(完整版)板蓝根工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根工艺规程
板蓝根炮制工艺规程一、产品概述1、正名: 板蓝根2、别名: 大青根3、拉丁语名: RADIX ISATIDIS4、规格:厚片 2mm～4mm二、生产依据:«中华人民共和国药典»（2005年一部）北京市饮片炮制规范三、处方：板蓝根适量四、工艺流程:五、操作过程及工艺条件1、炮制1.1、拣选：按限额领料单从库房领出板蓝根药材，将药材经过物流入口外清后，进入拣选工作间，拣去杂质及非药用部位，大小分档后，放入中转站。
1.2、清洗：将大小分档的药材分别置洗药机内，清洗干净。
1.3、润制：将洗净板蓝根置润药机的料盘内，开启真空泵至真空度为：帕。
放入水蒸气，反复操作至药材润透止，取出转入中转站。
注意：润制后的板蓝根12小时内必须切制。
夏季润后不能及时切，应注意翻动，以免返热发霉。
1.4、切片、过筛：将内外湿度一致的板蓝根切成厚度为2-4mm的厚片。
过筛后转入下道工序。
1.5、干燥：开启带式干燥机，设定带速为，设定第一段的温度为：100℃，第二段的温度为95℃，第三段的温度为：80℃，第四段的温度为60℃。
将切制好的黄芩片从带式干燥机的加料口放入，厚度控制在2cm以下。
从带式干燥机出来的黄芩片晾凉后装入容器内。
转入下道工序。
1.6、包装1.6.1、包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。
1.6.2、称量按批包装指令要求重量要求称取饮片装入牛皮纸袋中，控制装量差异。
每袋重量应在标示量的±3‰范围内。
1.6.3、封口将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。
1.6.4、成品按批次分别码放在饮片库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放处库。
1.7、贮藏条件及注意事项1.7.1、原料药贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.2、半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包装，置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.3、成品饮片贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
四、炮制工艺操作要求六、质量控制九、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药制剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍：
1.材料准备：准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。
2.材料处理：将板蓝根进行清洗和处理，去除杂质和不需要的部分，确保材料的质量
和纯度。
3.材料研磨：将处理好的板蓝根进行研磨，使其成为粉末状，以便后续的制剂工艺使
用。
4.配方调配：根据具体的制剂配方，将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合，确保各组分的均匀分布。
5.湿法制粒：将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥，使其形成
颗粒状的制剂。
6.干燥处理：将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理，使其达到适当的含水量和质量
要求。
7.粉碎和筛分：对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分，以获得符合要求的颗粒粒径。
8.包装和质量控制：将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量控制检验，确保
产品的质量和安全性。
需要注意的是，板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。
以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述，具体的工艺细节可能因生产厂家而异。
在实际生产过程中，需要严格遵守药品生产的相关规范和标准，确保产品的质量和安全性。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。
2. 辅料：淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。
3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。
同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
板蓝根浸膏生产工艺规程
板蓝根浸膏生产工艺规程板蓝根浸膏是一种草药制剂，具有清热解毒、消炎止咳等功效。
下面是一份关于板蓝根浸膏生产工艺规程。
一、原料准备1. 板蓝根：选用新鲜、无病虫害、外观饱满的板蓝根作为原料。
需经过洗净、切片、炒制等处理。
二、浸膏制备1. 板蓝根切片：将洗净的板蓝根切成0.5cm左右的薄片。
2. 板蓝根炒制：将切片的板蓝根放入干热锅中，炒至颜色略黄，具有香味。
3. 板蓝根浸泡：将炒制好的板蓝根放入适量的酒精中浸泡30分钟，除去杂质和异味。
4. 板蓝根浸膏提取：将浸泡好的板蓝根放入提取器中，加入适量的水，进行提取。
提取时间为2小时，提取温度为80℃。
5. 板蓝根浸膏浓缩：将提取液倒入浓缩锅中，加热浓缩至浓度达到要求。
浓缩温度控制在80℃以下，浓缩时间为4小时。
6. 板蓝根浸膏过滤：将浓缩后的板蓝根浸膏进行过滤，去除固体杂质。
7. 板蓝根浸膏灭菌：将过滤后的板蓝根浸膏进行灭菌处理，保证产品的安全性。
三、包装贮存1. 板蓝根浸膏分装：将灭菌后的板蓝根浸膏按照规定的容量进行分装，一般为每瓶100ml。
2. 板蓝根浸膏贴标签：对分装好的板蓝根浸膏瓶进行贴标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
3. 板蓝根浸膏质检：对贴好标签的板蓝根浸膏瓶进行质检，确保产品质量合格。
4. 板蓝根浸膏贮存：将质检合格的板蓝根浸膏放置在避光、阴凉、干燥的环境中进行贮存，避免阳光直射和高温。
以上就是板蓝根浸膏的生产工艺规程。
在生产过程中，需要严格按照规程进行操作，确保产品的质量和安全性。
此外，生产过程中要做好卫生和消毒工作，确保产品符合药品生产的相关要求。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。
批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量：开水冲服。
