临床试验观察表RF

临床试验观察表RF

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课题编号2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母

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病例编号

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封面国家科技支撑计划课题

哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）

负责单位：江西中医学院附属医院

二00八年四月

《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》

多中心随机对照临床试验

受试者编号：

受试者姓名：

汉拼缩写：

联系电话：

门诊/住院号：

家庭住址：

邮政编码：

观察医师：

观察医师职称：

受试者进入研究时间：

受试者结束研究时间：

注：请用钢笔或签字笔填写

目录

病例观察表填写说明 (1)

试验流程图 (2)

初诊 (3)

病例筛选 (4)

一般资料 (5)

病史特征 (5)

初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)

初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)

初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)

治疗后半个月 (10)

治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)

治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)

治疗后1个月 (13)

治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)

治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)

治疗后2个月 (17)

治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)

治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)

治疗后3个月 (20)

治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)

治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)

治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)

随访期 (25)

治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)

治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)

随访期 (28)

治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)

治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)

治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)

不良事件情况 (33)

试验方案规定外用药记录 (34)

提前中止试验/脱落登记表 (35)

试验完成情况总结 (36)

哮喘慢性持续期疗效判定 (37)

安全性评价 (37)

病例报告表（CRF）审核声明 (38)

相关单据 (39)

病例观察表填写说明

填写CRF表前请仔细阅读以下说明

1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

受试者编号（SSID）：

随机号码：

入组情况：□a组□b组□c组

2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。

7.2陈日新 2007-5-1

如： 8.5 。

3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。

4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如

√

5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。

及安全性指标由试验单位检测中心报告，6.观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV

1

第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。

7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

1）试验负责单位：江西中医学院附属医院

项目负责人：陈日新

2）试验监查员：迟振海

3）试验负责单位伦理委员会

主任：刘中勇

秘书：郁利利

（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）

试验流程图

阶段首诊治疗后治疗后治疗后治疗后治疗结

束后

治疗结

束后

天数第0天半个月1个月2个月3个月3个月6个月CRF书写√√√√√√√

诊疗

筛选病例√

签署知情同意书√

CRF书写√√√√√√√

观测指标

效应性指标

PEF √√√

FEV1√√√

哮喘症状评

分

√√√√√√√哮喘发作频

次

√√√√√√√

试验评价

合并用药√√√√√√√不良事件评估√√√√√√脱落原因分析√√√√√√依从性评价√√√√√√

试验病例完成后工作

研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。质控员检查CRF 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。