保健品代理商需知保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍

一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况

目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。

二、申报保健食品的流程及时间

首先介绍以一下

1、什么是保健食品

所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别

2、什么是保健食品注册

是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

3、申报保健食品注册的流程

保健食品申请注册过程包括以下过程

样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。

下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下

（1）样品试制阶段包括

①确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：

营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。

②确定配方

根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》

《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个。营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。可用于保健食品的益生菌名单有10种。可用于保健食品的真菌菌种有11种。如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

原料：是指与保健功能相关的初始物料。

辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）

③确定剂型：

剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂

选择剂型时应注意：

●符合食品本身的特点、特性：应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；

●满足适宜人群的需要：符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；

●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；

●根据服用剂量的大小：如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。

●食用方便、便于携带、利于储存

保健食品常用剂型：口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类

原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂

④确定加工工艺

根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺

宝麦康招保健食品代理商，详情请咨询400-800-9305，官方阿里巴巴平台： QQ群：184290601 微信平台baomkcom

⑤三批中试生产验证

中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。

中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。

三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等

乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的10倍。

注：样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质

⑥三批中试产品的自检报告

中试生产完成后，应对三批中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。（2）样品试验阶段

中试生产完成后，将样品送检验机构进行样品试验，试验包括：

①安全性评价（毒理学试验）

②功能学试验（动物功能、人体试食）

在确定的27个保健功能中，其中：7个只作动物功能试验，不做人体试食试验（增强免疫力功能、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度）；5个只作人体试食试验，不做动物功能试验（缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分），其余15个即做动物试验，也做人体试验。缓解体力疲劳、减肥需做兴奋剂检测；改善生产发育需进行激素的检测；

试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能

③功效成分或标志性成试验报告