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奥美拉唑注射液说明书

临床用药应本着安全、有效、经济的原则,为此,请临床医师在使用药品前,认真阅读并严格按照药品说明书及《中华人民共和国药典——临床用药须知》的要求使用药品

要严格按照药品说明书中所列适应症用药,各种研究成果不具有法律效力,不能等同于药品说明书

严格按照说明书中用法和用量开药,不得超剂量用药,不得违反给药途径;如指明肌肉注射或不许静脉给药则不能用于静脉

熟悉所开药品的配伍禁忌,询问用药史,避免不合理的药物合用;

对药品说明书中所列的注意事项,要多加关注;

严格掌握说明书中所列的禁忌症,不得违反规定,对于已经明确列入禁忌症的疾病,绝对不允许使用该药

熟悉说明书中所列药品不良反应,对于患者主述的不良反应,应能够鉴别诊断

现对部分药品的使用注意事项重申如下

1、维生素1注射液注射时偶见过敏反应,个别可发生过敏性休克,故除急需补充的情况外,很少采用注射,且应注射前,用其10倍稀释液01作皮试,以防止过敏反应本品不宜静脉注射给药本品在碱性溶液中易分解,遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍易引起变质同时本品应注意遮光、密闭保存

2、根据《中华人民共和国药典》2019年版《临床用药须知》,甲硝唑注射液静脉滴注用于厌氧菌感染,一次最大剂量不应超过1本药不应与含铝的针头和套管接触,滴注速度宜慢,每次滴注时间应超过1小时,并避免与其他药物一起滴注

3、乳酸环丙沙星氯化钠注射液,为了调节等渗,注射液中加有氯化钠如果在使用中与其他药物接瓶使用,可能出现药液浑浊或产生沉淀为此请使用时避免与其他药物接瓶使用本药与同是喹诺酮类的其他药物共用属不合理用药;与头孢菌素类药物抗菌谱相似,建议避免合用本药对光敏感,应注意避光保存

4、青霉素及其口服制剂的使用注意事项《中华人民共和国药典》2019年版《临床用药须知》中明确规定,使用青霉素类抗菌药物前需做青霉素皮肤试验,阳性反应者禁用用药前需详细询问病史,包括用药史,是否有青霉素类、头孢菌素

丙泊酚注射液说明书

丙泊酚注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年05月14日修改日期：2011年05月24日【药品名称】丙泊酚注射液【商品名】迪施宁【英文名】 Propofol Injection 【汉语拼音】 Bingbofen Zhusheye 【医保类别】甲类【成份】化学名称:2,6-二异丙基苯酚分子式为:C12H18O 分子量为:178.27 辅料:大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黄卵磷脂。【性状】本品为白色乳状液体。【适应症】

适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。【规格】（1）20ml:200mg；（2）10ml：100mg 【用法用量】丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1：5（2mg/ml），稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表：

1.成人麻醉诱导：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg）]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0-2.5毫克/公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒钟约2ml（20mg）。麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4-12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（2 5mg）至5.0ml（50mg）的量。 ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3-0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。

注射用奥美拉唑钠说明书 (1)

注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。【老年用药】老年患者无需调整剂量。【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。常见中枢和外周神经系统：头痛；消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕；肝脏：肝酶升高；皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹；其他：不适。罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者；内分泌系统：男子乳房女性化：消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染；血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少：肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭：肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发；其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。【用法用量】

