药品各种记录文件保存时限
2017《药事管理与法规》知识点：药品记录、文件保存时限
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药品记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;(4)药品批发企业的验收记录;(5)药品批发企业质量跟踪记录;(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录(7)医疗机构药品购进记录;(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。
(2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
医疗机构麻醉药品精神药品各种工作记录、资料保存期限列表
8 录表
由医院自定(一般3年)
9 贴剂废贴回收及销毁记录
由医院自定(一般3年)
药房回收病人麻醉药品、第一类
10 精神药品记录表
由医院自定(一般3年)
11 麻醉医师临时领药、交回记录 由医院自定(一般3年)
12 基数表
由医院自定(一般3年)
13 督导、反馈、跟踪记录
由医院自定(一般3年)
3年，从最后一天的处方开始计起
14 处方
(可以月度成年度为单位收集、归
附件17 各种工作记录、资料保存期限列表
1 专账
5年，自药品有效期期满之日起计
2 专册
3年，自最后一天记录的日期起计
3 验收记录
5年(与专账同步)
4 领药单
5年(与专账Biblioteka 步)5 交接班记录由医院自定(一般3年)
6 销毁记录
5年(与专账同步)
7 空安瓿接收、销毁记录表
由医院自定(一般3年)
药库麻、精一药品空安瓿管理记
药品使用记录制度
药品使用记录制度一、背景药品使用记录制度是为了确保医疗机构内药品使用的合法性、规范性和追溯性而设立的。
通过建立药品使用记录制度，可以有效管理和监控药品的流向和使用情况，加强药品安全管理。
二、目的该制度的目的是：1. 确保药品的合理使用，提高治疗效果；2. 提高医疗机构内药品管理的规范性和效率；3. 加强药品安全管理，防止药品滥用、浪费和流失。
三、适用范围该制度适用于所有医疗机构内的药品使用，包括药房、临床科室和医疗服务处。
四、制度内容1. 药品登记：对进货的所有药品进行登记，包括药品名称、规格、批号、进货日期、供应商信息等。
2. 药品领用记录：对每次药品领用进行记录，包括领用日期、领用数量、领用人员等信息。
3. 药品退还记录：对退还的药品进行记录，包括退还日期、退还数量、退还原因等信息。
4. 药品使用记录：对药品使用情况进行记录，包括使用日期、使用数量、使用人员等信息。
5. 盘点记录：定期对药品进行盘点，记录药品库存情况，确保库存准确性。
6. 药品报损记录：对药品损坏或过期等情况进行记录，包括报损日期、报损数量、报损原因等信息。
7. 监督和审核：医疗机构应指定专人负责监督和审核药品使用记录的合法性和准确性。
五、责任及处罚1. 药房负责人应负主要责任，监督并执行该制度的落实。
2. 违反该制度的人员将受到相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过等。
3. 对于严重违反该制度的人员，将按照相关法律法规进行处理。
六、附则1. 医疗机构应建立药品使用记录的档案，并保存至少五年。
2. 医疗机构应定期进行内部审查，确保该制度的有效实施。
3. 如有需要，该制度可根据实际情况进行修订，但修订前应进行相应的调研和论证。
以上为药品使用记录制度的主要内容，希望能够对医疗机构药品管理工作提供一定的参考和指导。
药事管理与法规关于有效期的总结
6个月重新申请换发
召回级别
通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况
一级
24小时(1日)内
1日
二级
48小时(2日)内
3日
三级
72小时(3日)内
7日
医疗机构购进药品，购进记录、验收记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年
超过药品有效期1年，但不得少于3年
《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月
麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年
邮寄证明一证一次有效，保存1年
生产
药品生产许可证药品GMP认证证书药品生产批准文号
保健食品批准证书医疗机构制剂许可证
生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年
有效期5年
药品委托生产批件
有效期3年
经营
药品经营许可证药品GSP认证证书
互联网药品信息服务资格证书
互联网药品交易服务机构资格证书
药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
药品记录和凭证的管理制度
药品记录和凭证的管理制度一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品质量法》,建立药品购进记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期;购货数量、购进价格、购货日期;生产厂商、供货单位;验收结论和验收人签字。
二、购入的品种,需要入机的,由库房管理员验收签字,办公室负责入机;不需要入机的,由库房管理员验收签字并建帐,做到帐、物相符;销售清单(发票)原件由医院财务保管,销售清单副联由库房管理员保管。
三、药品购进记录应保存至效期后1年,不得少于3年。
急救药品基数管理制度一、急救室与治疗室备用药品仅限于抢救用药和治疗过程中必需备用的药品。
二、根据临床实际工作严格控制备用药品的品种、数量。
三、备用药品基数表一式两份,由办公室与临床科室负责人双签字,以备检查。
四、备用药柜中药盒标签必须标明药品名称、规格、剂量、生产批号或有效期,如有变动须及时更换标签。
五、急诊室和病房备用的麻醉药品、精神药品由护士长负责管理,专柜加锁并做好交接班工作,接班人员需按基数清点,在登记本上做好记录并签字,发现问题及时报告护士长及办公室。
六、急救室与治疗室备用药品由护士长负责,专人管理。
抢救药品须放在指定位置,并有明显标记,不准任意挪用或外借。
药品使用后随时补充,定期检查备用药品的生产批号、效期及数量,对需特殊保存的药品应按储存条件严格管理。
七、药库定期检查各科备用药保管情况,发现问题及时解决;对造成小药柜过期作废的药品,需填写报损单,经科主任,院长签字后方可报损,同时由保健科按规定的程序销毁并做记录。
报损单交财务管理,发现问题,及时通报相关临床科室负责人及办公室。
八、如需要更改药品基数,由临床科室提出申请,与办公室研究后再做更改。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。
(药品流通监督管理办法,P184,12条)(2)医疗机构药品购进记录。
(药品流通监督管理办法,P185,25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)2、超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
