医疗器械新条例法规培训心得
医疗器械新条例法规解读
————培训心得
《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规已正式实施，省局为配合法规的贯彻落实，举行了数期培训，本人有幸参加第四期培训班，现就新法规的变化发表一些自己的见解。
一、《医疗器械监督管理条例》的解读
1.流程改变
先产品注册，后生产许可。创新医疗器械适用特别审批程序，予以优先办理。
2.明确分类管理
境内一类产品备案，市局负责；二类产品注册，省局负责；三类产品注册，国家局负责。进口及港澳台地区一类产品备案，二、三类产品注册，国家局负责。
3.加大企业和使用单位的责任
企业在研制、生产阶段需建立质量管理体系并保证其有效运行，并提出定期自查制度要求建立经营和使用单位的进货查验制度。规定样品不得委托（创新产品除外），注册检验、临床试验的样品生产需符合质量管理体系的要求。
4.加强监管
增加医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。综合利用抽查检验、飞行检查、企业约谈、黑名单制度、信用记录等监管手段。
5.法律责任
细化处罚种类，加大处罚力度。
6.注册证的有效期由4年变为5年,延续注册不换证号；一类产品备案不设期限。并且今后产品注册需收费。
二、《医疗器械注册管理办法》的解读
1.境内二、三类产品注册流程
拟定产品技术要求——产品自测/注册检验——临床评价——注册资料申报——注册审评——体系核查——注册审批——取得注册证
2.临床评价的三种方式
*列入《免临床目录》的产品，将申报产品与《目录》所述内容进行对比。
*通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价。
*临床试验。
3.注册申报资料
3.1注册申报资料要求：
(一)申请表、(二)证明性文件、(三)医疗器械安全有效基本要求清单、(四)综述资料、(五)研究资料、(六)生产制造信息、(七)临床评价资料、(八)产品风险分析资料、(九)产品技术要求、(十)产品注册检验报告、(十一)说明书和标签样稿、(十二)符合性声明
3.2注册申报资料变化：
*注册产品标准修改为产品技术要求
*技术报告细化为综述资料、研究资料和生产制造信息
*增加医疗器械安全有效基本要求清单
*增加符合性声明：符合法规要求、符合分类规则和分类要求、符合国标/行标
3.3产品技术要求
产品技术要求包括成品的性能指标和检验方法，不含生物相容性评价，其中性能指标会公开。
3.4注册时限的要求：（工作日）
受理（3日），技术审评（60/90日），体系核查（30日），行政审批（20日），制证送达（10日）。补充资料时限：1年，同时减少了发补的次数。
3.5注册变更和延续注册
3.5.1注册变更：登记事项变更+许可事项变更
*许可事项：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。技术评审只针对变化部分进行评审。
*登记事项：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等。流程：受理-制证，时限：10工作日
3.5.2延续注册：简化了流程，取消产品技术要求、注册检验报告、说明书等要求
三、《医疗器械生产监督管理办法》的解读
1.一类医疗器械市局生产备案，发放备案凭证。二、三类医疗器械省局生产许可，取得《医疗器械生产许可证》；《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明产品名称，注册号等信息。
2.生产许可证变更
2.1生产地址变更（实质变更）----资料审核+现场核查
2.2企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更----资料审核
2.3变更生产范围：增加生产产品
不属于原生产范围的----资料审核+现场核查
属于原生产范围，与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的----资料审核
属于原生产范围，与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的----资料审核+现场核查
四、《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读
1.医疗器械应当使用通用名称，应当有说明书、标签的要求。
2.说明书在提交注册时审查，备案时备案；一经注册审查，不得擅自更改。
3.注册产品的变更
*因注册变更导致说明书更改的，根据变更文件自行修改说明书和标签。
*说明书其他内容改变的，企业需告知审查部门，同意后生效
4.备案产品的变更
*企业自行修改说明书和标签内容
5.说明书和标签由县级部门监督管理。抽查力度和惩处力度加大。
医疗器械培训计划
2015年xxx医疗器械培训、考核计划 2015年xxx根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排：注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。 2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批： 质量部 2015年1月 9日篇二：医疗器械企业岗前培训计划培训计划 （一）岗前培训计划
为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。 质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 篇三：2014年度医疗器械公司培训计划 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2015年度年度内各季度培训计划安排 培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。
医疗器械人员培训制度精编版
医疗器械人员培训制度 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
医疗器械培训计划
医疗器械培训计划 2015年XXX医疗器械培训、考核计划 2015年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排： 注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批：
质量部 2015年1月9日 培训计划 岗前培训计划 为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。 质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2015年度年度内各季度培训计划安排 培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管
医疗器械培训计划完整版
医疗器械培训计划 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）医疗器械相关法律法规培训学习； （2）医疗器械方面简单知识培训； （3）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人、门店质量负责人 培训方式：看课件
二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。
医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分 一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全， 制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。 医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经 营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。 无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
2016年度医疗器械培训计划
2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；
ISO13485医疗器械法律法规培训试卷及答案
ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案 部门：姓名：成绩： 一、填空题（27×2分） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程度由低到高依次为：第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为 5 年。 2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等证明文件。 3、医疗器械标签一般应当包括：、、 等信息。（填写三项） 4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。 5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 6、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证
等资料。（填写三项） 8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 9、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 二、选择题（7×3分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理总局。 D、卫生部 2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（ D ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案 填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 一、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 二、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训考试试卷 企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
医疗器械法规培训试题(答案)
医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________ 一、填空题 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。 3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为 JL __ 。 二、简答题： 1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？ 8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管
30理，生产管理，质量管理，销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2 生产地址；3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ 第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械公司培训计划
艾硕泰生物科技（上海）有限公司 2014年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
医疗器械人员培训制度资料讲解
医疗器械人员培训制 度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪
医疗设备培训记录
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目呼吸机的使用流程 培训内容 呼吸机的使用流程 准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓
设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好， 再次检查氧气、管道、套囊有无漏气 培训人员签到
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目电除颤操作流程 培训内容 （一）评估 了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。 （二）操作前准备 1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好”。 4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）。 （三）操作 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。
医疗器械质量管理人员培训资料
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2. 医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3. 经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4. 医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： x 1 械注x 2XXX x 3X 4XX 5XXX x 6。其中: X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； x 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； xxx x 3为首次注册年份； x 4为产品管理类别；
医疗器械法规试卷-医疗器械从业人员岗前培训文件
医疗器械法规培训试卷 一、填空题（每空5分，共20分） 1.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 2.第一类医疗器械施行管理，第二类、第三类医疗器械施行管理 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分） 1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（） A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。 3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（） A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限 D. 品种批号 4. 医疗器械生产许可证有效期为（）年。 A.2年 B. 5年 C. 10年 D. 长期 5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少 于。（） A. 2年，5年 B. 5年，10年 C. 1年，2年 D. 3年，5年 6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( ) A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于 违法经营的工具、设备等物品。 B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题 (对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（ ) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械公司年度培训计划及培训记录
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
员工医疗器械培训制度
员工医疗器械培训制度 医疗器械员工培训计划 培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 (一) 第一季度培训主题： (1)公司工作会会议精神及典型发言. (2)医疗器械相关法律法规培训学习. (3)医疗器械方面简单知识培训
(4)参加药监局组织的各类培训活动 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：杭州光典质量负责人市县药监局主讲老师 (二) 第二季度培训主题： (1)医疗器械产品专业知识培训 (2)销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监 督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人、质量负责人仓库保管员销售人员 主讲讲师：杭州光典质量负责人产品研发部人员产品营销部负责人 (四)第四季度培训主题： (1)针对本年度工作进行汇总 (2)医疗器械的重点和难点问题及注意事项 (3)器械知识的培训 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务