咪达唑仑注射液说明方案

咪达唑仑注射液说明书【药品名称】通用名：咪达唑仑注射液英文名：MidazolamInjection 汉语拼音名：MidɑzuolunZhusheye 本品主要成份为:咪达唑仑盐酸盐(马来酸盐)。其化学名称为：8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-a[1,4苯并二氮杂分子式：盐酸盐C18H13ClFN3·HCl分子量：362.2 分子式：马来酸盐C18H13ClFN3·C4H4O4 分子量：441.8 【性状】无色至淡黄色的澄明液体。【药理毒理】本品为苯二氮类的一种，通过和苯二氮受体（BZ受体）结合发挥作用，BZ受体位于神经元突触膜上，与GABA受体相邻，偶合于共同的氯离子通道，在BZ受体水平存在着GABA调控蛋白，它能阻止GABA与其受体结合，而本品与BZ受体结合时就阻止调控蛋白发生作用，从而增强GABA与其受体的结合，由此一系列作用，并依据和BZ受体结合的多少，依次产生抗焦虑、镇静、催眠甚至意识消失。【药代动力学】本品为亲脂性物质，在PH＜4的酸性溶液中形成稳定的水溶性盐，临床制剂为盐酸盐或马来酸盐，pH=3.3。在生理性pH值条件下，其亲脂性碱基释出，迅速透过血脑屏障，作用迅速。因脂溶性高，口服后吸收迅速，1/2～1小时血药浓度达峰值，因通过肝脏的首过效应大，生物利用度为50%，分布半衰期（T1/2a）为5～10分钟，消除半衰期（T1/2b）短，约2～3小时，蛋白结合率高达96%，清除率为6～11ml/

（kg·min）。静脉输注咪达唑仑的药代动力学与单次静脉注射基本相似。肌内注射后吸收迅速且基本完全，注药后30分钟血药浓度达峰值，生物利用度为91%，消除情况与静脉注射后相似。咪达唑仑主要在肝脏经肝微粒体酶氧化。【适应症】 1．麻醉前给药。 2．全麻醉诱导和维持。 3．椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。 4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。 5．ICU病人镇静。【用法用量】本品为强镇静药,注射速度宜缓慢,剂量应根据临床需要、病人生理状态、年龄和伍用药物情况而定。 1．肌内注射用0.9%氯化钠注射液稀释。静脉给药用0.9%氯化钠注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀释。 2．麻醉前给药在麻醉诱导前20～60分钟使用,剂量为0.05～0.075mg/kg肌内注射,老年患者剂量酌减;全麻诱导常用5～10mg(0.1～0.15mg/kg)。 3．局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.03～0.04mg/kg。 4．ICU病人镇静,先静注2～3mg,继之以0.05mg/(kg·h)静脉滴注维持。【不良反应】（1）麻醉或外科手术时最大的不良反应为降低呼吸容量和呼吸频率，发生率约为10.8%～23.3%；静脉注射后，有15%患者可发生呼吸抑制。严重的呼吸抑制易见于老年人和长期用药的老年人，可表现为呼吸暂停，窒息，心跳暂停，尽至死亡。

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱。其化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定。其水溶液的稳定性易受PH值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。 1.奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型（我院为静注剂型），不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液PH值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液PH值较低，且不含EDTA-2Na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。 2. 静脉推注正确使用方法： 2.1使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完。 2.2由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。 2.3由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH 下降，可能发生变色现象。防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。 2.4使用酒精消毒瓶塞，不能使用碘酒消毒。微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。变色现象缺乏规律性，是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。附：以上内容仅供临床参考，欢迎各位探讨！联系电话：3008 沈建飞、盛一梁、吴嫣药剂科临床药学室 2012.10.20

咪达唑仑注射液说明书

咪达唑仑注射液说明书集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

咪达唑仑注射液说明书【药品名称】通用名：咪达唑仑注射液英文名：Midazolam Injection 汉语拼音名：Midɑzuolun Zhusheye 本品主要成份为: 咪达唑仑盐酸盐(马来酸盐)。其化学名称为：8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-a[1,4苯并二氮杂。分子式：盐酸盐C18H13ClFN3·HCl 分子量：分子式：马来酸盐C18H13ClFN3·C4H4O4 分子量：【性状】无色至淡黄色的澄明液体。【药理毒理】本品为苯二氮类的一种，通过和苯二氮受体（BZ受体）结合发挥作用，BZ受体位于神经元突触膜上，与GABA受体相邻，偶合于共同的氯离子通道，在BZ受体水平存在着GABA调控蛋白，它能阻止GABA与其受体结合，而本品与BZ受体结合时就阻止调控蛋白发生作用，从而增强GABA与其受体的结合，由此一系列作用，并依据和BZ受体结合的多少，依次产生抗焦虑、镇静、催眠甚至意识消失。【药代动力学】本品为亲脂性物质，在PH＜4的酸性溶液中形成稳定的水溶性盐，临床制剂为盐酸盐或马来酸盐，pH=。在生理性pH值条件下，其亲脂性碱基释出，迅

