中药浸膏管理程序

中药浸膏管理程序

1 目的

加强生产使用中药浸膏的统一管理。

2 范围

适用于生产使用的所有中药浸膏的管理。

3 责任者

有关职能部门负责人、生产车间负责人、工序负责人。

4 管理内容及要求

4·1 为保持中药浸膏的品质，从生产到运输、储存、使用过程中，始终使其处于恒定的阴凉（不超过20℃）状态。

4·2 中药浸膏的包装

4·2·1 中药浸膏应装于不锈钢密封桶内，材质为304不锈钢；

4·2·2 包装单位50Kg/桶；

4·2·3 包装外注明：产品名称、生产厂名、厂址、商标、批号、净重、出厂日期、保质期、标准编号及有关包装标志。

4·3 中药浸膏的运输

4·3·1 中药浸膏的运输应能满足质量保证需要，应选择有资质、有能力的物流公司来承运。

4·3·2 夏季长途运输应采用冷藏车运输；

4·3·3 其它季节可采用冷藏（保温）箱运输或空调车辆运输；

4·3·4 运输时应严防日晒雨淋和杂气污染，严禁与有毒及有强烈气味物等混运。

4·4 中药浸膏的收货、验收

4·4·1 收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4·4·2 收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。4·4·3 收货时发现温度超过规定、有破损、渗漏、污染、水迹，有无昆虫、老鼠侵入的痕迹，应将物料移出库房以防蔓延并及时按《不合格品处理程序》进行处理。

4·4·4 每批产品都应附有质量合格证明书或质量检验合格报告，内容包括：生产厂名、厂址、产品名称、商标、出厂日期、批号、净重、产品质量符合本标准的证明和标准编号。

4·4·5 不同批号分别验收，不同批号分别验收。

4·4·6 填写化验申请单，交质量管理部门，检验所收到的产品质量是否符合公司的要求。

4·4·7 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括收货温度记录、收货时间、入库的时间等。验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

4·4·8 收货、入库通常应在30 分钟内完成。

4·5 中药浸膏的贮存条件

本品吸水性较强，易吸潮，光照变质，应置遮光容器密封，存于干燥、通风、阴凉（不超过20℃）的仓库内。

4·6 中药浸膏的贮存期

4·6·1 在符合规定的贮运条件，产品包装完整，未经启封的情况下，保质期一年。超过保质期需报有关质量管理部门审核。

4·6·2 不同品种中药浸膏的贮存期需进行验证；验证有效期5年。

4·7 中药浸膏的的使用

4·7·1 中药浸膏出库时，仓库保管员根据物料领用指令单，认真核对出库浸膏的名称、规格、批号、数量，并在发放、领取记录上签名。化验报告单必须随货同行。

4·7·2 发货后，在相应的库卡上记录日期、发货数量、去向、结存情况，使帐、物、卡、标签一致。

4·7·3 药品出库应遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。4·7·4 复核员监督整个发货过程。

4·7·5 在产品工艺规程规定的洁净区内，进行中药浸膏产品的制粒生产。4·8 生产完成后，车间将物料领用指令单、领料单、中药浸膏化验报告单连同批记录交质量管理部审核并存档。