板蓝根颗粒提取批生产记录
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板蓝根颗粒
提取批生产记录
、
指令单号：
产品批号：
药材用量：共 1 味，总计 252 Kg
浸膏数量： Kg
操作日期：年月日至月日
汇总人：
审核人：
**********
提取批生产指令
指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程
标准依据中国药典（2015年版一部）
产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001 板蓝根颗粒浸膏252 kg 1.8万袋
药材用量
名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004 252kg
备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。
设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器
提取方法
将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；
2.按各岗位标准操作规程进行操作；
3.按上述设备的标准操作规程进行操作；
4.收膏在D级洁净区进行。
5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。
3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。
4、收膏：将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）的浸膏。
下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
板蓝根批处理生产记录
药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：
项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名
1、操作前检
查清场合格证
生产许可证
设备完好证
批处理指令
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
检查人
2、挑选操作
所用设备设施普通挑选工作台
操作人：
复核人：执行：
SOP-PM002
要求：
除去杂质及非药用
部分。
收率：≥98 ％
操作时间：日时分-- 日时分
除去。
净选前净重： Kg
净选后净重： Kg
（收率：产出量/投料量×100％= ％）
3、洗润操作所用设备名称
XG-720洗药机（编号：QT001）
GT7C5-3润药机（编号：QT002）
操作人：
复核人：执行：
洗药SOP-PM003
润药SOP-PM004
①洗药机洗净（饮用水）
②润药：120kg/锅，真
空度：≤-0.06Mpa，喷
水20min/每次，保持时
间：第一次80 min，第
二次60 min，第三次
40min.机内温度：20±
5℃，软化至无干心，水
尽药透。
操作时间：日时分-- 日时分
①润药真空度： Mpa
②喷水时间
第一次min（时分---- 时分）
第二次min（时分---- 时分）
第三次min（时分---- 时分）
③机内温度：第一次℃，第二次℃
第三次℃
④保持时间
第一次min（时分---- 时分）
第二次min（时分---- 时分）
第三次min（时分---- 时分）
洗润前净重： Kg
洗润后净重： Kg
4、切药操作所用设备名称QWY-240往复式切药机（编号：QT004）操作人：
复核人：执行：
SOP-PM005
要求：
切成2-4mm的厚片，
片厚均匀。
收率：≥98 ％
操作时间：日时分-- 日时分
片厚：
切药前净重： Kg
切药后净重： Kg
（收率：产出量/投料量×100％= ％）
5、干燥操作所用设备名称FZG-15方形真空干燥箱（编号：QT013）操作人：
复核人：执行：
SOP-PM006
要求：①真空度：
-0.03— -0.06Mpa，
②温度70±5℃
③时间120 min
收率：≥95 ％
操作时间：日时分-- 日时分
①温度：℃
②真空度 Mpa
③时间：：时分-- 时分
干燥前净重： Kg
干燥后净重： Kg
（收率：干燥后净重/净药材量×100％= ％）
6、清场执行：SOP-PM050 挑选□洗润□切药□干燥□
检查人：
7、备注“□”检验项全合格打“∨”，不合格打“×”
8、异常情况
处理