车间现场规范化管理培训..

不符合3801、3803项
物料存放时应保持包装完 好及密封，以免变质影响 使用。
不符合3801、3803项
物料在称量或投料操作完成后，应及时将剩余物
料封口，贴上称量标签，写上品Байду номын сангаас、批号、剩余
数量、操作人员、复核人员，并按原定置要求定
点存放。
车间物料应按定置要求分类堆放，按品种、规格、 批号分开存放，各区域应有一定距离
车间应设置物料放置区， 对领取的物料分别建立平 衡表，追溯用于每批产品 生产的使用量。
不做好设备 清洁与清场 的结果，也 是车间管理 不当的表现。
楼梯扶手干净，没有污垢积存
通道畅通、 整洁，标识 醒目、规范。
厂房地面洁净，容器设备干净，生产区不存放个人杂 物
通道畅通、整洁， 标识醒目、规范；
不符合3603、4801、4903项
物料空桶未及时搬离车间； 输料管未进行悬挂放置。
不符合3603、4801、4903项
本要求：定点放置、摆放 整齐、标签清楚，悬挂晾 干。
不符合4801、4901、4903项
管理不到位的结果。
门及门把手保持清洁
门把手、楼梯扶手应清洁， 手套不干净时，应摘下。
不符合4801项
不懂管理、不会管理。 也许车间管理者感觉无所谓， 有没有想过客户的想法！
不符合4801项
♫不符合药品GMP检查标准的项目：
3301：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3501：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范 围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定 期校验。 3601：生产设备应有明显的状态标志。 3602：生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操 作不得影响产品的质量。 3603：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显 状态标志。 3701：生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管 理。
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不符合3501、3601、3602、3701、4801项
不正确使用状态牌
不符合3501、3601、3602、3701 、4801项
不正确使用状态牌 污染、破损或看不清 的状态牌应进行更换。
辅助用具定置定位放置，并有状态标识
辅助生产用具应定点、 规范放置
不符合3301、3601 、4801项
不应存有卫生死角，地面干净
储罐应有围堰，围堰内应清洁。 储罐应有物料名称及编号标识。
不符合4801、4901、4902项
围堰内有积水。
不符合4801、4901、4902项
围堰内不清洁。
不符合3603、4801、4901、4902、4903项
围堰内不清洁。
清洁用具摆放整齐，拖把下方有废液收集槽，确 保地面清 洁 清洁工具、清洗槽管理基
应该的位置 在哪里？
不符合3603、4801、4901、5001项
个人物品(不仅指非生产 用品，也包括个人劳保用 品)随意放置； 这是缺乏有效管理的表现。
不符合3603、4801项
检修后的零部件应 进行规范管理。
不符合3603、4801、4903项
物料空桶不应作为垃圾桶 在车间内使用，垃圾桶也 应有名称标识。
3603：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显 状态标志。 4801：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生 管 理制度，并由专人负责。 4901：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的 要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时 间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4902：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的 要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时 间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的 要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时 间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5001：生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物 应及时处理。
车间现场规范化管理 专题培训
主讲人：QA
2017年11月19日星期日10时19分7秒
生产管理和质量管理
产品的质量是设计(工艺研发)和生产(科学规 范管理)出来的，而非检测出来的，因此，生 产(过程)管理是保证产品质量形成的关键环节。
生产过程的管理
生产过程的管理，体现了产品质量在生产过 程受控中形成的GMP精神(质量意识、做人道 德和法律责任)。 生产过程的管理重要环节包括：
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、 流向 规范管路连接。
正确标识、规范标识
不符合3301、3601、4801项
缺少标识。 标识去哪儿了？
正确使用状态牌及标识
规范的状态牌要体现以 下3个信息： 1、设备资产信息(含型 号、编号等) 2、运行与清洁状态 3、生产状态信息
如何正确、准确使用不同的状态牌 很值得学习。 状态牌内容的设计也应规范。
不规范清场 是不懂管理、不会管 理的表现。
♫不符合药品GMP检查标准的项目：
3801：药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应 制定管理制度。 3803：物料应按品种、规格、批号分别存放。 3804：原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容 量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应 制定相应的管理制度。 4603：印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
生产现场地面及设备表面应保持清洁
做好日常生产后清场；做好设备与管路的清洗；定期进行硬件的维护、保养。 标签、标识要清晰、完整，张贴规范。
不符合4801、4901、4902项
料勺
未定期维护， 保温层破损； 地面、铁板不 及时擦干，导 致锈迹斑斑！
设备表面清洁无污垢
定期维护后 的设备效果
不符合4801、4902项
生产前准备的管理 工艺技术管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品管理 物料平衡检查和清场管理
医化企业生产车间普遍现象
以下是绝大部分管理欠佳的医化企业生产车 间不规范现场的展示，针对GMP要求(客户审 计要求)和公司管理规范化的要求，特进行 GMP车间现场管理培训。
♫不符合药品GMP检查标准的项目：