（一）企业发展基本情况 (61)
（二）干细胞医疗产品 (62)
（三）企业竞争优势分析 (63)
（四）企业业务网络分析 (64)
十六、深圳市北科生物科技有限公司 (65)
（一）企业发展基本情况 (65)
（二）干细胞医疗业务 (65)
（三）企业主要机构分布 (66)
（四）企业竞争优势分析 (66)
（五）企业科研实力分析 (67)
十七、山东省齐鲁干细胞工程有限公司 (68)
（一）企业发展基本情况 (68)
（二）干细胞医疗产品和业务 (69)
（三）企业技术优势分析 (70)
（四）科研设备与团队建设 (71)
十八、北京佳宸弘生物技术有限公司 (71)
（一）企业发展基本情况 (71)
（二）干细胞医疗业务 (72)
（三）企业竞争优势分析 (73)
（四）企业资质情况 (75)
十九、吉林大学通源生物工程有限公司 (75)
（一）企业发展基本情况 (75)
（二）干细胞医疗产品和业务 (76)
（三）企业科研实力分析 (76)
二十、上海市干细胞技术有限公司 (77)
（一）企业发展基本情况 (77)
（二）干细胞医疗产品和业务 (77)
（三）企业资格认证情况 (78)
图表目录
图表 1 干细胞产业链构成图 (10)
图表 2 1960-2014年全球干细胞研究及政府监管发展历程统计 (10)
图表 3 全球已上市干细胞药物统计 (14)
图表 4 处于临床后期的主要干细胞疗法在研产品统计 (15)
图表 5 全球临床试验及治疗中所使用的干细胞种类 (16)
图表 6 全球干细胞技术在各疾病种类中的临床应用 (16)
图表 7 1993-2015年中国关于干细胞医疗行业相关政策文件统计 (20)
图表 8 2012-2014年Cryo-Cell公司收入及利润情况 (28)
图表 9 Cryo-Cell公司业务资费情况 (29)
图表 10 2013-2014年Esperite公司收入及利润情况 (29)
图表 11 2013-2014年Esperite公司分地区收入情况 (29)
图表 12 Esperite公司业务情况 (30)
图表 13 2014-2015财年Cryosite公司收入及利润情况 (30)
图表 14 Cryosite公司业务情况 (31)
图表 15 Life Cell公司业务情况 (31)
图表 16 中源协和细胞基因工程股份有限公司发展历史沿革 (32)
图表 17 2015年中源协和干细胞生物工程股份有限公司分行业分产品情况表 (35)
图表 18 2015年中源协和干细胞生物工程股份有限公司业务结构情况35 图表 19 2011-2015年中源协和干细胞生物工程股份有限公司收入及利润统计 (35)
图表 20 中源协和细胞资源库储存服务和收费情况 (36)
图表 21 中源协和公司自体库覆盖的16个省市新生婴儿数量 (37)
图表 22 2015年中源协和干细胞生物工程股份有限公司部分地区收入情况表 (38)
图表 23 金卫医疗集团有限公司发展历程 (40)
图表 24 金卫医疗集团有限公司业务情况 (41)
图表 25 2013-2015年金卫医疗集团有限公司分业务情况表 (43)
图表 26 金卫医疗集团有限公司业务结构图 (44)
图表 27 2012-2015年金卫医疗集团有限公司收入与利润统计 (44)
图表 28 细胞产品国家工程研究中心基本情况 (45)
图表 29 细胞产品国家工程研究中心收入及利润情况 (46)
图表 30 2012-2014年NeoStem公司收入及利润情况 (48)
图表 31 2014-2015财年Mesoblast公司收入及利润情况 (49)
图表 32 2012-2014年MEDIPOST公司收入及利润情况 (50)
图表 33 2012-2014年Osiris Therapeutics公司收入及利润情况 (51)
图表 34 2012-2014年Orthofix International公司收入及利润情况53 图表 35 2012-2014年Cytori Therapeutics公司收入及利润情况 (53)
图表 36 2012-2014年Athersys公司收入及利润情况 (54)
图表 37 2013-2015财年Pluristem Therapeutics公司收入及利润情况 (55)
图表 38 四川新生命干细胞科技股份有限公司基本情况 (58)
图表 39 四川新生命干细胞科技股份有限公司干细胞业务情况 (58)
图表 40 北京汉氏联合生物技术有限公司基本情况 (62)
图表 41 北京汉氏联合生物技术有限公司各地机构分布 (64)
图表 42 深圳市北科生物科技有限公司基本情况 (65)
图表 43 深圳市北科生物科技有限公司分支机构 (66)
图表 44 深圳市北科生物科技有限公司研发机构 (67)
图表 45 深圳市北科生物科技有限公司部分研发项目 (68)
图表 46 山东省齐鲁干细胞工程有限公司基本情况 (69)
图表 47 北京佳宸弘生物技术有限公司基本情况 (72)
图表 48 吉林大学通源生物工程有限公司基本情况 (76)
图表 49 吉林大学通源生物工程科研室 (76)
图表 50 上海市干细胞技术有限公司基本情况 (77)
图表 51 上海市干细胞技术有限公司资质认证情况 (78)
正文
第一章干细胞行业概况
一、定义
干细胞即为起源细胞，是具有增殖和分化潜能的细胞，具有自我更新复制的能力（Self-renewing），能够产生高度分化的功能细胞。

