儿童下肢智能反馈训练系统产品技术要求一康

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1系统外形应端正，不得有锋棱、毛刺、疤痕及明显划痕；

2.1.2系统焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊缺陷；

2.1.3喷涂件表面应光洁、色泽均匀、无露底、脱落、气泡、发粘、无明显的修补痕迹；

2.1.4文字、符号应清晰、准确、牢固；显示器显示过程中,应无缺笔划现象；

2.1.5各控制机构应灵活、可靠，操作方便，紧固件应无松动；

2.1.6系统的脚轮中，应至少有两个具有掣动功能。

2.2性能

2.2.1机械部件调节

2.2.1.1托垫调节范围

a）头部托垫在活动杆上调节范围最大值为 22cm，允差为±2cm；

b）背部托垫在活动杆上调节范围最大值为 22cm，允差为±2cm；

c）臀部托垫在活动杆上调节范围最大值为 22cm，允差为±2cm。

2.2.1.2床体直立角度调节范围

应在0°～80°内，允差应为±5°。

2.2.1.3腿长调节范围

应在 0cm～15cm 内，允差应为±2cm。

2.2.2治疗参数

2.2.2.1踏步速度

应在 1 步/min～80 步/min 内连续可调，步进应为 1 步/min；允差应为 1 步/min 或±5%，取二者中大值。

2.2.2.2踏步角度

应在0°～25°范围内连续可调，步进应为1°；允差应为±5°。

2.2.2.3系统运行过程中, 不应有停顿和突跳现象。

2.2.2.4治疗时间

应在 1min～90min 内连续可调，步进应为 1min；误差应为 30s 或±5%，取二者大值。

2.2.3功能

2.2.

3.1应具有跟踪模式并描绘跟踪曲线，以实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩大小；

2.2.

3.2应具有评估模式并描绘评估柱形图，以实现显示左/右腿训练过程中的僵硬度评估值；

2.2.

3.3应能对速度、活动范围、治疗时间、速度降低值和痉挛灵敏度进行设置。2.2.4承载能力

2.2.4.1高度可调式背部托垫、臀部托垫应能均匀承载 50kg 的质量，历时30min，其变形量不应大于 5mm。

2.2.4.2脚踏板应能承载 50kg 的质量，历时 30min，其变形量不应大于 5mm。2.2.5紧急停止

系统应至少有一个紧急停止键，当按下该键时，所有造成伤害的动作应立即停止，报警指示灯应同时显示。

2.2.6最大工作噪声

应不大于 65dB(A)。

2.2.7胸部减重绑带抗拉强度

胸部减重绑带应能承受 600N 的轴向静拉力，持续 15s，应无断裂现象。

2.2.8尼龙搭扣扣合力

尼龙搭扣扣合后，应能承受 50N 的静拉力，持续 15s,应无断裂脱离现象。

2.2.9安全保护

当运动部件发生意外时，应能保证其匀速停止。

2.3安全要求

应符合 GB 9706.1-2007 的规定。

2.4电磁兼容要求

应符合 YY 0505-2012 的规定。

2.5环境试验要求

系统的电气部件应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组（低温储存温度为-20℃）、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。

2.6软件

2.6.1产品说明

2.6.1.1可用性

产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。

2.6.1.2内容

2.6.1.2.1产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

2.6.1.2.2产品说明应排除内部的不一致。

2.6.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。

2.6.1.3标识和标示

2.6.1.

3.1产品说明应显示唯一的标识。

2.6.1.

3.2COTS 软件产品应以其名称、版本和日期指称。

2.6.1.

3.3产品说明应包含供方和至少一家销售商、(当适用时)电子商务销售商或分销商的名称和地址（邮政的或网络的)。

2.6.1.

3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。

2.6.1.

3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于 COTS 软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。

2.6.1.

3.6产品说明应指明 COTS 软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。

2.6.1.

3.7当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。

2.6.1.

3.8产品说明应以适当的引用文档指明 COTS 软件产品在何处依赖于特定软件和(或)硬件。

2.6.1.

3.9产品说明应陈述是否对运行 COTS 软件产品提供支持，

2.6.1.

3.10产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

2.6.1.4功能性陈述

2.6.1.4.1适用时，产品说明应根据 GB/T 16260.1-2006 包含有关功能性的陈述，

要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

2.6.1.4.2产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。

2.6.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。

2.6.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应予指明。

2.6.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明

2.6.1.4.6当提供对软件的未授权访问(不管是偶然的还是故意的)的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。

2.6.1.5可靠性陈述

2.6.1.5.1适用时，产品说明应根据 GB/T 16260.1-2006 包含有关可靠性的陈述，要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

2.6.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，产品说明应就软件的继续运行(即是可用的)能力作出说明。

2.6.1.5.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息。

2.6.1.6易用性陈述

2.6.1.6.1适用时，产品说明应根据 GB/T 16260.1-2006 包含有关易用性陈述，要考虑易理解性、易学性、易操作性、吸引性以及易用性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.6.2产品说明应规定用户接口的类型。

2.6.1.6.3产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。

2.6.1.6.4当该软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。

2.6.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。

2.6.1.6.6产品说明应包括可访问性的规定标示，特别是对有残疾的用户和存在语言差异的用户。

2.6.1.7效率陈述

适用时，产品说明应根据 GB/T 16260.1-2006 包含有关效率的陈述，要考虑