设备管理-管理人员培训
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时从事设备一般的清洁及保养工作”。 做不到“四懂三会”的管理/维修/操作者是不合格
的。
2022/3/23
zhanghongfei
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二.了解制药设备
2022/3/23
百度文库
zhanghongfei
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1，了解设备要从设备参数入手
设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的 基本功能，是设备运行的基本条件。一般在设备铭牌和说 明书中可以看到，但必须经过验证。
1，责任：设备副总（生产副总），设备部长（生 产部长），车间主任，设备管理员，维修工，设备 操作工。（对设备维修保养管理承担责任）。
2，设备使用：（1）定人定机；（2）多人操作由 班长负责；人员保持相对稳定；（3）上机前要经 培训做到“四懂三会”经设备部考核合格后方可上 岗。
3，日常保养：由操作人员进行（时间15－30min） 内容检查，清洁，润滑，紧固。
设备管理
管理人员－－培训
2022/3/23
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一.制药设备与GMP
2022/3/23
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GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条， 占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200 多个。
设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大 因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全， 环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的影 响。
GMP从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求： 第四章，设备；第六章，卫生；第七章，验证； 第八章，文件；第九章，生产管理；第十章，质 量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管理 一样，需要全员，全过程控制。
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**药业（2006版）SOP.SD-TG-008<设备维护保养 管理规程>规定：
设备的基本参数包括：设备尺寸，重量，控制电源，动力 电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设 备专业功能的参数。
《制药装备GMP实施细则》1.5条规定：“生产设备不可 超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也 不宜如此，对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设 备的最佳能力，物料的管理和成分的物理化学特性决定”。
（7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。
（8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据 创造条件。
（9），GMP第35条规定，设备的技术参数要通过计量
器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。
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实施GMP是以硬件（厂房设备）为基本条件，以 软件（人员，组织，制度，工艺等管理制度）为
基础，以人员素质为保障。
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专家将GMP解释为“药品生产管理规范及维修管理 规范”。将后者作为前者的支持及基础。所以设 备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管 理不好，药品生产的GMP就失去了基础。
4，三级保养；FM（设备维修保养记录），FM （设备运行记录）同样是批纪录。
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2，管理/维修/操作者必须做到“四懂三会”
四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。 三会：会使用、会维护保养、会排除故障。 每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行
SOP并有相应的记录。 GMP 36条，37条规定“生产设备的使用者必须能同
设备的运行管理是设备使用期间（过程） 的养护，检修或校正，运行状态的监控及相 关的记录的管理。其主要内容：
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（1），日常管理：为防止药品的污染及混淆， 保证生产设备的正常运行，根据GMP（36，37） 的规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的 清洁及保养工作。这种日常清洁维护保养工作是 一件重复性工作，应经验证后制定相关的SOP， 使这项工作有章可循，并有真实的记录（记录是 使用，监督，管理的重要依据）。
三.设备管理
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设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量，质量，交货 期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程，运行有监控，过程 有记录，事后有总结”。
1，设备的运行管理
a.按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪 表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。
b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进 行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利， 但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工 “不懂的事千万不要做，要查sop问主管”。
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2，设备的维修管理：
设备维修管理是指对设备维护保养和对设备检修工 作的管理。
（3），对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如 压力，流量，温度，电流等。
（4），通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等 能源进行计量监控。
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（5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依 据。
（6），为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸， 重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
（2），设备运行状态的监控：设备正常运行时， 其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参 数范围就可能给产品质量带来风险。尤其是空调 净化系统（温湿度），制水系统的运行状态必须 加以控制，工艺设备（对产品质量产生影响）的 运行状态也应控制。
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（3）设备维护保养规程（sop）应包括：
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设备参数所表明的意义是：
（1），设备参数是设备正常运行的指标；是药品生产设 定要求的指标；是进行设备性能验证，工艺过程制定的依 据。
（2），设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。 如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或 产生不安全隐患（如F0值）。
的。
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二.了解制药设备
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1，了解设备要从设备参数入手
设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的 基本功能，是设备运行的基本条件。一般在设备铭牌和说 明书中可以看到，但必须经过验证。
1，责任：设备副总（生产副总），设备部长（生 产部长），车间主任，设备管理员，维修工，设备 操作工。（对设备维修保养管理承担责任）。
2，设备使用：（1）定人定机；（2）多人操作由 班长负责；人员保持相对稳定；（3）上机前要经 培训做到“四懂三会”经设备部考核合格后方可上 岗。
3，日常保养：由操作人员进行（时间15－30min） 内容检查，清洁，润滑，紧固。
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一.制药设备与GMP
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GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条， 占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200 多个。
设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大 因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全， 环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的影 响。
GMP从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求： 第四章，设备；第六章，卫生；第七章，验证； 第八章，文件；第九章，生产管理；第十章，质 量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管理 一样，需要全员，全过程控制。
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**药业（2006版）SOP.SD-TG-008<设备维护保养 管理规程>规定：
设备的基本参数包括：设备尺寸，重量，控制电源，动力 电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设 备专业功能的参数。
《制药装备GMP实施细则》1.5条规定：“生产设备不可 超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也 不宜如此，对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设 备的最佳能力，物料的管理和成分的物理化学特性决定”。
（7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。
（8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据 创造条件。
（9），GMP第35条规定，设备的技术参数要通过计量
器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。
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实施GMP是以硬件（厂房设备）为基本条件，以 软件（人员，组织，制度，工艺等管理制度）为
基础，以人员素质为保障。
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专家将GMP解释为“药品生产管理规范及维修管理 规范”。将后者作为前者的支持及基础。所以设 备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管 理不好，药品生产的GMP就失去了基础。
4，三级保养；FM（设备维修保养记录），FM （设备运行记录）同样是批纪录。
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2，管理/维修/操作者必须做到“四懂三会”
四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。 三会：会使用、会维护保养、会排除故障。 每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行
SOP并有相应的记录。 GMP 36条，37条规定“生产设备的使用者必须能同
设备的运行管理是设备使用期间（过程） 的养护，检修或校正，运行状态的监控及相 关的记录的管理。其主要内容：
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（1），日常管理：为防止药品的污染及混淆， 保证生产设备的正常运行，根据GMP（36，37） 的规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的 清洁及保养工作。这种日常清洁维护保养工作是 一件重复性工作，应经验证后制定相关的SOP， 使这项工作有章可循，并有真实的记录（记录是 使用，监督，管理的重要依据）。
三.设备管理
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设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量，质量，交货 期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程，运行有监控，过程 有记录，事后有总结”。
1，设备的运行管理
a.按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪 表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。
b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进 行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利， 但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工 “不懂的事千万不要做，要查sop问主管”。
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2，设备的维修管理：
设备维修管理是指对设备维护保养和对设备检修工 作的管理。
（3），对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如 压力，流量，温度，电流等。
（4），通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等 能源进行计量监控。
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（5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依 据。
（6），为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸， 重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
（2），设备运行状态的监控：设备正常运行时， 其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参 数范围就可能给产品质量带来风险。尤其是空调 净化系统（温湿度），制水系统的运行状态必须 加以控制，工艺设备（对产品质量产生影响）的 运行状态也应控制。
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（3）设备维护保养规程（sop）应包括：
2022/3/23
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设备参数所表明的意义是：
（1），设备参数是设备正常运行的指标；是药品生产设 定要求的指标；是进行设备性能验证，工艺过程制定的依 据。
（2），设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。 如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或 产生不安全隐患（如F0值）。