由药品检验不合格报告引发的思考

由药品检验不合格报告引发的思考

由药品检验不合格报告引发的思考

机会接触到不合格药品，也有更多的来源收集到不合格药品的信息。通过对近几年来自于国家局、其他省市局和本省地市局的数千批药品不合格报告数据进行不完全统计分析，笔者从药品检验专业技术角度谈谈自己思考的几个问题，供大家参考。

一、关于药品不合格报告中不符合项目的特点分析从1985年7月《药品管理法》颁布，到201X年12月修订的《药品管理法》出台，二十余年来药品监管的力度一年比一年加强，在政府对食品药品安全越来越重视的今天，除了少数真正制假造假的不法分子外，绝大部分生产企业在生产中不投料或低限投料的明显以身涉险的行为已经很少，因而药品不合格报告中以鉴别和含量测定项目不合格出现的也较少；反之较多的是外观性状和通则检查项目，似乎不合格报告的技术含量在降低，但客观上，是市场现状决定了被抽验样品，而抽验样品又决定了检验结果。而且对于药检所，往往已检出其他不合格项目的样品，继续做鉴别和含量测定项目又都是合格的，这样检验成本就会提高很多。

二、关于外观性状不合格报告的分析通过数据统计，约有超过15％的报告是性状不合格（其中不包括中药材和中药饮片），有化药、生化药和中成药等，并以后者居多。中成药糖衣片外观色泽不均匀、花斑或色点、裂片等现象，是困扰中成药生产企业的一个常见问题。本文将这类问题分成两种情况：

1、某企业单品种多批次。如某企业血塞通片被查到6批有裂片问题，某企业羚羊感冒片除尘滤布被查到5批有性状问题，另一企业牛黄解毒片片被查到6批有性状问题等，排除企业管理方面的因素不说，很可能的原因是该企业对此品种在工艺技术方面的问题没有解决好，如制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择等。企业没有解决好这个工艺技术问题，药品在流通过程中放置一段时间后，外观花斑或裂片问题还会继续出现。对此，药品监管部门（特别是当地药品监管部门）应一直追踪到产品质量稳定为止。

2、多家企业单品种多批次。如抗骨增生片 10批涉及6家企业，黄连上清片 12批涉及8家企业，炎可宁片 13批涉及9家企业，养血安神片 9批（均为花斑）涉及6家企业氯芬黄敏片 26批（多为裂片）涉及9家企业，复方穿心莲片 6批涉及5家企业，红药片 7批涉及7家企业等。由于抽验是随机的，所以当多家企业的同一品种都出现性状问题时，就具有普遍意义。由于对工艺不了解，本文仅从处方分析，含有生药原粉的制剂、含有挥发油组分的制剂以及多组分的中西复方制剂，似乎出现性状问题的几率要高一些。因为毕竟还有大部分企业的同样品种外观性状是合格的，这就说明企业在生产这几类制剂时进行认真的工艺条件选择和稳定性考察等方面的工作是很必要的。另外关于色点，本文认为虽然不是片剂内在质量问题，但应是生产质量问题，属于企业对各道程序严格管理能够避免的问题。

三、关于装量差异或片重差异项目不合格的分析很多人都认为装量差异或片重差异是很轻微的一个质量指标，对病人影响不大，实际上这一项最能反映企业管理水平的真实情况。由于仪器设备在动态中

的不确定性，在固体制剂生产中，唯一做现场检测的就是装量差异或片重差异，从调试到正式灌装或压片整个过程，一直都应有检验人员随行抽查，真正按照GMP 管理的企业，在被抽验样品中装量差异或片重差异项目不合格的几率就会小很多。而有部分企业，被全国各地抽了5-6个品种就有十多批次装量差异或片重差异项目不合格，很容易联想到该企业生产时没有保证在线检测。另外在本所检验过程中，还发现有的企业品种装量或片重数据一边倒，全部高于上限或全部低于下限，至少说明该企业在成品出厂前并未按规定全项检验，否则一经检验立刻就能发现问题。药品生产企业推行GMP 管理已经多年了，压滤机滤布厂家在厂房设备改造上企业投入了很多，但有个别企业穿新鞋走老路，在生产工艺管理和质量检验方面，没有真正按操作规程执行，看起来简单的通则检查项目能反映企业深层次的问题。对这样的企业产品，抽验部门应加大力度，当地药品监管部门更应该注意加强监管。

附送：

甲午大海战观后感

甲午大海战观后感

篇一：

94甲午大海战观后感 41360055 理实1302 柳蒙浩“每一场大海战，都决定着两个国家的命运。”这句在那个特定的年代充满智慧的话透露了历史上那场世界上第一次以蒸汽机为战船动力改变了两个国家命运的甲午海战。此战之后，日本一跃而起成为东亚强国，而中国

却在此战中将几十年辛辛苦苦运营起来的洋务运动毁于一旦。看完电影，百感交集。我对清朝统治者不屑，一直以来我都很怀疑那么多的男人在那个大男子主义的时代怎么会甘心被一个女人支配，也许中国已经没有了盛唐时的那种豪气，几千年来的儒家思想已经将人的自由精神吸干榨尽，只剩下奴性，个个大臣只对统治者惟命是从，唯唯诺诺，连李鸿章也只能在用军舰专门为慈禧送来岭南的荔枝后才敢提筹措海军军费的事，家天下的弊端暴露无遗。整日待在深宫“不食人间烟火”,皇帝什么都不懂，要打仗，应该先看看自家的能耐吧，最起码去军舰上检阅一次吧。我想如果这样的话就不会有后来的该打仗了才发现自己没炮弹了吧。夫祸患常积于忽微，而智勇多困于所溺。要居安思危呀！我为李鸿章感慨，电影将李鸿章塑造为一个彻底的好人。虽不尽然，不过我对其中一些很同。细想起来，李鸿章在朝廷中的确举步维艰，想筹措军费建立一个足够强大的海军，却又不能损害慈禧那批国家蛀虫的利益，何其困难。电影中有这样的描述“大清每年的银两有十分之一花到正道上就不错了。”虽然本人对此怀疑，但这也说明了清朝的腐败奢靡。李鸿章出发点是好的，可是不知他有没有想过即使他付出这么多仅仅为了这些愚昧无知的纨绔子弟以后能继续锦衣玉食，值得吗？不知当189

4.甲午大海战观后感李鸿章在望春楼和那些毁掉了自己半生心血的刽子手们委屈求和谈判时心里是什么滋味，也许这位晚清第一重臣就是近代版的岳飞吧，为国家呕心沥血到头来却落得一身骂名，我觉得历史很多时候就是这样，越是那些一心为国的人如宋朝的王安石明朝的袁崇焕，到头来收到的伤害越深。我为那些爱国官兵们自豪，电影中那些北洋水师的官兵们奋不顾身希望杀敌报国，怎奈上梁不正，