瑞安康医用压缩式雾化器产品技术要求

2. 性能指标

2.1外观与结构

2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；

2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；

2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2 气体流量

雾化器工作时，气体流量应≥5L/min。

2.3 压力

2.3.1 压力范围

正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～160kPa范围内。

2.3.2 异常状态压力

当主机发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在160kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。

2.4 雾化率

雾化器的最大雾化率应≥0.2mL/min。

2.5 连续工作时间

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。

2.6 残液量

雾化完成后,雾化杯内残液量应≤2mL。

2.7 噪声

雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。

2.8 雾化粒径

2.8.1 等效体积粒径分布

小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。

2.8.2 中位粒径

雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。

2.9环境试验

雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。

2.10电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.11 电磁兼容

应符合YY0 505-2012的要求。

2.12雾化器配套要求

2.12.1无菌

雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩、口含器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.12.2环氧乙烷残留量

出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.12.3化学性能：

雾化杯、口含器和管路与药液接触的部件其材料应满足以下化学性能的要求：

2.12.

3.1重金属含量：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。

2.12.

3.2.酸碱度：检验液与空白液的pH值之差不得超过2.0。

)=0.002mol/L〕的体积2.12.3.3.还原物质：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液〔C(KmnO

4

之差应不超过2.0mL。

2.12.

3.

4.不挥发物：蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。