近60年中药毒副作用及不良反应文献分析_李娆娆

主要原因系指不良反应发生可能的原 因，主 要 包 括 毒 性 药 物
参（12） 、雄黄（10） 。
使用不当、药材来源混淆或误用、炮 制 不 当 或 未 经 炮 制、药 物
不良反应 10 ～ 3 例的中药 有 32 种，依 次 为 曼 陀 罗 子、轻
使用 不 当、用 药 剂 量 过 大、用 药 时 间 过 长、中 药 配 伍 禁 忌、中
第 16 卷第 15 期 2010 年 11 月
中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol. 16，No. 15 Nov. ，2010
近 60 年中药毒副作用及不良反应文献分析
李娆娆* ，张志杰，王祝举，汪芳，原思通
［关键词］ 中药； 不良反应； 毒副作用 ［中图分类号］ R285. 5 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1005-9903（2010）15-0213-05
Literature Analysis on Toxicity，Side Effect and Adverse Reaction of Traditional Chinese Medicine
（250） 、雪 上 一 枝 蒿 （ 206 ） 、附 子 （ 136 ） 、红 花 （ 125 ） 、细 辛
仙、五加皮、西洋 参、硝 石、杏 仁、旋 覆 花、眼 镜 蛇、银 环 蛇、土
（124） 、麻黄（121） 。
鳖 虫 、制 草 乌 及 重 楼 。
不良反应 100 ～ 10 例的中药有 31 种，依 次 为 砒 霜 （ 98 ） 、
药、七叶一枝花、青 风 藤、肉 桂、乳 香、三 七、水 蛭、桃 仁、铁 棒
种 不 同 剂 型、5 种 不 同 的 给 药 途 径 、中 成 药 相 关 不 良 反 应 8
槌、鸦子、朱砂莲、八 角 枫、白 附 子、白 屈 菜、贝 母、蚕 蛹、大 枫
398 例，死亡病例数 29 例。 涉 及 中 药 材 及 饮 片 158 种，中 药
为了追溯中药不良反应产生的源 头，我 们 系 统 检 索 国 内
［收稿日期］ 2010 -08-02 ［基金项目］ 中国中医科学院著名中医药专家学术经验传承 博
士后资助（63489） ［通讯作者］ * 李 娆 娆， Tel： 010 -64014411 -2975 ， E-mail：
leeraorao@ 163. com
服、外用、静脉注射等等；不良反应例 数 及 死 亡 例 数 系 指 使 用
药子 （ 21 ） 、洋 金 花 （ 20 ） 、益 母 草 （ 20 ） 、朱 砂 （ 17 ） 红 茴 香
该药物出现不良反应的总病例数及最后导致死亡的病例数；
（16） 、苦杏仁（16） 、银杏（15） 、生 半 夏 （ 14 ） 、密 陀 僧 （ 12 ） 、人
兴安杜鹃，各 5 例；补 骨 脂、番 泻 叶、黑 附 子、山 慈 姑、水 银，各
关中成药的不良反应将另文发表。
4 例；八角莲、博 落 回、常 山、地 肤 子、红 参、苦 参、苦 楝 皮、狼
2 研究结果
毒、土鳖虫、洋金花籽，各 3 例。
按照上述方法，我 们 对 1949-2008 年 符 合 要 求 的 文 献
（51） 、罂粟壳（46） 、苍耳子（41 ） 、闹 羊 花 （ 39 ） 、巴 豆 （ 33 ） 、黄
集、制 备 并 服 用； 给 药 途 径 系 指 药 物 的 具 体 使 用 方 式 ，如 口
丹（33） 、马桑果（27） 、木通（27 ） 、生 草 乌 （ 26 ） 、白 果 （ 21 ） 、黄
3
3
雷公藤
79
8
益母草
20
1
博落回
3
1
马桑子
88
7
朱砂
17
1
水蛭
马钱子
77
5
生半夏
14
1
艾叶
2
1
2
1
雪上一枝蒿
206
4
人参
12
1
鬼臼
1
1
砒霜
98
4
雄黄
10
1
松节油
1
1
生川乌
