腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求derui

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.1。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.005。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试10 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。

2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在1.0~200.0U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2 相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5测量精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±1 0%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。