速透过血脑屏障，作用迅速。因脂溶性高，口服后吸收迅速，1/2～1小时血药浓度达峰值，因通过肝脏的首过效应大，生物利用度为50%，分布半衰期（T1/2a）为5～10分钟，消除半衰期（T1/2b）短，约2～3小时，蛋白结合率高达96%，清除率为6～11ml/（kg·min）。静脉输注咪达唑仑的药代动力学与单次静脉注射基本相似。肌内注射后吸收迅速且基本完全，注药后30分钟血药浓度达峰值，生物利用度为91%，消除情况与静脉注射后相似。咪达唑仑主要在肝脏经肝微粒体酶氧化。【适应症】 1．麻醉前给药。 2．全麻醉诱导和维持。 3．椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。 4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。 5．ICU病人镇静。【用法用量】本品为强镇静药,注射速度宜缓慢,剂量应根据临床需要、病人生理状态、年龄和伍用药物情况而定。 1．肌内注射用%氯化钠注射液稀释。静脉给药用%氯化钠注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀释。 2．麻醉前给药在麻醉诱导前20～60分钟使用,剂量为～kg肌内注射,老年患者剂量酌减;全麻诱导常用5～10mg～kg)。

2.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和混悬剂Zegerid-FDA说明书

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZEGERID safely and effectively. See full prescribing information for ZEGERID. ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Powder for Oral Suspension ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Capsules Initial U.S. Approval: 2004 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Warnings and Precautions, 11/2012 Clostridium difjicile associated diarrhea (5.4) Warnings and Precautions, 11/2012 Interaction with clopidogrel (5.5) Warnings and Precautions, 11/2012 Concomitant Use of ZEGERID with St. John’s Wort or Rifampin (5.8) Warnings and Precautions,Interactions with Diagnostic 11/2012 Investigations for Neuroendocrine Tumors (5.9) Warnings and Precautions, 04/2012 Concomitant Use of Zegerid with Methotrexate (5.10) ------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------ZEGERID is a proton pump inhibitor indicated for: ? Short-term treatment of active duodenal ulcer (1.1) ? Short-term treatment of active benign gastric ulcer (1.2) ? Treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) ? Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4) ? Reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill patients (1.5) The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients (<18 years of age) have not been established. (8.4) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Short-Term Treatment of Active DuodenalUlcer: 20 mg oncedaily for 4 weeks (some patients may requirean additional 4 weeks of therapy (14.1)) (2) ? Gastric Ulcer: 40 mg once daily for 4-8 weeks (2) ? Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (2) -Symptomatic GERD (with no esophageal erosions): 20 mg once daily for up to 4 weeks -Erosive Esophagitis: 20 mg once daily for 4-8 weeks ? Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: 20 mg once daily (2) ? Reduction of Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding in Critically Ill Patients: (40mg oral suspension only) 40 mg initially followed by 40 mg 6-8 hours later and 40 mg daily thereafter for 14 days (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? ZEGERID is available as a capsule and as a powder for oral suspension in 20 mg and 40 mg strengths (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------? Known hypersensitivity to any components of the formulation (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy with ZEGERID does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1) ? Atrophic Gastritis: Has been observed in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole (5.2) ? Buffer Content: contains sodium bicarbonate (5.3) ? PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea. (5.4) ? Avoid concomitant use of Zegerid with clopidogrel (5.5) ? Bone Fracture: Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist, or spine. (5.6) ? Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs (5.7) ? Avoid concomitant use of Zegerid with St John’s Wort or rifampin due to the potential reduction in omeprazole concentrations (5.8, 7.2) ? Interactions with diagnostic investigations for Neuroendocrine Tumors: Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased Choromogranin A levels which may interfere with diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. (5.9, 12.2) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are: Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Santarus Ienc. at 1-888-778-0887 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/c617661403.html,/medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------? Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole, ampicillin esters, iron salts, and digoxin): ZEGERID may interfere with absorption due to inhibition of gastric acid secretion (7.1) ? Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): ZEGERID can prolong their elimination. Monitor to determine the need for possible dose adjustments when taken with ZEGERID (7.2) ? Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time (7.2) ? Voriconazole: May increase plasma levels of omeprazole (7.2) ? Saquinavir: ZEGERID increases plasma levels of saquinavir (7.3) ? ZEGERID may reduce plasma levels of atazanavir and nelfinavir (7.3) ? Clopidogrel: Zegerid decreases exposure to the active metabolite of clopidogrel (7.5) ? Tacrolimus: ZEGERID may increase serum levels of tacrolimus (7.6) ? Methotrexate: Zegerid may increase serum level of methotrexate (7.8) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------? Pregnancy: Based upon animal data, may cause fetal harm (8.1) ? The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients less than 18 years of age have not been established. (8.4) ? Hepatic Impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis (12.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: 11/2012