(药品标准,P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条)(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录|文件保存时限：1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；(药品流通监督管理办法，P184，12条)(2)医疗机构药品购进记录；(药品流通监督管理办法，P185，25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)2、超过有效期两年的情况总结(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
(药品标准，P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
医疗行业资料保存几年
医疗行业资料保存几年在医疗行业中，准确和完整的资料保存对于病人的健康和医疗机构的合规性都至关重要。
有效的资料管理能够为医疗机构提供法律保护，并确保病人的隐私得到尊重。
然而，对于医疗行业中的各种资料，不同国家和地区可能有不同的保存规定。
本文将探讨医疗行业常见的资料保存期限。
首先，医疗纪录是医院中最重要且最常见的资料之一。
医疗纪录包括了病人的个人信息、病史、诊断结果、治疗方案等。
通常情况下，医疗纪录需要保存一定的时间，以供之后的参考和使用。
根据不同地区的法律法规，医疗纪录的保留期限可能有所不同，但一般来说，医疗纪录的保存期限为5年到10年不等。
这个时限通常从病人最后一次就诊之日开始计算。
其次，与医疗纪录相关的实验室结果也是需要妥善保存的重要资料。
实验室结果包括了血液检查、尿液分析、X光片等各种检查结果。
这些结果在诊断和治疗中起着重要的作用，因此需要妥善保存以供日后参考。
一般来说，实验室结果的保存期限与医疗纪录相同，即5年到10年不等。
此外，药物管理和药物配方也是医疗行业中不可或缺的一部分。
药物配方包括了医生开具的处方药和药方药，其中包含了药物的名称、剂量和用药周期等信息。
根据不同地区的要求，药物配方的保存期限一般为2年到5年不等。
这也意味着医疗机构需要妥善保存药物配方的副本，并随时提供给相关部门进行审核。
此外，医疗机构还需要保存其他一些与病人相关的资料，比如手术记录和护理记录。
手术记录包括了手术过程中的详细步骤和医生的意见，而护理记录则记录了病人在住院期间接受的护理情况。
这些记录对于医疗机构的品质管理至关重要，因此需要在病人出院后保存一段时间，一般为5年到10年不等。
最后，医疗机构还需要妥善保存与病人付款相关的资料。
这些包括了病人的收据、医疗保险文件等。
虽然这些资料与医疗纪录和诊断治疗无直接关系，但对于医疗机构的财务管理和法律责任承担至关重要。
一般来说，这些资料需要保存约5年时间。
综上所述，医疗行业中的各种资料都需要以妥善的方式进行保存。
药品经营质量管理规范中各种记录保存时间
1.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
2.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
3.购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年4.药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
5. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
6药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7. 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
8. 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
9. 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
各种药品的保存期限
各种药品的保存期限
相关药品凭证保存的期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③储存麻醉药品和精神药品的专用账
册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量。
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
药品经营质量管理规范中各种记录保存时间
1.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
2.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
3.购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年4.药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
5. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
6药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7. 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
8. 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
9. 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
制剂室批配制记录的整理保存规程
制剂室批配制记录的整理保存规程一、目的和适用范围1.1目的：规范制剂室批配制记录的整理和保存，确保制剂质量和生产数据的准确性和可追溯性。
1.2适用范围：适用于制剂室内药剂师和工作人员进行批配制操作，并对相关记录进行整理和保存的工作。
二、文件管理2.1制剂室批配制记录必须按照日期、批号和制剂名称等进行分类，并编号后进行保存。
2.3制剂室批配制记录必须保存完整，不得删除、涂改或遗失。
三、保存期限3.1制剂室批配制记录的保存期限应按照国家相关法律法规、药品质量管理规范和医院内部规章制度的要求进行执行。
3.2一般情况下，制剂室批配制记录的保存期限为不少于5年，特殊情况可按照实际情况进行调整。
四、保存方式4.1制剂室批配制记录可采用电子化保存方式，但必须同时保存纸质记录以备查验。
4.2电子化保存的制剂室批配制记录，应具备合法、真实、完整、准确、可靠、可追溯等要求，且能够防止非授权人员的篡改、删除和遗失。
4.3电子化保存的制剂室批配制记录必须具备数据安全备份和恢复能力，并能在需要时进行查找、提取和打印。
六、定期归档6.1制剂室批配制记录在保存期限到达之后，应进行定期归档。
6.2归档前，必须对制剂室批配制记录进行核对和审查，确保所有记录的完整和准确性。
6.3归档后的制剂室批配制记录应按照科室规定的方式进行存放和管理，确保易于查找和取用。
七、监督和检查7.1制剂室负责人和质量管理部门应定期对制剂室批配制记录的整理和保存进行监督和检查，确保规程的执行和记录的准确性。
7.2对于出现的问题和异常情况，必须及时进行纠正和处理，并进行相应的记录和追溯。
八、责任追究8.1对于故意篡改、删除或遗失制剂室批配制记录的行为，将进行严肃处理，并按照相关规定追究责任。
