辐射灭菌法综述

辐射灭菌法综述

一．定义：

是采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一般为25000Gy(1Gy=1J/kg)。该法已被《英国药典》和《日本药局方》以及《中国药典》收载。本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。其特点是不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高等。

目前辐照中使用的γ射线，是由钴-60或铯-137辐射源所放出的射线，主要是钴-60。二机理：

射线和电子射线在本质上与紫外线、红外线、无线电波和可见光等性质相同，都有是电磁波。只不过射线波长更短，通常又称之为微微波，故它们的能量更大，其量子能量比紫外线量子大几百倍，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。三常用剂量：

美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5 kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0.2～0.4 kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy，丸剂5 kGy，中药原料粉6 kGy。苏德模等人对中成药辐照灭菌的研究结果表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在90％以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78％～85％，4 kGy为85％～93％，5 kGy为87％～96％，6 kGy为89％～97％。

若按照GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为不超过3万个/g，若前处理后微生物含量为20万个，用6 kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89％～97％(即为0.6万～2.2万个)，就能符合标准。

从张同成等人在《医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究》中进行的实验可知“按照ISO11737标准，检测了7类医疗产品的初始污染菌，范围从10CFU/件—97271CFU/件，并以ISO11737标准方法I完成了辐照灭菌剂量的设定，验证剂量范围在5.1-17.6kGy。取样品100件，按验证剂量辐照，以无菌检查法评估，阳性样品数均未超过2件，满足实验标准要求。”。

从徐文等人在《硅凝胶辐照灭菌后遗传毒性及适应性试验》中进行的实验可知“细菌树平均范围在13—512CFU/件，真菌数平均范围在3—76CFU/件的硅凝胶产品，经过23.1kGy剂

量辐照后，抽检100件均达到无菌。”

一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准【GB 16352—1996】中要求“当不了解用品上自然微生物群落的数量和抗辐射性，并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产的，初始染菌较低时，应使用25kGy作为最小灭菌剂量(可提供10－6灭菌保证水平)。”

从以上实验和要求可知，在不了解物品初始菌数量时，应按照《中国药典》附录中辐射灭菌法中常用辐射灭菌剂量25kGy作为灭菌剂量，而且这个灭菌剂量是可以达到无菌要求的。

四．安全性

辐照是是由钴-60或铯-137辐射源所放出的射线，主要是钴-60。其γ射线与可见、红外、紫外光一样，均是电磁波，只是电磁波的“源”不同，并非放射形物质，也不会在被辐照物上产生放射性残留。

FAO／WHO／IAEA联合专家委员会分别在1964年、1969年、1976年和1980年召开会议，评估辐照食品的毒理学和其他问题，认为食用辐照食品不会产生任何毒理学问题。1980年联合国粮农组织、世界卫生组织、国际原子能机构组织的辐照食品卫生安全联合专家委员会宣布: “在10KGY剂量下辐照的任何食品，不会引起任何毒理学危害，并根据该项研究中大量卫生安全实验证明，辐照食品是安全的、可供食用的、不会引起营养和微生物方面的问题。”世界卫生组织(WHO)的一个独立专家组，于1992年评估了1980年以来有关辐照食品安全性的材料和数据，进一步确认食用辐照食品的安全性。FAO／WHO／IAEA联合专家组1997年在瑞士日内瓦举行的会议上，专家组得出“从毒理学的角度考虑，高于10kGy的辐照剂量将不会导致对人体健康产生危害的食品成分的变化”。

五．有效性

γ射线的波长短，穿透力极强，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒）。能够到达被处理物品的每个部位，被处理物品可以预先包装好，成为一种不能穿透细菌的包装，这样经辐射消毒后，有效避免了物品在最终消费者使用之前的二次污染。

六．经济性和宽适用性

不会引起被辐照物的温度明显升高，是一种冷消毒法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。对热敏药物常常是最佳的灭菌方法，辐照灭菌工艺可以连续操作，因此可实现大规模商业化生产。

七．目前应用范围

广泛用于宠物用品杀菌、辐照药品、高分子材料辐照交联、农产品保鲜及食品安全、日用品及化妆品灭菌、医疗用品消毒灭菌。

八．常用灭菌方式比较