第一章药品质量研究的内容与药典概况
药典的概况
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
药品质量研究的内容与药典概况
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
药物分析第五版教学大纲
绪论目的要求：一、掌握：1.药品的定义和特殊性。
2.药物分析的性质和任务。
二、熟悉：药品质量管理规范三、了解：药物分析的发展学时安排：理论课：1学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物，药品，药物分析，药品质量管理规范，二、主要教学内容：1．药物和药品2.药物分析的性质和任务3.药品质量管理规范。
第一章药品质量研究的内容与药典概况目的要求：一、掌握：1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。
2.药品标准制定的方法和原则。
二、熟悉：1.药物分析术语。
2.药品标准类型。
3.中国药典的内容。
三、了解：1.药品检验的基本内容。
2.常见的国外药典学时安排：理论课：6学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药品质量标准，中国药典，药物分析术语，国外药典，药品检验程序。
二、主要教学内容：1．药品质量研究的目的。
2. 药品质量研究的主要内容：（1）制定药品质量标准的基础，原则，内容和术语；（2）药品稳定性试验的原则和内容；（3）制定药品质量标准的起草说明。
3. 药品质量标准分类：（1）国家药品标准：ChP；（2）企业药品标准（自主学习）4.中国药典的内容与进展。
5.主要外国药典简介：（1）美国药典；（2）英国药典；（3）日本药局方，欧洲药典，国际药典（自主学习）6.药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验目的要求：一、掌握：1.药物鉴别试验的目的。
2.药物性状和物理常数。
3.常用鉴别方法。
二、熟悉：鉴别试验的影响因素。
三、了解：鉴别试验方法验证。
学时安排：理论课：3学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。
二、主要教学内容：1．药物鉴别试验的意义和目的。
2. 鉴别试验的项目：（1）性状；（2）一般鉴别试验；（3）专属鉴别试验3.鉴别方法：（1）化学鉴别；（2）光谱鉴别；（3）色谱鉴别。
（4）显微鉴别和生物鉴别（自主学习）4. 鉴别试验的条件和方法验证：浓度，温度，酸碱度和时间（自主学习）。
药物分析重点内容(1)(1)
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
药物分析重点整理
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论药物分析是利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
其任务是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
药品的管理规范包括GLP、GCP、GMP和GSP。
第一章药品质量研究的内容与药典概况药品制定的标准基础是对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果。
国家药品标准包括凡例、正文和通则，其中通则分为制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品的检查项目包括安全性、有效性、均一性和纯度，而标示量指的是每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。
称重与量取需要进行精密称定和精密量取，并保证恒重。
药品的原则是科学性、先进性、规范性和权威性。
中药材的名称由中文名称和拉丁名称组成。
熔点分为初熔和全熔，药物含有杂质时熔点低于纯品，熔程增大。
比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度。
百分吸收系数是当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光度A。
药物含量测定方法选择标准是化学原料药用容量分析法，药物制剂用色谱法。
稳定性实验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
《中国药典》包括中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料。
假药和劣药的鉴别方法详见P66.第二章药物的鉴别试验有机氟化物鉴别原理是经氧瓶燃烧法破坏后被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。
无机酸根的鉴别方法详见P75.暗处放置是为了避免Ag单质析出。
硫酸盐检查法的原理是将SO4与BaCl2反应，生成BaSO4白色浑浊，用K2SO4作为对照。
注意事项包括：标准K2SO4溶液浓度为0.1mg/ml，50ml溶液中含2ml盐酸；在盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
药分知识点
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
药品质量研究的内容与药典概况
OH
28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。
第一章药典、质量研究
2021/3/12
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药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应 、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定 依据。 例：2010版《中国药典》对阿司匹林的
质量标准P11
药品标准的内涵包括：真伪鉴别 纯度检查 品质要求
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药品在标准的பைடு நூலகம்涵三方面的综合表现决定了 药品的安全性、有效性、质量可控性
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性， 即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质 量。1、如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应 用价值，也就没有任何质量可言。2、即使药物疗效很好，如果毒副 作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。 因此，为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗 效肯定，不良反应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。
3、规范性
药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布 的法律、规范、指导原则的要求，做到药品标准的统一 规范：
体例格式 文字术语 计量单位 数字符号 通用检测方法
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4、权威性 国家药品标准具有法律效力。 药品标准应充分体现科学监管的理念，支持
国家药品监督管理的科学发展需要。保护药品的 正常生产、流通、使用，打击假冒伪劣，促进我 国医药事业的健康发展。
能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验” 对鉴别试验的要求：专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便
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选取并纳入药品标准的基本原则是： （1）要有一定的专属性、灵敏性、简便性 （2）尽可能采用药典已有收载的方法 （3） 一般选用2—4种不同类型的方法；化学法与仪器法相结
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
第一章药品质量研究的内容与药典概况
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。
第一章 药典概况
2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。
其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。
另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。
《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药物分析第7版学习指导与习题集附答案-图文
药物分析第7版学习指导与习题集附答案-图文第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物(drug)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品(medicinalproduct)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceuticalanalyi)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。
现行《中国药典》2022年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
中国药典
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。 意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂含量测 定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国药典附 录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。 溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试 品所用的波长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。
34
比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D
cl
主要用于手性药物
35
比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D
cl
36
四、药品质量研究的内容
筛号 一号筛
筛孔内径（平均值） /µm
2000±70
目号/目 10
二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
24
50 65 80 100 120 150 200
19
《中国药典》规定粉末分等情况
20
极细粉
药物质量标准术语
十四、计量
7、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。药典中
稀乙醇、盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应
注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。 其它示例 《中国药典》（2005年版）正文中的醋酸是指浓度
为36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml 4%
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3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求。