简单来讲，它是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。

干细胞在形态上具有共性，通常呈圆形或椭圆形，细胞体积小，核相对较大，细胞核多为常染色质，并具有较高的端粒酶活性。

干细胞是自我复制还是分化功能细胞，主要由于细胞本身的状态和微环境因素所决定。

包括调节细胞周期的各种周期素（Cyclin）和周期素依赖激酶（Cyclin－Dependent Kinase）、基因转录因子、影响细胞不对称分裂的细胞质因子。

微环境因素，包括干细胞与周围细胞，干细胞与外基质以及干细胞与各种可溶性因子的相互作用。

干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

人类寄希望于利用干细胞的分离和体外培养，在体外繁育出组织或器官，并最终通过组织或器官移植，实现对临床疾病的治疗。

二、分类
1、根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。

（1）胚胎干细胞包括ES细胞（Embryonic Stem Cell）、EG 细胞（Embryonic Germ Cell）。

（2）成体干细胞包括神经干细胞（Neural Stem Ce11，NSC）、血液干细胞（Hematopoietic Stem Cell，HSC）、骨髓间充质干细胞（Mesen chymal Stem Cell，MSC）、表皮干细胞（EPidexmis Stem Cell）等。

2、根据干细胞的发育潜能分为全能干细胞、亚全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。

（1）全能干细胞：具有形成完整个体的分化潜能，如受精卵；
（2）亚全能干细胞：为人类体内存在为数不多的三胚层分化潜能干细胞；
（3）多能干细胞：具有分化出多种细胞组织的潜能，如胚胎干细胞；
（4）单能干细胞：只能向一种或两种密切相关的细胞类型分化，如神经干细胞、造血干细胞。

3、人体内的干细胞分两种类型，一种是全功能干细胞(totipotent stem cell)，可直接克隆人体；另一种是多功能干细胞(pluripotent stem cell)，可直接复制各种脏器和修复组织。

三、应用
疾病发生的原理是细胞或组织变性、死亡，功能减弱或丧失，从而出现疾病。

干细胞具有能够分裂增殖和向多种细胞分化的生物学特性及能力。

所以，通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，达到治疗疾病的目标。

干细胞治疗是从细胞层上治疗疾病，临床上应用的领域主要有心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病。

应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病是该领域较为成熟的应用。

目前干细胞治疗技术正在从临床研究逐步向临床应用阶段过渡。

随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展，按照一定的目的，在体外人工分离、培养干细胞已成为可能，利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源，这将成为干细胞应用的主要方向。