注射用奥美拉唑钠-标准

征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。有关物质避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。含量均匀度（20mg 规格）避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量，用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。水分取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。无菌取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。

盐酸右美托咪定注射液说明书

盐酸右美托咪定注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。盐酸右美托咪定注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2014年11月25日【药品名称】盐酸右美托咪定注射液【英文名称】 DexmedetomidineHydrochloride Injection 【汉语拼音】 YansuanYoumeituomiding Zhusheye 【成份】化学名称：(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐分子式：C13H16N2·HCl 分子量：236.74 【性状】

本品为无色澄明液体。【适应症】 1.用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 2.用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过24h。【规格】 1ml:0.1mg；2ml:0.2mg(以右美托咪定计)。【用法用量】成人剂量：配成4μg/ml浓度以1μg/kg剂量缓慢滴注10min，随后以0.2～0.7μg/kg/h维持输注。维持剂量的输注速率应调整至获得期望的镇静效果。配制方法：本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4μg/ml。可取出2ml本品加入48ml 0.9%的氯化钠注射液中，形成总量50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌操作。静脉用药前应肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。用量调整：由于可能的药效学相互作用，当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见

药物相互作用)。肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。药品相容性：因为物理相容性尚不确定，本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。当本品与以下药物同时给予时显示不相容：两性霉素B，地西泮。当本品与以下注射液同时给予时已经显示了相容性：0.9%的氯化钠注射液，5%的葡萄糖注射液。已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品，建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关： ●低血压、心动过缓和窦性停搏(见注意事项) ●一过性高血压(见注意事项) 国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。