一次5～10g。
1.6 包装：复合膜袋包装。
1.7 有效期：24个月。
1.8 贮藏：密封。
2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
板蓝根颗粒剂是一种中药,其生产车间应该具备以下的工艺流程：
1. 原材料准备：板蓝根、黄芩等原材料需要通过空气分选机等设备进行筛选、去除杂质等处理。
2. 粉碎：对原材料进行粉碎,需采用颗粒状或粉末状的形式。
3. 过筛：将粉碎后的原材料进行过筛处理,将不符合要求的原材料及杂质去除。
4. 混合：将板蓝根、黄芩等草药按照配比要求混合在一起。
5. 浸膏：将混合后的药料浸泡在水中静置几小时,待药力溶入水中。
6. 过滤：将药液通过过滤机进行深度过滤,将大部分浮游物质及杂质过滤掉。
7. 液化：将过滤后的板蓝根颗粒液通过熬制、蒸馏等方法进行液化处理,使其达到理想的浓度和粘度。
8. 干燥：将液化后的药液通过喷雾干燥机或其他干燥设备进行干燥处理,制成粒状或粉状的板蓝根颗粒剂。
9. 包装：将干燥后的板蓝根颗粒剂进行包装,依据所需规格进行包装,封装并保质期等信息。
以上是基本的板蓝根颗粒剂车间工艺流程,具体的车间设计需要根据生产要求、工艺流程、设备选型等多方面因素进行综合考虑,确保生产安全和生产质量。
板蓝根颗粒的制备工艺流程
板蓝根颗粒的制备工艺流程
1. 材料准备：取用鲜板蓝根，清洗干净后，晾干水分。
2. 粗碎处理：将晾干后的板蓝根进行粗碎处理，碎粒大小应保持在2-3毫米左右。
3. 沸腾提取：将板蓝根粉末加入大麦芽淀粉溶液中，用搅拌器搅拌至均匀，然后将混合物加入锅内，用水加热至沸腾，继续煮沸20-30分钟，取出渣滓。
4. 过滤清洗：将煮过的板蓝根浸液，过滤除渣，并用清水冲洗干净渣滓。
5. 浓缩干燥：将过滤后的板蓝根提取液移入浓缩锅内，加热蒸发至浓度达到要求后，再将其冷却至常温。
6. 粉碎颗粒：将浓缩后的板蓝根药液经过干燥后，进行粉碎处理，将颗粒粒径控制在小于100目之间。
7. 包装成品：将板蓝根颗粒包装成合适的包装袋中，标明药品名称、批号、生产日期等信息，依据生产质量标准确定合格品和不合格品。
板蓝根颗粒生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据：2．1 法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2 制法：取板蓝根140kg，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉97kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。
2．3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3．1 提取板蓝根：140kg/万袋乙醇：3．2 制剂（万袋）蔗糖粉： 97kg 糊精：1kg 乙醇：1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》（2007年版）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。
板蓝根滴丸工艺规程
板蓝根滴丸工艺规程1. 引言板蓝根滴丸是一种中药制剂，在临床上常用于治疗感冒、流感等上呼吸道感染症状。
本文是针对制备板蓝根滴丸的工艺规程进行详细介绍，以确保产品的质量稳定性和一致性。
2. 原料准备2.1 材料•板蓝根粉：按照药典规定进行采购，质量应符合标准。
•辅料：淀粉、红糖、初江蜂蜜。
2.2 设备•滴丸机：用于将制剂液滴成小丸。
•平板摇床：用于干燥滴丸。
•研磨机：用于研磨药材。
•灰微秤：用于称量药材。
•其他常规制剂生产设备。
3. 制备方法3.1 板蓝根粉的处理1.将采购得到的板蓝根粉进行研磨，使其粒度均匀细腻。
2.将研磨后的板蓝根粉过筛，去除其中的杂质。
3.2 制备板蓝根丸剂液1.将适量的板蓝根粉和红糖加入适量的水中，搅拌均匀。
2.加热至沸腾，并继续加热10分钟，以提取板蓝根的有效成分。
3.将制得的板蓝根丸剂液过滤，去除残渣。
3.3 制备滴丸1.将初江蜂蜜和滴丸剂液按比例混合，调成适当的粘稠度。
2.将滴丸剂液倒入滴丸机的滴液盘中，调节滴丸机的滴液速度和滴丸尺寸，使滴液均匀滴下。
3.滴液完成后，将滴丸盘放置在平板摇床上，进行晾干。
3.4 产品包装1.将晾干的滴丸进行包装，采用泡罩式包装，确保产品的卫生和质量。
2.将包装好的滴丸进行质量检验，检查丸剂的大小、形状和质地是否符合要求。
4. 质量控制要求4.1 外观滴丸应呈现出圆形或类圆形，表面应平整光滑，无明显凹凸或细孔。
4.2 尺寸滴丸的直径应在35mm2mm之间。
之间，厚度应控制在14.3 包装滴丸包装应符合药典要求，包装材料应无异味、无异色，且能有效保护滴丸的质量。
4.4 含量测定从滴丸样品中取一定量的丸剂粉末，进行板蓝根有效成分的含量测定，应满足药典要求。
4.5 其他指标根据药典相关要求，进行其他指标的检验，如水分含量、溶出度等。
5. 操作规程5.1 安全操作操作人员需佩戴工作服、手套、口罩等防护用品，严格遵守生产操作规范，确保生产环境的洁净。
板蓝根颗粒生产工艺规程
3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
常熟
1
80-800kg/h
4
热风循环蒸汽烘箱
不锈钢
CF-GIV
南京
1
1600kg
5
多功能提取罐
不锈钢
2m3
丹东
1
2000kg
标题：
板蓝根颗粒工艺规程
总页-分页
13-8
版号
A/0
文件编号
DS-P24-002
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
1
洗药机
不锈钢
XY720-1
常熟
1
300-500kg/h
2
润药机
不锈钢
RY1000-1
常熟
1
60-800kg/h
3
往复式切药机
碳钢
WQY240-1
4.6.3包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种常用的中药制剂，具有清热解毒、利咽消炎的功效，广泛用于感冒、咽炎等疾病的治疗。
制备板蓝根颗粒剂的工艺流程主要包括以下几个步骤：原料准备、研磨、浸提、过滤、浓缩、喷雾干燥和包装。
首先，原料准备是制备板蓝根颗粒剂的第一步。
原料包括板蓝根、淀粉、蔗糖等。
其中，板蓝根是主要的药材，需要选择新鲜、无虫蛀、无霉变的板蓝根，并进行洗净、晒干等处理。
第二步是研磨。
将处理好的板蓝根经过研磨机进行细碎研磨，使其粒度均匀细小，便于后续的浸提过程。
第三步是浸提。
将研磨好的板蓝根放入提取设备中，加入适量的水或其他溶剂进行浸提。
浸提可以采用冷水浸提或热水浸提的方法。
冷水浸提时间较长，一般需要浸泡12-24小时；热水浸提时间相对较短，一般为1-2小时。
浸提后，将提取液和渣进行分离。
第四步是过滤。
将浸提得到的板蓝根提取液进行过滤，去除多余的杂质和固体颗粒。