74
2
海马
6
1
五加皮
1
1
钩吻
58
2
瓜蒂
5
1
杏仁
1
1
生草乌
26
2
蟾酥
5
3
白附子
1
1
2. 2 发生不良反应的主要原因分析 为了对中药不良反应 或毒副作用的原因进行统计，初 步 将 不 良 反 应 或 中 毒 反 应 的 原因归纳为 10 个 原 因，并 根 据 文 献 实 际 报 道 的 情 况 进 行 汇 总统计，见表 2。
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第 16 卷第 15 期 2010 年 11 月
中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol. 16，No. 15 Nov. ，2010
文献中未载明不良反应发生的时间，则 使 用 该 文 献 出 版 的 时
子、大黄、地骨皮、地 龙、冬 葵 子、断 肠 草、鹅 不 食 草、茯 苓、葛
材及饮片相关不良反应 3 926 例，死亡 124 例。
花、枸杞、鬼臼、海藻、葫芦巴、虎 杖、黄 连、鸡 内 金、夹 竹 桃 叶、
2. 1 出现不良反应的药材及饮片 有文献报道发生不良反
金樱根、苦楝、龙 胆 草、吕 宋 果、马 兜 铃、牡 蛎、牛 蒡 子、桑 寄
有文献报道发生死亡病例的中药见表 1。
表 1 发生死亡病例的中药
中药名称
不良反应总例数 死亡例数 中药名称 不良反应总例数 死亡例数 中药名称 不良反应总例数 死亡例数
川乌
276
17

细辛
124
1
山慈姑
4
1
斑蝥 木通
295
13
麻黄
27
13
藜芦
121
1
红参
3
1
54
1
土鳖虫
3
1
草乌
552
11
罂粟壳
46
1
常山
不良反应少 于 3 例 的 中 药 有 艾 叶、半 夏、北 豆 根、冰 凉
进行系统 整 理，共 有 1 354 篇 数 据 纳 入 数 据 库。 总 例 数 为
花、蟾蜍、福寿草、甘 草、钩 藤、夹 竹 桃、桔 梗、莱 菔 子、硫 磺、没
12 354例，其中 死 亡 病 例 数 153 例。 涉 及 中 成 药 150 种、15
马桑子（88） 、雷公藤（79） 、山豆根（78） 、马钱子（ 77 ） 、生 川 乌
间；药物获得方式系 指 不 良 反 应 病 例 所 获 得 药 物 的 方 式，主
（74） 、曼陀罗（69） 、钩吻（58） 、樟 丹 （ 56 ） 、藜 芦 （ 54 ） 、天 仙 子
要包括根据 医 生 处 方 获 得、药 店 自 行 购 买 或 者 患 者 自 行 采
［Abstract］ The Database of adverse reaction were set up according to the data from “The Traditional Chinese Medicine Database System （ 1949-2007 ） ”and “The Chinese Biomedical Database System （ 2008 ） ”. The key words were concluding traditional Chinese medicine （ TCM ） and toxicity or side effect or adverse reaction. Studies showed there were over 90% of adverse reaction owing to overdose，improper or without processing，incorrect usage of toxic drug，the confused resource or misuse of medicinal plants. This result was a base for the research of internationalization and proper usage of TCM.