四、产业链
干细胞产业链主要由三个环节构成:
1、上游：干细胞的采集与保存(干细胞存在业务)，主要来源于胚胎脐带血，脐带血保存库分为公共库和自体库。

公共库接受公众脐带血捐赠，免费保存，支持自用；自体库收费保存，仅为自用。

2、中游:干细胞的增殖与干细胞制剂的开发，主要是关于干细胞增殖以及干细胞的基因药物的研发与销售。

3、下游:干细胞的治疗业务，主要是关于干细胞的移植及应用根据以上产业链划分干细胞治疗治疗领域已具备广阔的市场规模，形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。

图表 1 干细胞产业链构成图
资料来源：中商产业研究院
五、发展历程
（一）全球干细胞行业发展历程
资料来源：中商产业研究院
（二）中国干细胞行业发展历程
中国的干细胞研究和应用已经具备了一定的基础，早在20世纪60年代就开始了骨髓干细胞移植方面的研究，目前研究和应用得最多的是造血干细胞。

1992年，中国内地第一个骨髓移植非亲属供者登记组在北京成立，“中华骨髓库”也正式接受捐赠。

2002年，北京建立了脐带血干细胞库。

关于胚胎干细胞的研究，中国目前还没有明确的法律规定。

2009年，国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地在上海成立，干细胞技术进入临床应用阶段。

第二章全球干细胞行业产业链研究
一、政策概况
全球干细胞产业政策松紧不一。

其中北美，欧洲较为活跃，亚洲，澳大利亚紧跟其后。

美国政策取向：干细胞临床治疗方面FDA设立了快速审批通道，鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。

奥巴马登台一个月就放开了胚胎干细胞研究。

欧洲政策取向：德国、波兰、捷克、意大利等对干细胞的监管程度比较严格，不允许使用人类胚胎来获得人类胚胎干细胞。

瑞典、英国、葡萄牙管程度比较宽松。

法国、爱尔兰、西班牙、挪威、芬兰、罗马利亚态度中心，对于人类胚胎用于研究研究特别立法。

亚太地区：由于比较宽松或落后的监管环境，干细胞的研究及临床应用在全球占有很重要的地位。

主要由于亚太地区国家的研究机构更容易获得人类胚胎和相应的动物模型，其中以韩国、新加坡、澳大利亚及中国为主。

日本由于其强大的学术力量及政府支持在相关领域也占有重要地位。

二、发展状况
（一）全球干细胞上市产品
截止2014年底，国际上已有多款干细胞产品获批上市，使用细胞均为成体干细胞，干细胞临床应用已经初现峥嵘。

世界上首个干细胞治疗药物是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)的干细胞产品Prochymal，2009年在美国上市。

2012年5月，该产品又获得加拿大卫生部上市许可，审批通道孤儿药快速通道。

该产品是通过分离健康青年捐献者骨髓中的间充质干细胞并扩大培养制备而成的，用于治疗儿童型对激素类药物无反应的移植物抗宿主病(GVHD)。

由于适应症很窄（全球仅4000-5000例），该产品上市后销售情况一般，公司于2013年10月以一亿美元出售给Mesoblast
公司。

意大利凯西制药公司的Holoclar，该产品是欧盟首个获批的包含干细胞的先进治疗产品，于2014年12月获批。

Holoclar是首个用于治疗角膜缘干细胞缺损的药物。

角膜缘干细胞缺损是一种罕见的眼科疾病，可以导致失明，Holoclar不仅可以成为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。

图表 3 全球已上市干细胞药物统计
资料来源：中商产业研究院
（二）全球干细胞在研产品
目前国际上进入后期临床，有可能获批的干细胞产品总结如下表所示：
图表 4 处于临床后期的主要干细胞疗法在研产品统计
资料来源：中商产业研究院
（三）全球临床干细胞种类
图表 5 全球临床试验及治疗中所使用的干细胞种类
资料来源：中商产业研究院
（四）全球干细胞临床治疗疾病
图表 6 全球干细胞技术在各疾病种类中的临床应用
资料来源：中商产业研究院
三、前景分析
（一）应用前景
干细胞是一种新型的治疗疾病的疗法，胚胎干细胞研究的科学价值在于其。