药品生产的风险管理
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第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质 量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运 用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保 证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
不接受
风险评价 风险评估的工具
风险控制
风险消减 风险的接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
22
ICH Q9
风险管理过程
风险评估 对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估 制订降低和/或接受风险的 决定 1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性） 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态
Q10 制药质量体系
用Q9质量风险管理原则
co nt in ua l im
pr ov e
m
en t
用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
11
产品/过程风险
高
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
主题3：GMP对风险管理的基本要求
12
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
3
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
4
全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？
故障来源：
•硬件故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有 的成本、利益和风险，如何权衡它 们？ •目前的管理决策丢未来的选择有什 么影响？
5
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。
6
主题2：为什么要进行风险管理？
严重程度
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
16
几率低
几率高
发生的可能性
无菌生产设施微生物污染风险识别与控制
有些的设施与HVAC设计、安装
设施的维护与控制
人员的培训与评估
更衣与人员进入
影响洁净生 产区域的主 要因素
Βιβλιοθήκη Baidu
19
主题5：制药生产风险管理的方法
20
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
沟通
初步危害分析
故障树分析 FTA FMECA FMEA
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析
危害与可操作分析
TOOLS
危害分析及关键控制点
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
7
为什么要风险管理?
对可能发生的失败有更好的计划和对策
对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
保证实施
8
药品生命周期中的风险管理
是否有明确 决策规则
例如：法规
不或者r 需要证明
团队达成一致
(小项目）)
是 “没有风险管理
不需要风险管理
(没有灵活性)
启动风险评估
(风险的识别、分析与评价）) 选择一个质量风险管理工具 )
后续程序
(例如标准操作程序)
运行风险控制
(选择恰当措施）
清洁与消毒程序执行
环境监控程序执行
物料的进入控制
工艺流程执行与控制
有些的验证与状态维护
17
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,全面的考量,
很困难
选用足够知识和判
断力的人员然后有
效管理主要风险是
不精确
更为重要的!
18
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应 科学合理，并与风险的程度相匹配。
研究 临床前 临床 上市 生产和销售
生命周期中止
GLP GCP GMP GDP
9
安全
有效 质量
ICH Q9
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
风险管理系统
主动控制
通过对过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
10
Q8、Q9与Q10的相互关系
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
风险控制
风险通报
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
风险回顾
23
风险管理的过程
是否对风险进行评估 1. 什么可能不对? 2. 其发生错误的可能性是什么？ 3 后果是什么？
是否回答 风险评估的问题
不是“正式RM “ 是 “非正式RM“ ”
质量系统
21
来自：ICH Q9 会议资料
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2005
风险管理的应用程序
开始风险管理程序
风险评估
风险确认 风险分析
13
主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保护患者 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品 存在的风险要相适应
14
主题4：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
15
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
药品生产的风险管理
1
主要内容：
主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2：风险与质量风险管理概念 主题3：质量风险管理在药品制造中的应用 主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题5：制药生产风险管理的方法 主题6：常用的风险管理工具 主题7：风险管理在药品制造应用的展望
2
主题1：风险与风险管理的基本概念
第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质 量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运 用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保 证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
不接受
风险评价 风险评估的工具
风险控制
风险消减 风险的接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
22
ICH Q9
风险管理过程
风险评估 对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估 制订降低和/或接受风险的 决定 1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性） 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态
Q10 制药质量体系
用Q9质量风险管理原则
co nt in ua l im
pr ov e
m
en t
用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
11
产品/过程风险
高
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
主题3：GMP对风险管理的基本要求
12
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
3
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
4
全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？
故障来源：
•硬件故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有 的成本、利益和风险，如何权衡它 们？ •目前的管理决策丢未来的选择有什 么影响？
5
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。
6
主题2：为什么要进行风险管理？
严重程度
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
16
几率低
几率高
发生的可能性
无菌生产设施微生物污染风险识别与控制
有些的设施与HVAC设计、安装
设施的维护与控制
人员的培训与评估
更衣与人员进入
影响洁净生 产区域的主 要因素
Βιβλιοθήκη Baidu
19
主题5：制药生产风险管理的方法
20
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
沟通
初步危害分析
故障树分析 FTA FMECA FMEA
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析
危害与可操作分析
TOOLS
危害分析及关键控制点
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
7
为什么要风险管理?
对可能发生的失败有更好的计划和对策
对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
保证实施
8
药品生命周期中的风险管理
是否有明确 决策规则
例如：法规
不或者r 需要证明
团队达成一致
(小项目）)
是 “没有风险管理
不需要风险管理
(没有灵活性)
启动风险评估
(风险的识别、分析与评价）) 选择一个质量风险管理工具 )
后续程序
(例如标准操作程序)
运行风险控制
(选择恰当措施）
清洁与消毒程序执行
环境监控程序执行
物料的进入控制
工艺流程执行与控制
有些的验证与状态维护
17
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,全面的考量,
很困难
选用足够知识和判
断力的人员然后有
效管理主要风险是
不精确
更为重要的!
18
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应 科学合理，并与风险的程度相匹配。
研究 临床前 临床 上市 生产和销售
生命周期中止
GLP GCP GMP GDP
9
安全
有效 质量
ICH Q9
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
风险管理系统
主动控制
通过对过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
10
Q8、Q9与Q10的相互关系
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
风险控制
风险通报
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
风险回顾
23
风险管理的过程
是否对风险进行评估 1. 什么可能不对? 2. 其发生错误的可能性是什么？ 3 后果是什么？
是否回答 风险评估的问题
不是“正式RM “ 是 “非正式RM“ ”
质量系统
21
来自：ICH Q9 会议资料
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2005
风险管理的应用程序
开始风险管理程序
风险评估
风险确认 风险分析
13
主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保护患者 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品 存在的风险要相适应
14
主题4：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
15
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
药品生产的风险管理
1
主要内容：
主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2：风险与质量风险管理概念 主题3：质量风险管理在药品制造中的应用 主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题5：制药生产风险管理的方法 主题6：常用的风险管理工具 主题7：风险管理在药品制造应用的展望
2
主题1：风险与风险管理的基本概念