8.2对于未按照规程进行制剂室批配制记录的整理和保存的行为，将进行纪律处分，并及时进行整改。
以上是制剂室批配制记录的整理保存规程，旨在确保制剂质量和生产数据的准确性和可追溯性。
药事管理与法规时间总结
经典资料,ＷＯＲＤ文档,可编辑修改
经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改
药事管理与法规时间总结
一处方限量
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况
②门急诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量关键词：注射一次,控缓7日,其他3日
③门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量；其他剂型,每张处方不得超过7日常用量;
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具,每张处方为1日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症,每张处方不得超过15日用量;
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者
总结：注意上述几种情况的对比,尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况;
⑦一次常用量的情况：
a门急诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂
b需要加强管制的麻醉药品,仅限二级以上医院使用。
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药品各种记录.文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证。
（药品流通监督管理办法,P184, 12 条）（2）医疗机构药品购进记录.（药品流通监督管理办法,P185, 25条）（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 10条）2、超过有效期两年（I）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通与预防接种管理条例，P 1 03,17条）（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。
（18条）（3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领得运输证明有效期1年。
（麻醉药品与精神药品管理条例,P83, 5 2 条）（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留得病历与有关检验、检査报告单等原始记录至少一年备査。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210, 65条）（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作毎年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范用管理暂行办法，P 2 38,11条）（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准＞P22）（5）社会保险经办机构与窪点零售药店签订得协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P23 6, 8条）（1）医疗机构有关配制制剂得记录与质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查0 （医疗机构制剂配制质量皆理规范＞P209, 52条）（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范I科管理暂行办法,P2 3 & 11条）（3）圧点批发企业得条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒得法律、行政法规得行为。
（麻醉药品与精神药品管理条例，P80, 23条）（4）《药品广告审査表》原件保存2年。
（药品广告审査办法，P2 4 8, 1 7条）（5）医疗机构调整抗菌药物供內目录得周期原则上为2年,最短不得少于1年。
（抗菌药物临床应用笛理办法,19条）5、三年事项（1）医疗机构根据麻醉药品与精神药品处方开具情况，按品种、规格对貝消耗量进行专册登记•登记内容包括发药日期、虑者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
（处方管理办法.P127,5 1条）（2）国家基本药物目录原则上毎3年调整一次。
（关于建立国家基本药物制度得实施意见.P113,四）（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位得合法票据，保存期不得少于3年。
（医疗机构药品监督笛理办法（试行），P198, 8条）6、五年事项（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废得《药品经营许可证》应建档保存5年。
（药品经营许可证管理办法，P166, 28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发O P166. 2 9条）（2 ）药品批发得记录及凭证至少保存5年。
疫苗、特殊管理药品按相关规泄保存（GSP42条）。
药品零售企业得记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理得药品得记录及凭证按相关规；4^保存（GSP143 条,注意两条说法得区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务,P102,10条）。
疫苗记录与凭证保存期限:病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通与预防接种笛理条例,P1 03,17条）②疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。
（1 8条）③疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
（18条）麻醉药品与精神药品保存期限:二类精神药品零售企业处方保存2年备査。
（麻醉药品与精神药品管理条例,P81, 32条〉②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
（41条）③储存麻醉药品与精神药品得专用账册得保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年.（48、4 9条）医疗用毒性药品保存期限:每次处方剂量不得超过二日极虽:。
（医疗用毒性药品管理办法，P99, 9条）②生产毒性药品得生产记录保存五年备査。
（8条）（3）新药监测期不趙过5年。
（药品管理法实施条例，P 6 6,34条）（4）生产毒性药品得生产记录保存五年备査。