过滤可以采用纸滤器、布袋过滤器等设备进行。
第五步是浓缩。
将过滤后的板蓝根提取液放入浓缩设备中进行浓缩。
浓缩的目的是去除提取液中的水分，使得液体浓缩成糊状。
第六步是喷雾干燥。
将浓缩后的板蓝根糊状物通过喷雾干燥设备进行干燥处理。
喷雾干燥是利用高速旋转雾化器将糊状物雾化成小颗粒，通过热风进行快速干燥，使得颗粒迅速失去水分并固化成颗粒状。
最后，是包装。
将喷雾干燥得到的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量检验，符合标准后进行标签贴纸、封口等工序，最终得到成品。
总的来说，制备板蓝根颗粒剂的工艺流程包括原料准备、研磨、浸提、过滤、浓缩、喷雾干燥和包装。
每个步骤都需要严格控制参数，并遵守药典规定的制造操作规程，确保制备出质量优良、安全有效的板蓝根颗粒剂。
对于该制剂的生产和使用，还需要严格遵守相关法律法规和医疗行业的要求。
板蓝根工艺设备流程
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1. 采收清洗，收获成熟的板蓝根植株，用清水冲洗干净。
板蓝根生产工艺规程
xxxxxxx 生产工艺规程1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：板蓝根生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕《中国药典》2023 年版。
5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、胃经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
5.1.7 用法与用量：9～15g 。
5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。
标 题 板蓝根生产工艺规程共 12 页 第 1 页文 件 号 起草人起草日期部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期日 期批准日期颁发部门 分发部门文件修订号变更版本 变更记录变更时间 变更缘由板蓝根 (原料)净 制※洗、润中间体检验包装材料成 品检 验入 库5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：6.1 板蓝根生产工艺流程图：切 制 ※干 燥※包 装※注：※为质量把握要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。
6.2.1.2领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
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目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1.药品名称1.1商品名：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：BANLANGEN KELI2.药品剂型：颗粒剂3.药品概述3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2规格：每袋装10g3.3用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4 次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4.药品处方4.1处方依据：中华人民共和国药典2005 年版一部4.2标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分蔗糖粉碎过筛称量配料湿法制粒干燥整粒中转室颗粒分装外包装入库总混图标：物料工序检验一般生产区300,000级洁净区6.操作过程及工艺方法6.1备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单, 按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80 目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3称量容器的重量要记录；6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7 及时填写批生产记录。
6.3湿法混合制粒6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.3.2接通水、电、气源。
按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。
启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10 分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。
启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。
6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。
筛目：14 目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。
6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4干燥制粒6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2 ～0.4MPa，工作压力：-0.04 ～0.06Mpa，工作温度：50 ～70℃，时间：0.5～1 小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。
当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0 ％以下。
将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。
6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.4.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4.5及时填写批生产记录。
6.5总混：6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。
开车空转1-2 分钟后，再投放物料，进行混合。
6.5.2将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10 分钟后。
