生态环境监测机构资质认定补充要求解读

生态环境监测机构资质认定补充要求
第16条：记录
环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子 介质方式时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确授权、发布、 标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求； 【条文解释】
1. 原始记录信息可包括：受控记录格式的版本编号、页码标识、现场情况、监测项目、样 品信息、仪器设备、标准物质、方法依据、数据、处理过程、结果，以及每项监测活动的 人员和审核人员签名或等效标识。 2. 原始记录应当在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄，并应当符合相关技术规范 要求。
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第14条：文件管理
可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时， 电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确授权、发布、标识、加密、 修改、变更、废止、备份和归档等要求。 监测活动相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监 测技术规范、监测标准（包括修改单）等，均应受控； 【条文解释】 1. 电子介质可以是数字存储设施如光盘、硬盘、服务器、云存储等 2. 与取得CMA/CNAS资质的能力范围相关的外来文件，含环境质量标准、 污染排放标准、基础标准、技术规范、方法标准（含修改单）等应受控管理。
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第12条：设备
现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范 对现场布点和同步测试采样要求。
现场测试设备在使用前后，应对关键性能指标进行核查并记录。 【条文解释】 1. 当开展多点监测并需要同时进行时，现场监测设备配备数量应足够，且其数 量应该与承担的监测任务量相匹配。现场监测设备应配备数据输出或打印功能。 2. 当标准规范对现场监测设备使用前后性能确认有要求时，应按标准规范要求
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第18条：使用LIMS时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质形 式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施 前应被批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施。 【条文解释】 1. 建 设 和 应 用 LIMS 时 ， 应 确 保 其 满 足 管 理 体 系 的 相 关 要 求 （ 参 见 CNASCL01:2018/7.11.2和7.11.3，CNAS-CL01-G001/7.11.2），包括审核路径、数据 安全和完整性等，定期对系统与管理要求的符合性和适宜性进行确认并保存确 认记录（建议纳入年度内审计划）； 2. 系统应优先采用仪器自动采集的方式录入数据。对系统的任何变更，包括改 进和维护，均应在实施前得到批准。 3. 系统备份要求：双机热备份或云存储，有条件可异地备份。
进行使用前后的性能核查并做好记录，保证设备使用期间状态良好。注意与期 间核查的概念有区别！
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第13条：管理体系
生态环境监测机构应建立与所开展的监测业务相适应的管理体系。管理体系 应覆盖生态环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、 样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记 录、报告编制和档案管理等过程。 【条文解释】 1. 建立与所开展的监测业务相匹配的管理体系； 2. 管理体系应覆盖全部工作场所，将点位布设、样品采集、现场测试、样品运 输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等监 测活动纳入管理体系，并以适当的方式传达有关人员，开展有效培训，使其能 够“获取、理解、执行”。
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第15条：分包
不得进行二次分包，对分包方监测质量进行监督或验证。 【条文解释】 1. 确认承担分包的生态环境监测机构已取得CMA资质认定，具备相应分包项 目的监测能力，并留存其相应证明材料； 2. 在分包管理程序，以及分包合同或协议中应明确规定不得进行二次分包； 3. 监督可采取现场检查、资料审核等方式，验证可采取盲样测试、实验室间 比对、留样复测、加标回收测试等方式。
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第11条：设施与环境
实验区域进行合理分区，并明示其具体功能，应按监测标准或技术规范设置独立的样 品制备、存贮与检测分析场所； 环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施，并定期检查其有效性。现场测试 或采样场所应有安全警示标识； 【条文解释】 1. 现场监测或采样时，关注监测或采样位置、电力供应、安全性等是否能保证监测人员 安全和测试的规范性；记录气象条件、周边环境影响等环境条件 2. 实验室区域合理分区并明确标注其功能定位，土壤样品应有独立的晾晒、研磨处理间。 3. 高空作业、有毒作业应配备必要的防护装备或设施，公共场合进行监测应有安全警示 装备。
1. 相关专业包括但不限于环境、化学、化工、生物、物理、地理、地质、大气、海洋、 核工程等，应根据实验室所开展的监测活动和能力范围而定；但个人不建议在职提升学 历所学专业与机构和岗位要求完全不匹配（如工商管理、文学、人事、社会学等）
2. 工作经历不区分博士、硕士和本科等（实际上对本科学历反而是最有利的）
3. 对开展多领域检测活动的机构而言，质量负责人不能只是熟悉一般管理体系和质量管 理要求的QA，需要熟悉生态环境监测领域特定的质量管理要求（如HJ 630、HJ168等）， 以及相关方法标准和技术规范中的质控要求。
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第6~10条：人员
环境监测人员应掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、 监测标准或技术规范、质量控制要求，以及有关化学、生物、辐射等的安全防护知识； 经过必要的能力确认（基础理论、基本技能、样品分析）。 【条文解释】 1. 监测人员的定义：指参与采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据审核、报告 编制与审核等环境监测工作的技术人员。 2. 能力确认方式：包括理论考试、现场操作技能考核和盲样测试三个部分；应定期 （最多6年为一个周期）评价人员的持续能力；能力确认记录应予以保存。
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第6~10条：人员
