关于药品有效期的知识点

药品有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。

一、先从读懂药品的有效期开始

根据现行的2006年版《药品说明书与标签管理规定》中第3章第23条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为

1、「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。

例如：「有效期至2020.04」，是指该药品可用到2020年04月30日。

2、如若注明到日，则表示该药品只能使用到该日。也有标注有效期为X年或XX 个月，则可根据药品的生产日期来推断。

例如：药品的生产日期为2018年11月15日，有效期为24个月，则表示药品可使用到2020年11月14日。

4、如批号为1803082,有效期为24个月,则有效期为2020年03月07日。

5、进口药品常以「Expiry date」「Expiration Date（EXP）」（截止日期）表示失效期，或以「Use before」（在…之前使用）表示有效期。不同国家的日期表达方式不一样，应注意分辨。

二、了解具有明确使用期限的制剂

为区分药品原标注的有效期，将药品原包装开启后的有效期定义为药品的使用期限。

目前，中国药典2015年版第四部已有明确规定：除另有规定外，多剂量的眼用制剂（眼膏、滴眼液等）、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在开启后使用期最多不超过 4 周。值得留意的是一些眼用制剂的使用期限较短，应特别留意说明书上标注的使用期限，如氨碘肽滴眼液，开启使用期限仅为10天。冲洗剂开启后应立即使用，未用完的应弃去。如果药品说明书有具体规定，则依照药品说明书规定，如使用中的胰岛素可在室温保存28天。

也有相关报道指出：通常糖浆剂开启后在室内常温(25℃以下)下可保存

1~3 个月。一般冬天不超过 3 个月，夏天不超过 1 个月。口服溶液剂、混悬剂和乳剂在瓶口及瓶盖未受污染的情况下，可在室温下保存两个月。

三、重新包装的药品，使用期限重新定义

1、目前我国药典尚未有对重新包装后的药品有效期进行相关规定。但有相关报道提出：任何药品在开封后应尽快用完，不可再参照包装上面的有效期存放和服用。

2、对于胶囊、滴丸等药品容易吸潮，开封后应尽快服用完毕，一般应在3个月至半年内用完。

3、服用药水应在疗程期间服用完毕。

4、药品开启后进行冷藏保存，其意义在于保证短期使用质量，而不是长期储存。

5、美国药典指出：药品经过分包装后，药品的稳定性不同于原包装的药品，故不能使用原包装药品的有效期，并用”beyond-use date”即在此日期之前使用(BUD)与药品的有效期（expiration date）进行区分。除另有规定外，药品重新包装后的使用期限不得超过分装日期起之后1年或者生产企业包装上标注的有效期，以较早者为准。

6、在FDA发布的执法政策指南《重新包装于单剂量容器中固体制剂的有效期》中说明：重新包装后的固体制剂有效期自重新包装之日起不应超过6个月或药品剩余有效期的25%，以较早者为准。

四、小贴士

1、在有效期内使用药品是保证用药安全的基本前提。在给药前应特别留意药品的性状是否发生变化，仔细辨别药品是否受潮软化、变质（发霉、异味、结块、粘连、产生气体、絮状物、沉淀物、变色）等，如有发现药品性状发生改变，即使在有效期内也不能使用。

2、在日常药品管理中，瓶装药品开封后应丢弃里面的棉花和干燥剂，避免二者吸附水汽成为药瓶内部污染源，从而使瓶内药物潮湿变质

3、对于拆零药品还应及时标注药品的有效期及开封日期等

4、注重定期检查药品情况，近效期药品加以标注，同时也要注重药品的储存条件，恰当的储存方式是保证药品质量安全的前提。