（医疗用毒性药品管理办法,P99,8条）（5）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章得证明文件得复印件，保存期不得少于5年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 7条）（6）药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证得有效期均为5年。
医疗机构:（1）医疗机构（麻醉药品与第一类精神药品得使用单位之一，有一些教学、科研单位也就是使用单位）储存麻醉药品与第一类精神药品得专用账册:应当自自药品有效期满之日起不少于5年。
（麻醉药品与精神药品管理条例,P83,48、4 9条）（2）医疗机构根据麻醉药品与精神药品处方开具情况，按品种、规格对集消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。
（处方管理办法，P 127,5 1条）7、六年事项自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品得许可证明文件之日起6年内，对苴她申请人未经已经获得许可得申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可得，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得得数据除外。
（药品管理法实施条例F66 3 5条）8、七年事项（1 ）中药保护品种二级保护期限为7年。
仲药品种保护F40）（2 ）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期。
（中药品种保护F40） 9、十年事项从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得，貝直接负责得主管人员与瓦她责任人中十年内不得从事药品生产-经营活动。
（药品管理法F 5 8 ,76条）10 .处方保存时限（1）二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备査。
（2）医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
（3）处方管理办法:普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性.二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。
（4）处方药与非处方药流通暂行规定:零售药店处方留存2年以上备查。
（5 ）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法:外配处方保存2年以上备査。
（6）医疗用毒性药品处方一次有效,取药后处方保存二年备査。
注:处方管理办法普通.急诊、儿科就是1年•麻醉药品.一类精神药品就是3年，其余均为2年。
11.其她中药保护品种一级保护期限为30、20. 1 0年。
（中药品种保护,P40）药事管理与法规时间总结（一）处方限量①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;适当延长得情况②门（急）诊想者麻醉药品、一类精神药品:注射剂处方为一次用疑;控缓释制剂处方不得超过7日用量；苴她剂型处方不得超过3日用量（关键词:注射一次，控缓7日，英她3日）③门（急〉诊癌症疼痛患者与中、重度慢性疼痛想考开具得麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；英她剂型，每张处方不得超过7日常用④住院虑者开具得麻醉药品与一类精神药品处方:逐日开具■每张处方为1日用量⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，毎张处方不得超过1 5日用量。
⑥二类精神药品:一般不得超过7日用量;可适当延长得情况:慢性病或特殊患者总结:注意上述几种情况得对比,尤苴就是麻醉药品-一类精神药品不同患者得适用情况。
⑦一次常用量得情况:a n（急）诊忠考得麻醉药品、一类精神药品注射剂b需要加强管制得麻醉药品，仅限二级以上医院使用C盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用d盐酸哌替咙，仅限医疗机构使用⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（二）药品各种记录.文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年得情况总结（1 ）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证;（2）医疗机构药品购进记录;（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、超过有效期两年得情况总结（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年（三）不同时间60 0: 行政复议得时限就是6 0日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年麻醉药品处方保存3年备査物料得储存一般不超过3年无有效期得药品苴批生产记录、销售记录至少保存3年医疗机构制剂批准文号得有效期为3年药学或相关专业本科毕业报考执业药师得工作年限为3年药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年药品批发企业退货记录保存3年国家基本药物目录原则上每3年调整一次医疗机构购进药品索取、留存供货单位得合法票据，保存期不得少于3年对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废得《药品经营许可证》应建档保存5年药品批发得记录及凭证至少保存5年。
疫苗、特殊管理药品按相关规定保存药品零售企业得记录及柑关凭证应当至少保存5年。
特殊管理得药品得记录及凭证按相关规世保存• 储存麻醉药品与精神药品得专用账册保存不少于5年。
生产毒性药品得生产记录保存五年备査。
新药监测期不超过5年每5年修订颁布新版《中国药典》医疗机构首次购进药品加孟供货单位原印章得证明文件得复印件，保存期不得少于5年。
医疗机构储存麻醉药品与第一类精神药品得专用账册:应当自自药品有效期满之日起不少于5年6年:自药品生产者或考销售者获得生产、销售新型化学成分药品得许可证明文件之日起6年内，对苴她申请人未经已经获得许可得申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可得，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得得数据除外。
7年:中药保护品种二级保护期限为7年。
中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期10年:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得，其直接负责得主管人员与其她责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。