技术负责人：相关专业背景和专业知识，中级或同等能力，5年及以上生态环境监测 工作经历； 授权签字人：与授权签字范围相适应的专业背景，中级或同等能力，3年及以上生态 环境监测工作经历； 质量负责人：了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，熟悉生态 环境监测领域的质量管理要求； 【条文解释】
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2019年1月
生态环境监测机构资质认定补充要求
第2条：生态环境监测定义
本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段,针对水 和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、 辐射等要素开展环境质量和污染排放的监测（检测）活动。 【条文解释】 1. 生态环境监测的类别主要有13大类：水（含大气降水）和废水、环境空气和废气、 土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振 动、电磁辐射、电离辐射、油气回收。该分类方式也是目前国家资质认定环保行业 评审组对实验室申请能力类别的统一规定。 2. 凡检测机构开展的环境监测活动涉及以上13大类中任一项的，均需按通用要求加 行业补充要求的形式进行评审。
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第6~10条：人员
中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于环境监测人员 总数的15%； 【条文解释】
1. 中级及以上专技职称或同等能力的人数与该机构从事生态环境监测人数之比 ≥15%，人员总数=采样、现场测试、样品处理、样品分析、数据审核、报告编制与 审批等技术人员的总和； 2. 同等能力：以从事生态环境监测活动的工作经历计——博士1年及以上；硕士3年 及以上；本科5年及以上；大专8年及以上；工作经历的时间可以是累计，但从取得 对应学历之后开始计算。
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第19条：开展现场测试或采样时，可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手 段，保证现场测试或采样过程客观、真实和可追溯。现场测试和采样应至少有2名监 测人员在场。 【条文解释】 1. 监测方案一般包括：监测目的和要求、监测类别、监测点位、监测项目、监测时 间和频次、监测方法、质量保证与质量控制要求等内容；采样计划至少包括监测点 位、采样周期、采样频次、监测项目等内容。 2. 现场测试或采样点位的定位信息、图片或音像等资料应实时上传至指定的管理系 统； 3. 为保证现场监测或采样过程的公正性与安全性，每次采样过程应至少有2名监测人 员在场（没有明确强调每个点位都需要 2人在场！此处风险应由机构自我识别和控制）
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第20条：实验室接受样品时，应对样品的时效性、完整性和保存条件进行 检查和记录，对不符合要求的样品可以拒收，或明确告知客户有关样品偏 离情况，并在报告中注明。 【条文解释】 1. 环境样品（泛指环境质量和污染源样品等）的储存条件应当监控和记录； 2.1 样品与标准规范要求有任何偏离时，应及时告知客户； 2.2 需要开展后续分析的，应在报告中注明样品偏离情况； 2.3 当认为样品偏离有可能影响监测结果准确性时，实验室应充分识别可 能存在的风险，可考虑拒收不符合要求的样品。
生态环境监测机构资质认定补充要求
第17条：方法验证或方法确认
使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂 和材料、仪器设备、方法性能指标（如：校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精 密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。 非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。非标准方法应形成 作业指导书并受控。 方法验证报告应附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。 【条文解释】 1. 非标准方法目前仅指单独以作业指导书形式申请能力认证的项目； 2. 非标准方法的确认同上要求参照HJ168开展，方法确认报告由3名本领域高级职称及 以上专家进行审定，并需提供专家个人背景资料。
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第21条：生态环境监测机构的质量控制活动应覆盖生态环境监测活动全过程， 所采取的质量控制措施应满足相关监测标准和技术规范的要求，保证监测结 果的准确性。应根据监测标准或技术规范，或基于对质控数据的统计分析制 定各项（质控）措施的控制限要求。 【条文解释】
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第17条：方法验证或方法确认
初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、 设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告 格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进 行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。 【条文解释】 1.应根据方法的适用范围，对样品的采集、保存、样品制备、监测分析、数据处理等 全过程进行方法验证或确认。 2. 方法验证应参照《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》HJ168要求开展，并根 据方法适用范围选取不少于一种有检出的实际样品进行测定。
3. 记录的更改应留痕，可追溯到前一个版本或原始观察结果。原始数据的更改应由原记
录填写人员进行。电子记录应有措施防止未经授权的侵入及修改。
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第16条：记录
技术记录包含样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过
程，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。 由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存 储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。 当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件 或扫描件。 【条文解释】 1. 电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，对于需专门软件读取的电子数据应保证 在规定保存期限内可追溯和可读取。 2. 所有仪器打印的谱图以及复印件或扫描件均应有表明样品测试时间的信息，并有监测人 员的签名或等效标识。