结果表明，无论 是 对 所 有 的 病 例 进 行 分 析 ，还 是 仅 针 对 出现死亡的病例进行分析，或者 是 对 未 出 现 死 亡 的 病 例 进 行
（ 中国中医科学院中药研究所，北京 100700）
［摘要］ 以“中药”和“毒 性 ”或“毒 副 作 用 ”或“副 作 用 ”或“不 良 反 应 ”为 检 索 词，系 统 检 索“中 国 中 医 药 期 刊 数 据 库 ” （1949-2007 年） 和“中国生物医学文献数据库”（2008 年） ，收集第一手资料，建立不良反应数据库，对数据进行归纳分析后 发 现 中药材和中药饮片的不良反应中，用药剂量过大、药物炮制不当 或 未 经 炮 制、毒 性 药 物 使 用 不 当、药 材 来 源 混 淆 或 误 用 和 其 他 药物使用不当，所占例数超过了总例数的 90% 。本结果为更好促进中药的国际化及其合理应用提供科学数据。
数据库主要包含药物名称、药物 类 别、不 良 反 应 时 间、药 物获得方式、给药途径、不良反应例 数、死 亡 例 数 以 及 主 要 原 因。其中：药物名称系指药品的通用名称；药物类别是指 导 致出现不良 反 应 的 药 物 是 中 成 药 还 是 药 材 饮 片；如 为 中 成 药，数据库中还将收录药物剂型、是 否 含 有 毒 性 药 材 等 信 息 ； 不良反应报告时间系指文献中记录 的 发 生 的 具 体 时 间 ，如 果
数据库的相关文献，掌 握 第 一 手 资 料，建 立 中 药 不 良 反 应 数 据库，根据原思通 教 授 多 年 从 事 中 药 炮 制 研 究 的 经 验，分 析 不良反应产生的原 因，提 出 相 应 对 策，为 中 药 的 合 理 应 用 及 国际化提供科学依据。 1 研究方法
我们以“毒性”、“毒副作用”、“副 作 用”、“不 良 反 应 ”为 检索词，系统检索“中国 中 医 药 期 刊 数 据 库 ”（ 1949-2007 年 ） 和“中国生物医学文献数据库”（2008 年 ） ，收 集 第 一 手 资 料， 剔除数据不全的文 献，进 行 系 统 整 理，建 立 中 药 不 良 反 应 数 据库。
LI Rao-rao* ，ZHANG Zhi-jie，WANG Zhu-ju，WANG Fang，YUAN Si-tong （ Institute of Chinese Materia Medica，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）
［Key words］ traditional Chinese medicine； toxicity； side effect； adverse reaction；
近年来，随着崇尚自然、回归自 然 的 潮 流，中 药 不 仅 在 国 内得到广泛应用，同时也推广到世 界 上 其 他 许 多 国 家。 据 报 道，目前中药已 经 在 160 多 个 国 家 和 地 区 得 到 应 用，越 来 越 多的国家和民众选择中医药作为医疗保健手段。同时中药 不良反应的报道例数也呈急剧上升趋 势，成 为 其 发 展 的 主 要 障碍之一，甚至有部 分 西 方 国 家 出 现“谈 中 药 色 变 ”的 现 象。 药物的安全性、有效 性 与 质 量 可 控 性 是 最 基 本 的 三 要 素，药 物的安全性直接关系到患者的用药安全。中药在我国有几 千年的应用历史，对 中 华 民 族 的 繁 衍 昌 盛 起 着 重 要 作 用，其 安 全 性 是 经 过 验 证 的 ，现 在 却 成 为 中 药 走 向 世 界 的 壁 垒 。
粉、商陆，各 9 例；铅丹、铅粉、天 南 星、蜈 蚣，各 8 例；苍 术、关
西 药 配 伍 禁 忌、药 不 对 证 及 其 他。 由 于 篇 幅 关 系，本 文 仅 对
木通、海马、华山参，各 6 例；蟾 酥、党 参、瓜 蒂、何 首 乌、全 蝎、
药材及饮片的毒副作用及不良反应的 起 因 进 行 分 析 研 究 ，有
应的药材及饮片 有 158 种。其 中 不 良 反 应 超 过 100 例 的 中
生、桑椹、商路、蛇 床 子、麝 香、生 白 附 子、生 地 黄、生 天 南 星、
药有 9 种，依次为：草乌 （552 ） 、斑 蝥 （295 ） 、川 乌 （ 276 ） 、僵 蚕
石菖蒲、松节 油、酸 枣 仁、藤 黄、天 葵 子、天 麻、菟 丝 子、威 灵