• 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时 所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质。其特性量值一般按效价单位 （或µg）计，以国际标准品进行标定。
• 对照品：系指采用理化方法进行分析时所用的标准物质； 其特性量值一般按纯度（%）计。
• 对照药材、对照提取物：主要为中药检验中使用的标准 物质。
• 参考品：主要为生物制品检验中使用的标准物质。
• 科学性：充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影 响药品质量的因素，设置科学的检测项目，建立可靠的检 测方法，规定合理的判断标准/限度。
• 先进性 ：充分反映现阶段国内外药品质量控制的最新水平。 • 规范性：按照CFDA颁布的法律、规范和指导原则的要求，
的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测 得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全
有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法 律效力。 • 药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、 权威性 。
体积移液管的精度要求； • “量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 • 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10%。
恒重 • 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重
量差异在0.3mg以下的重量。
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算： • 除另有规定外，取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）
第二节 药品质量研究的主要内容
生产质量保障
• 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。 进行“GMP证书”认证。
• 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺 进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用 要求。
规范生产，保证品质
药品检验=事后措施/把关
药物质量研究相关知识点
程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。
外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。 • 当药物的晶型、细度或溶液的颜色必须进行严格控制
时，在其质量标准的检查项下应另作具体的规定。
药物的近似溶解度以下列名词术语表示：
限度 规定。
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究的目的 药品质量研究的主要内容 药品标准的分类 《中国药典》的内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究的目的
• 药品的质量合格药品符合其标准的指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
• 药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按 照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定均一的技术规定。
O OH O CH3 O
C9H8O4 180.16
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求
三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安 全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
药物分析
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
药物分析如何才能够： • 为药品的安全、有效、质量可控，保驾护航？
子曰： “工欲善其事， 必先利其器”
药物分析（Pharmaceutical Analysis）是： • 研究药物的质量规律，制定药品的合理标准对药物进
行检验与控制的科学。 质量第一： • 确保药品质量合格药品的质量 符合 其标准的 指标/
一、药品标准制定的基础 二、药品标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性
一、药品标准制定的基础
如何保障临床使用的安全、有效与合理？
• 需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的 稳定性特性进行系统的研究和分析；
为例）： （1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法；
（8）性状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂，等等 。
贮藏项下术语含义：
• 遮光 用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器；
• 避光 避免日光直射； • 密闭 将容器密闭，以防止尘土及异物进入； • 密封 将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
进入； • 熔封或严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防
止空气与水分的侵入并防止污染；
• 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等 进行全面的研究和考察；
• 需要：充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代 动力学）；
• 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理 指标与限度。
二、药品标准术语
1.凡例 • 《中国药典》包括凡例、正文和通则； • 《中国药典》收载国家药品标准； • 国家药品标准：由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
（2） 有机药物的结构式 • 药品化学结构式须采用世界卫生组织（World Health Organization， WHO）推荐的《药品化学结构式书写 指南》书写。
（3） 分子式与分子量 （4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定 （6） 处方
（7）制法 • 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 • 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过
药品质量研究的目的 • 制定药品标准； • 加强对药品质量的控制及监督管理； • 保证药品的质量稳定均一，达到用药要求； • 保障用药的安全、有效和合理。
• 药品质量的：终点控制（Terminal Control=按标准分析 检验）与生产 过程控制（Process Control）相结合，
• 实现：产品质量的全面保障。
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶 或不溶
溶质 1g（ml）
1g（ml） 1g（ml） 1g（ml） 1g（ml） 1g（ml） 1g（ml）
溶剂体积 不到1ml中溶解；
1～不到10ml中溶解； 10～不到30ml中溶解； 30～不到100ml中溶解； 100～不到1000ml中溶解； 1000～不到10 000ml中溶解； 10 000ml中不能完全溶解。
• 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的 技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管 理部门共同遵循的pirin
• 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。 按干燥品计算，含C9H8O4不得 少于99.5％。
【性状】 • 本品为白色结晶或结晶性粉末；
无臭或微带醋酸臭；遇湿气即 缓缓水解。 ………… （见各国药典）
物理常数
• 包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
• 测定结果：不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的 纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
（9）鉴别 • 是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行 的试验，以判定药物的真伪。 • 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的 专属鉴别试验两种类型。 • 不完全代表对药品化学结构的确证。 • 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进 行确认。
（一部）药材和饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和 单味制剂等 2598种
（二部）化学药品、抗生素、生 化药品及放射性药品等 2603种
（三部）生物制品137种
（四部）通则
317个
以及药用辅料 270种
• 我国药典已经出版了十版：1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010、2015年版
制剂质量标准 生物制品质量标准
中文索引 英文索引 通用检测方法 制剂通则、指导原则 药用辅料
2.正文
药典收载的正文（monographs 各论）： • 药品标准（Drug Standards） • 标准中的指标（Drug Specifications）
药品标准的内容（指标） • 根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有（化学药品
4.药品标准（正文）中常用术语 • ChP2015 二部中凡例规定：
（1） 药品名称 • 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。 • 通用名称不得作为药品商标使用。 • 药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》（China Approved Drug Names，CADN） 的名称及其命名原则 命名。 • 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名 （International Nonproprietary Names， INN）
如 称取“0.1g” ，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g” ，系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
• “精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一； • “称定” ： 称取重量应准确至所取重量的百分之一； • “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该