《牙膏功效评价》行业标准word精品文档14页

326.22010 - 12 - 03发布 2012ICS 11.020 C 05 WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 326.1—2019

2010 - 12 - 03实施

前言

WS/T326-2019《牙膏功效评价》分为以下几个部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：防龋；

——第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症；

——第4部分：抗牙本质敏感；

本部分为WS/T326的第1部分。

本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可项目临床试验方案指南, 2003”。

本部分由中华口腔医学会提出。

本部分由中华人民共和国卫生部批准。

本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。

本部分主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。

牙膏功效评价第1部分: 总则

1 范围

WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。

本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 防龋功效efficacy of anti-caries

产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，达到控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。

2.2 抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis

产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。

2.3 抗牙本质敏感功效efficacy on dentin hypersensitivity

产品具有抗牙本质敏感症状（即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛）的作用。

3 功效评价的范围

防龋功效、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。

4 功效评价的一般原则

4.1 试验设计的原则

4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。

4.1.2 临床试验应有详细的试验方案，明确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。

4.1.3 试验应采用随机、对照[阴性和（或）阳性]和盲法设计。

4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。

4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的，方法应是公认并有效的。

4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等因素。

4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响，应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。

4.2 试验的目标人群

4.2.1 所选人群的口腔及全身健康状况应代表目标人群。

4.2.2 受试者应是自愿的，获得受试者的书面知情同意书。

4.2.3 需要明确试验人群的纳入标准和排除标准。

4.2.4 受试者可以在试验的任何阶段自由退出，但应在报告中说明退出的原因。

4.3 对检查者的要求

4.3.1 口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生。

4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范(GCP)培训。

4.3.3 接受过检查指标及方法的一致性培训并通过考核。

5 临床试验的要求

5.1 含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时，应进行至少两个独立的临床试验。

5.2 已知功效的活性成分若宣称新的功效时，需要另外进行至少两个独立的临床试验。

5.3 含有曾被临床验证过的同一活性成分的产品，通过以下方法来证明其有效性。

a)含氟牙膏产品。采用实验室评价方法验证，或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间的

差异无统计学显著性；

b)非含氟牙膏产品。采用两个独立的临床试验证实待测产品优于阴性对照或安慰剂对照.

牙膏功效评价第2部分: 防龋

1 范围

WS/T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。

本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 8372 牙膏

WS/T326.1牙膏功效评价第1部分：总则

3 术语和定义

WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。

4 功效评价

4.1 评价原则

a)验证含氟牙膏的防龋功效，应按照5.1要求的实验室评价方法进行。

b)评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需按照5.2的要求进行临床试验。

4.2 功效判定

4.2.1 按照

5.1防龋功效的实验室评价方法，在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg 时, 产品具有防龋功效。

4.2.2 按照

5.2 防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时，对试验组和阳性对照组（符合本标准规定总氟1100mg/kg－1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分）分别统计试验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验，试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防龋功效。

5 评价方法

5.1 实验室评价方法

5.1.1 测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB 8372 规定的测氟方法执行。

5.1.2 产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。

a)自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存条件下自然老化的形式，

在保质期结束的当天，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。

b)加速老化方法。