麻醉科常用药物使用指南

麻醉科常用药物使用指南咪达唑仑注射液（力月西）1ml:5mg 适应症：麻醉前给药，全麻诱导和维持，椎管内麻醉及局麻辅助用药。不良反应：较常见的不良反应为嗜睡、镇静过度、头痛、幻觉、共济失调、呃逆和喉痉挛；静脉注射还可发生呼吸抑制及血压下降，有时可发生血栓性静脉炎。禁忌：对苯二氮卓过敏、重症肌无力、精神分裂症和严重抑郁状态患者禁用。注意事项：用作全麻诱导术后常有较长时间在睡眠现象，应注意保持病人气道通畅；本品不能用6%葡聚糖注射液或碱性注射液稀释或混合；慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人。应对方法（预防措施）：用药前了解患者有无药物过敏史、患者有无使用禁忌症。用药后严格观察药效，出现异常情况及时报告医生。贮藏方式：遮光、密闭保存。地佐辛注射液（加罗宁）1ml:5mg 适应症：需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛。不良反应：恶心、呕吐、出汗、寒战、脸红、血红蛋白低、水肿、高血压、低血压、心率不齐、胸痛、苍白、血栓性静脉炎、嘴干、呼吸抑制、谵语、肺不张、语言含糊。禁忌：对阿片类镇痛药过敏的病人禁用。注意事项：本品含有焦亚硫酸钠，硫酸盐对于某些易感者可能引起致命性过敏反应和严重哮喘；本品为强效阿片类镇痛药，对麻醉药有身体依赖的病人不推荐使用；对于脑损伤、颅内损伤或颅内压高的病人，使用本品产生呼吸抑制可能会升高脑脊液压力；胆囊手术者慎用本品。应对方法（预防措施）：用药前了解患者有无药物过敏史，有无使用禁忌症。用药后严格观察药效，出现异常情况及时报告医生。贮藏方式：遮光、密闭保存。酒石酸布托啡诺注射液（诺杨）1ml:1mg 适应症：用于治疗各种癌性疼痛，手术后疼痛。不良反应：主要为嗜睡、头晕、恶心或呕吐；全身：虚弱、头痛、热感。心血管系统：血管舒张、心悸。消化系统：畏食便秘、口干、胃痛。神经系统：焦虑、意识模糊。呼吸系统：咳嗽、呼吸困难。禁忌：对本品过敏者、年龄小于18岁患者禁用。不宜用于依赖那可汀的患者。注意事项：脑损伤和颅内压升高、心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者慎用，发生高血压时，立即停药。本品可抑制呼吸。应对方法（预防措施）：用药前了解患者有无药物过敏史，有无使用禁忌症。用药后严格观察药效，出项异常情况及时报告医生。贮藏方式：遮光，室温10—30℃保存。盐酸吗啡注射液1ml:10mg 适应症：强效镇痛药，用于其他镇痛药无效的急性锐痛，麻醉和手术前给药。不良反应：恶心、呕吐、呼吸抑制、嗜睡、眩晕、便秘、排尿困难、胆绞痛等。本品急性中毒的

奥美拉唑碳酸氢钠FDA说明书

Zegerid (omeprazole) Powder for Oral Suspension DESCRIPTION The active ingredient in Zegerid (omeprazole) powder for oral suspension, is a substituted benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, a racemic mixture of two enantiomers that inhibits gastric acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular weight of 345.42. The structural formula is: Omeprazole is a white to off-white crystalline powder which melts with decomposition at about 155°C. It is a weak base, freely soluble in ethanol and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it is rapidly degraded in acid media, but has acceptable stability under alkaline conditions. Zegerid Powder for Oral Suspension is supplied in unit dose packets as an immediate release formulation to be constituted with water for oral administration. Each packet contains 20 mg of omeprazole and the following excipients: sodium bicarbonate, sucrose, sucralose, xanthan gum, xylitol, and flavorings. CLINICAL PHARMACOLOGY Omeprazole is acid labile and thus rapidly degraded by gastric acid. Zegerid Powder for Oral Suspension is an immediate-release formulation that contains sodium bicarbonate to protect omeprazole from acid degradation. Pharmacokinetics: Absorption

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档奥美拉唑肠溶胶囊说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。奥美拉唑肠溶胶囊说明书奥美拉唑肠溶胶囊(石药)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。奥美拉唑肠溶胶囊商品介绍通用名：奥美拉唑肠溶胶囊生产厂家:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司批准文号：国药准字Hxx5206 药品规格：20mg*12粒药品价格：￥13.8元【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊【商品名称】奥美拉唑肠溶胶囊(石药) 【英文名称】OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(ShiYao) 【主要成份】主要成份为奥美拉唑。化学名：S-甲氧基

-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。【规格型号】20mg*12s 【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重

注射用奥美拉唑钠分析报告

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月

目录目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)

概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。

奥美拉唑镁肠溶片说明书

核准日期：修改日期：奥美拉唑镁肠溶片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：奥美拉唑镁肠溶片商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】本品主要成份为奥美拉唑镁。其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁化学结构式为：分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。【适应症】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。【规格】以C17H19N3O3S计（1）10 毫克；（2）20 毫克【用法用量】必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指

肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。

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