药品各种记录文件保存时限

药品各种记录.文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证。（药品流通监督管理办法,P184, 12 条）

（2）医疗机构药品购进记录.（药品流通监督管理办法,P185, 25条）

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 10条）2、超过有效期两年

（I）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年。（疫苗流通与预防接种

管理条例，P 1 03,17条）

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。（18条）

（3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领得运输证明有效期1年。（麻醉药品与精神药品管理条例,P83, 5 2 条）

（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留得病历与有关检验、检査报告单等原始记录至少一年

备査。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210, 65条）

（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作毎年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范用管理暂

行办法，P 2 38,11条）

（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准＞P22）

（5）社会保险经办机构与窪点零售药店签订得协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P23 6, 8条）

（1）医疗机构有关配制制剂得记录与质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查0 （医疗机构制剂配制质量皆理规范＞P209, 52条）

（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范I科管理暂行办法,P2 3 & 11

条）

（3）圧点批发企业得条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒得法律、行政法规得行为。（麻醉药

品与精神药品管理条例，P80, 23条）

（4）《药品广告审査表》原件保存2年。（药品广告审査办法，P2 4 8, 1 7条）

（5）医疗机构调整抗菌药物供內目录得周期原则上为2年,最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用笛理

办法,19条）

5、三年事项

（1）医疗机构根据麻醉药品与精神药品处方开具情况，按品种、规格对貝消耗量进行专册登记•登记内

容包括发药日期、虑者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法.P127,5 1条）

（2）国家基本药物目录原则上毎3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度得实施意见.P113,四）（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位得合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督笛理办法（试行），P198, 8条）6、五年事项

（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废得《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经

营许可证管理办法，P166, 28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,

按原核准事项补发O P166. 2 9条）

（2 ）药品批发得记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规泄保存（GSP42条）。药品零

售企业得记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理得药品得记录及凭证按相关规；4^保存（GSP143 条,注意两条说法得区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务,P102,10条）。

疫苗记录与凭证保存期限:

病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通与预防接种笛理条例,P1 03,17条）

②疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。（1 8条）

③疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条）

麻醉药品与精神药品保存期限:

二类精神药品零售企业处方保存2年备査。（麻醉药品与精神药品管理条例,P81, 32条〉

②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（41条）

③储存麻醉药品与精神药品得专用账册得保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年.（48、4 9条）

医疗用毒性药品保存期限:

每次处方剂量不得超过二日极虽:。（医疗用毒性药品管理办法，P99, 9条）

②生产毒性药品得生产记录保存五年备査。（8条）

（3）新药监测期不趙过5年。（药品管理法实施条例，P 6 6,34条）

（4）生产毒性药品得生产记录保存五年备査。（医疗用毒性药品管理办法,P99,8条）

（5）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章得证明文件得复印件，保存期不得少于5

年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 7条）

（6）药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证得有效期均为5年。

医疗机构:

（1）医疗机构（麻醉药品与第一类精神药品得使用单位之一，有一些教学、科研单位也就是使用单位）储

存麻醉药品与第一类精神药品得专用账册:应当自自药品有效期满之日起不少于5年。（麻醉药品与精神药品管理条例,P83,48、4 9条）

（2）医疗机构根据麻醉药品与精神药品处方开具情况，按品种、规格对集消耗量进行专册登记：专册保

存期限为3年。（处方管理办法，P 127,5 1条）7、六年事项

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品得许可证明文件之日起6年内，对苴她申请人未经已经获得许可得申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可得，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得得数据除外。（药品管理法实施条例F66 3 5条）8、七年事项

（1 ）中药保护品种二级保护期限为7年。仲药品种保护F40）

（2 ）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期。（中药品种保护F40） 9、十年事项

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得，貝直接负责得主管人员与瓦她责任人中十年内不得从事药品生产-经营活动。（药品管理法F 5 8 ,76条）10 .处方保存时限

（1）二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备査。

（2）医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

（3）处方管理办法:普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性.二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

（4）处方药与非处方药流通暂行规定:零售药店处方留存2年以上备查。

（5 ）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法:外配处方保存2年以上备査。

（6）医疗用毒性药品处方一次有效,取药后处方保存二年备査。

注:处方管理办法普通.急诊、儿科就是1年•麻醉药品.一类精神药品就是3年，其余均为2年。

11.其她

中药保护品种一级保护期限为30、20. 1 0年。（中药品种保护,P40）