6.5.3将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.5.4计算物料平衡率。
6.5.5清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.5.6及时填写批生产记录。
6.6颗粒分装：6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。
6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II 微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。
分装时随时抽查每袋重量。
6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者等，通过传递口，传入外包装。
6.6.4计算物料平衡。
6.6.5 清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；6.6.6及时填写批生产记录。
6.7 外包装6.7.1根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。
6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。
按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。
大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。
6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。
包装规格：10g× 10袋× 50包。
1 小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。
操作员将小盒打开，放入10 个袋和1 张说明书，封好小盒。
在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。
将包装大箱底钉上，封好胶带，将100 盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1 张装箱单，进行纸箱的封口。
用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。
6.7.4将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。
6.7.5计算物料平衡。
6.7.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；6.8 板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP 名称及要求7. 质量监控7.2监控方法⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。
⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。
⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。
⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。
8. 原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准8.1原辅料的质量标准《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。
8.2包装材料的质量标准《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。
12.1 粉碎过筛 :物料平衡限97～100%物料平衡 =产出量 +废料量× 100%总量收率限度： 95～100%收率 =产出量× 100%总量12.2 总混 :物料平衡限度：97～100%物料平衡 =产出量 +废料量× 100%总量12.3 颗粒分装 : 物料平衡限度： 97～ 100%产出量 + 零头+ 废料量物料平衡 =领用量12.4 外包：包装材料物料平衡限度： 100%成品量 + 剩余量 +破损量物料平衡 =× 100%总量包装材料物料平衡限度： 100%成品量+剩余量 +破损量物料平衡 = × 100% 总量13．设备SMP-C0-030-00 ）、设备使用、保养和维修管理规程（编号：SMP-C0-037-00 ）13.3 设备标准操作规程编号一览表：14.1工艺卫生：各工序生产前，严格按照与本工序有关的清洁标准操作规程进行清场清洁工作，在质监员检查合格并发放清场合格证后，才能进行生产操作，无清场合格证的，不许进行生产操作。
14.2物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。
14.3物净程序：物料缓冲间脱去外包装清洁洁净区。
14.4人净程序：人一般区更衣室去外衣换鞋室换鞋一更穿蓝服14.7 空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，进风用高效过滤器（ 10 万级）， 回风用无纺布滤材 （3-4 月换洗一次），按规定检查菌落数， 应符合 30 万级洁净区标准。
14.8 发生粉尘的粉碎、制粒干燥等岗位其操作间应有除尘设施。
14.9 清洁剂用洗洁净等，消毒剂为甲酚皂、新洁尔灭、 75%乙醇（每月更换一次）洁净 区用臭氧对空间进行消毒灭菌。
15. 经济技术指标及经济技术指标的计算： 15.1 经济技术指标：成品率： 97-100% 收 率： 95-100%15.2 经济技术指标的计算：实际成品数成品率 =×100%理论成品率本工序最终产品重量或数量收率 =×100%本工序所领或转接物料重量或数量16. 技术安全及劳动保护： 16.1 技术安全：16.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备洗手间洗手手消毒 进入各操作间操作二更 换洁净工作服 、工 作鞋子缓冲间SOP 进行生产操作的16.1.2企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可持证上岗。
16.1.3在生产过程中，公司、车间应定期检查安全生产情况，及时消除安全隐患。
操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违章操作，发现安全问题和隐患应及时停机处理，重大问题应上报车间主任听候处理。
16.1.4防火16.1.4.1生产区、厂区内严禁吸烟，严禁携带易燃品上岗。
16.1.4.2车间内应配备适宜消防器材（宜采用干粉灭火器或二氧化碳灭火器），操作人员应会使用。
生产区设置安全通道，并醒目标志。