溶出度与释放度方法应用指导原则

溶出度与释放度方法应用指导原则

1、选择合适的模拟液：模拟液的pH值必须与受试药物的最终用药体

内溶液的pH值相近，如非用pH不可掌握，可以选用普通pH值为7.4的

生理盐水为模拟液；受试药物在模拟液中的溶解度与其在体内溶液中的溶

解度有一定的关系，模拟液中溶解度越高，在体内溶液中的溶解度就越高，反之亦然。

2、选择合适的受试药物：受试药物的浓度应尽量接近受试药物的最

终用药体内释放浓度，使实验结果更容易被模拟。

3、确定相容性：在溶出度与释放度测定实验中，容器的材料对实验

结果有很大影响，要评估容器材料对受试药物的溶出度及释放度的影响，

可以采用相容性试验法；若实验结果表明容器材料与受试药物相容，则可

以安全地使用该容器材料进行实验。

4、确定所需实验时间：由于溶出度与释放度测定实验的耗时较长，

考虑到受试药物在实验过程中的稳定性，因此，根据具体情况确定实验的

时长是很重要的。

5、确定所需实验温度：溶出度与释放度测定实验中，由于温度会影

响受试药物的溶解度，因此，实验温度应尽量靠近体内释放温度。