全自动生化分析仪检验规范模板

文件名称

全自动生化分析仪

成品检验规范编号：WI-8204-07 版本/版次：A/0

编写

审批

生效时间年月日

发送至□销售部□开发部□生产部

■品质部□总经办□用户服务部

由：品质部

1、目的

对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。

2、范围

本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。

3、设备及溶液清单

3.1设备清单

编号设备名称单位数量

1 温度表台 1

2 高压、漏电流测试仪台 1

3 接地阻抗测试仪台 1

4 万用表台 1

5 微量电子称重天平

(d=0.01mg)

台 1

3.2溶液清单

编号溶液名称编号溶液名称

ISE模块

1 1号定值质控测试液 4 4号定值质控测试液

2 2号定值质控测试液 5 5号定值质控测试液

3 3号定值质控测试液

生化模块

1 50g/L亚硝酸溶液7 重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm）

2 蒸馏水（去离子水）8 硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用

去离子水稀释）

3 吸光度标准物质（吸光度约0.5，

340nm）9 橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，

用去离子水稀释）

4 吸光度标准物质（吸光度约 1.0，

340nm）10 橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波

长上，用去离子水稀释）

5 重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用

0.05mol/L硫酸稀释）11 橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，

用去离子水稀释）

6 重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）12 橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）

4、检验流程

开始

安全检查

外观及结构检验

性能检验

保护接地阻抗测试介电强度测试可触及零部件电压值测试漏电流测试外观检验标签检验版本检验结构检验部件定位性检验

液面检验测及

防撞性检验

可

暗电流稳定性、

ADC原始值检查

杂散光吸光度稳定性吸光度重复性吸光度准确度零点漂移吸光

样品

试剂携带污染

温度准确度与波动

加样准确性与重复性

测试速度

临床项目的批内精密度

包箱检验

结束清单检验包装标识检验

软件检验软件版本检验定制类参数检验

5、安全检验

5.1保护接地阻抗

使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。

5.2介电强度

使用高压测试仪进行测试：

电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S

1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。

2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

5.3可触及零部件允许电压值

使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA

6、外观及结构检验

6.1外观检验

外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；

无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。

6.2标贴检验

面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；

检查警告标贴是否齐全；

检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；

6.3版本检验

检查版本是否与其配置相符合。

6.4结构检验

检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：

●液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象；

●各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；

●后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象；

●机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。

6.5部件定位性检验

使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：

●清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；

●光路是否位于标志线上；

●试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；

●样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；

●搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；

6.6液面检测及防撞性检验

液面检测，包括：

●当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电

压为2.50±0.1V；

●在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；

●在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；

防撞性检验，包括：

●用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；

●用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

●用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；

●用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

6.7可追溯性记录检查

核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。