【精品PPT】2020年大学专业课程课件★★ ★★2019年9月新版药品管理法培训-PPT-共享
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18
第一章 总则
第2条 适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、
经营、使用和监督管理 ，适用本法。
规范行为，而非主体
旧版药品法：在中华人民共和国境内从事......
的
，适用本法。
19
药品管理法的主要几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》 （国发〔2017〕12号）
2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
7
修法原则
体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强 国
构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系 ：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度
取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规
20
第一章 总则
第4条 强调国粹“中药”
国家发展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种， 鼓励培育道地中药材。
21
第一章 总则
第5条 鼓励创新药
国家鼓励研究和创制 ，保护 公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。
第六章：医疗机构药事管理（8条）
15
《中华人民共和国药品管理法》简介
第七章：药品上市后管理（7条） 第八章：药品价格和广告（8条） 第九章：药品储备和供应（6条） 第十章：监督管理（16条）
第十二章：附则（4条）
16
法律结构调整
第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品储备和供应
22
第一章 总则
第6条 对药品
负责
国家对药品管理实行
。药品上市许可持有人
依法对药品研制、生产、经营、使用
药品的安全性、有
效性和质量可控性负责。
23
第7条
第一章 总则
药品研制、生产、经营、使用活动，需遵
守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过
程信息真实、准确、完整和
。
批准开办药品生产企业，除
依据本法第八条规定的条件外，
12
几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
13
《药品管理法》的作用和地位
1、是药品管理的基本法律，是制定其 他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
14
《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十二章，155条 第一章：总则（15条） 第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有人（11条） 第四条：药品生产（10条）
6
2015年以来药品治理——主要围绕药品的可及性
2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》（国发﹝2015 ﹞44号文）
2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可 持有人制度试点的决定》
2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生 产流通使用政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文）
门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药Байду номын сангаас
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
中药饮片应当按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，应 符合省级药监局制定的炮制规范。
原第七章 药品包装管理
原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
强化对违法的惩戒力度，体现监管“ ”
发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作 用
倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量
8
几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功
能主治、用法和用量的物质，包括
等。（生物药？细胞产品？基因产品？）
旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、
等
9
几个基本概念
生物制品的范围—
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部
【精品PPT】2020年大学专业课程课件 ★★ ★★
1
《中华人民共和国药品管理法》
修正修订历程
1984年9月20 日通过。
2001年2月28 日第一次修订
2013年12月28 日第一次修正
2015年4月24 日第二次修正
2019年8月26 日第二次修订
1984
2001
2013
2015
2019
2
修法过程
事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法 工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟 酌。
基础深厚、工作扎实、态度认真
4
5
修法背景
疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、 员工素质差……
研发、注册、审批、价格、环保、市场信息…… 政府“放管服”改革与“四个最严”要求…… 大市场监管模式改革与药品专业化监管……
我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。 其主要区别如下： 修改的内容不同—— 审议的内容不同—— 表决的内容不同—— 公布的方式不同—— 生效的日期不同——
3
修法过程
2018.10 提交全国人大常委会初次审议-修正草案 2019.4 全国人大常委会二次审议-修订草案 2019.8 第三次审议通过修订案，12月1日实施
还应当符合国家制定的药品行业
发展规划和产业政策，
（市场在药品生产经营资
源配置中的决定性作用）
24
总则
第8条 药品监管（市场监管局）
国家药品监督管理局 下设：政策法规司、药品注册
第一章 总则
第2条 适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、
经营、使用和监督管理 ，适用本法。
规范行为，而非主体
旧版药品法：在中华人民共和国境内从事......
的
，适用本法。
19
药品管理法的主要几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》 （国发〔2017〕12号）
2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
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修法原则
体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强 国
构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系 ：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度
取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规
20
第一章 总则
第4条 强调国粹“中药”
国家发展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种， 鼓励培育道地中药材。
21
第一章 总则
第5条 鼓励创新药
国家鼓励研究和创制 ，保护 公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。
第六章：医疗机构药事管理（8条）
15
《中华人民共和国药品管理法》简介
第七章：药品上市后管理（7条） 第八章：药品价格和广告（8条） 第九章：药品储备和供应（6条） 第十章：监督管理（16条）
第十二章：附则（4条）
16
法律结构调整
第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品储备和供应
22
第一章 总则
第6条 对药品
负责
国家对药品管理实行
。药品上市许可持有人
依法对药品研制、生产、经营、使用
药品的安全性、有
效性和质量可控性负责。
23
第7条
第一章 总则
药品研制、生产、经营、使用活动，需遵
守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过
程信息真实、准确、完整和
。
批准开办药品生产企业，除
依据本法第八条规定的条件外，
12
几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
13
《药品管理法》的作用和地位
1、是药品管理的基本法律，是制定其 他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
14
《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十二章，155条 第一章：总则（15条） 第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有人（11条） 第四条：药品生产（10条）
6
2015年以来药品治理——主要围绕药品的可及性
2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》（国发﹝2015 ﹞44号文）
2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可 持有人制度试点的决定》
2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生 产流通使用政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文）
门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药Байду номын сангаас
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
中药饮片应当按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，应 符合省级药监局制定的炮制规范。
原第七章 药品包装管理
原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
强化对违法的惩戒力度，体现监管“ ”
发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作 用
倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量
8
几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功
能主治、用法和用量的物质，包括
等。（生物药？细胞产品？基因产品？）
旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、
等
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几个基本概念
生物制品的范围—
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部
【精品PPT】2020年大学专业课程课件 ★★ ★★
1
《中华人民共和国药品管理法》
修正修订历程
1984年9月20 日通过。
2001年2月28 日第一次修订
2013年12月28 日第一次修正
2015年4月24 日第二次修正
2019年8月26 日第二次修订
1984
2001
2013
2015
2019
2
修法过程
事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法 工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟 酌。
基础深厚、工作扎实、态度认真
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5
修法背景
疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、 员工素质差……
研发、注册、审批、价格、环保、市场信息…… 政府“放管服”改革与“四个最严”要求…… 大市场监管模式改革与药品专业化监管……
我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。 其主要区别如下： 修改的内容不同—— 审议的内容不同—— 表决的内容不同—— 公布的方式不同—— 生效的日期不同——
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修法过程
2018.10 提交全国人大常委会初次审议-修正草案 2019.4 全国人大常委会二次审议-修订草案 2019.8 第三次审议通过修订案，12月1日实施
还应当符合国家制定的药品行业
发展规划和产业政策，
（市场在药品生产经营资
源配置中的决定性作用）
24
总则
第8条 药品监管（市场监管局）
国家药品监督管理局 下设：政策法规司、药品注册