如何报告随机对照试验_报告试验的强化标准简介

!标准化规范化!

如何报告随机对照试验!报告试验的强化标准简介

汪谋岳

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修回日期!>??>9?@9?X

"中华结核和呼吸杂志#编辑部$A ??B A ?"北京市东四西大街W >号中华医学会杂志社$69:7)4!2:7’:$

!-&(/<2&:摘"要""报告试验的强化标准!%S V N S H I "为如何科学地报告随机对照试验提供了依据#为了让国内同道对该标准有一个大致的了解$对其主要内容做了简要介绍#

关键词""随机对照试验"标准"论文写作"医学期刊""科学地报告随机对照试验%

#7,8&:)P "82&,.#&44"8.#)74-$H %I -&$不仅有利于读者$也有利于编辑和审稿人更好地了解研究的设计’实施’分析等情况(为探求一种报告试验的科学方法$报告试验的标准%N .7,87#8-&0H "=&#.),*I #)74-$N S H I &小组的专家们于A @@C 年A ?月提出了一种新

的结构式报告方法$规定报告试验时应包括>W 项内容)A *

(

A @@W 年C 月另外一个小组+++F -)4&:7#工作组%F -)4&:7#

R &#O ),*]#&/=

&也提出了类似的建议)>*

(A @@^年@月$两个小组的专家聚到一起讨论$会后提出了报告试验的强化标准%%&,-&4)87."8N .7,87#8-&0H "=&#.),*I

#)74-$%S V N S H I &$并发布了一个声明+++%S V N S H I-.7.":",.)C *

(

%S V N S H I 自问世以来$得到了越来越多的医药卫生期刊

)W "B *

和编辑学组织包括国际医学期刊编辑委员会

%+%K !6&)D *

’科学编辑委员会%%N 6&’世界医学编辑学会%RFK 6&的支持(该声明的内容于>???年做了修订$现包括一个含有>>个项目的核对表%2("2O 4)-.&和一个流程图%04&’8)7*#7:&(为让国内同道了解修改过的%S V N S H I 声明

)@*

的主要内容$现择要介绍如下(

A "文题和摘要部分

为了让检索工具快速辨别研究是否是随机对照试验$论文的文题应该有,随机-’,随机分配-等字眼(摘要中也应该有,受试者被随机分配到..-’,治疗是随机的-等描述$而且最好用结构式摘要(

>"引言部分

在引言部分$应介绍研究的背景知识和试验的基本原理(基本原理可以是说明性的%如评价一种药物对肾功能的潜在影响&$也可以是实用性的%如比较两种方法的临床疗效&(作者应报告试验中主动干预的有益证据$对研究的干预措施如何发挥功效做出必要的解释$特别是对此知之甚少

或以前没有相关研究时更应如此(

为了避免不必要的研究风险$应在引言部分说明进行一项新试验的必要性(最好列出针对先前类似试验的系统综述%-$

-.":7.)2#"G )"’&作为参考$或注明还没有类似试验(在引言的第一部分$应说明研究的缘由(说明问题的本质’涉及面和严重性$不仅为研究提供了背景知识$也是从事该项研究的有力证据(还应简要说明研究的主要方法和目的(

C "方法部分

C

每一个随机对照试验针对的是某一特定人群(因此$在方法部分应明确交代选例标准和剔除标准(典型的选例标准内容包括受试者的年龄’性别和临床诊断等(说明剔除标准是为了保证患者的安全性(

不同的卫生保健机构基本情况不同$另外气候’经济’地理’社会和文化环境等也影响研究的外部有效性%"J ."#,74G 74)8).$&(因此$作者还需描述研究的环境和地点$包括国家’城市和直接的环境%如社区’医院等&$特别是要交代研究是在一个还是在多个中心%多中心试验$:/4.)2",."#.#)74-&进行的$以便让读者判断该试验结果是否与自己所处的环境有关(

C <>"准确描述每组的干预措施以及实施的时间和方法

作者应明确说明每组实施的干预措施$

包括对照组的干预措施(也应报告安慰剂的特征和使用安慰剂时采用的伪装手段$以及是谁实施了干预措施(作者还应详细报告实施干预措施的具体时间和持续时间$特别是实施多种干预措施时更应如此(

C

试验的目的反映的是试验需要解决的问题(目的常与某种治疗或预防干预措施的效果有关(假设是提前预定的$

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>>>+(..=%&&P *O ;L O $;<=

"#)&8)274-<,".<2,&"中国科技期刊研究$>??C $A W !>"万方数据

用于帮助达到研究目的!二者在文中都应明确交代!

C

""主要结果"=#):7#$&/.2&:"#是预定的最重要的结果$常决定样本量的大小!一些试验可能会有一个以上的主要结果$但不宜提倡$因分析的多样性":/4.)=4)2).$#可影响结果的解释!研究感兴趣的其他结果为次要结果"-"2&,87#$ &/.2&:"#$常为干预的非预期结果!无论是主要结果还是次要结果$文中都应明确并详细说明!

文中还应详细说明主要和次要结果是如何测量的$以及是否采用了特别手段提高测量结果的可靠性$如人员的培训等!

C<^"说明确定样本量的方法和期间分析以及停止研究的准则

""出于科学和伦理原因$以及临床和统计学的需要$样本量的大小需要认真考虑!如果统计学上有显著性%临床上有重要差异的话$确定的样本量最好能足以反映这种差异!影响样本量大小的因素如下&"A#各组的预期结果’">#-"+型#错误水平’"C#统计学效能或."++型#错误水平’"W#连续性结果指标测量方法的标准差!

文中应说明确定样本量的方法$如果由于某些原因实际的样本量与原先确定的不同$应说明原因!

许多试验需要经过很长一段时间募集受试者!如果干预措施效果很好或者很差$出于伦理方面考虑$应提前终止研究!文中应交代期间分析"),."#):7,74$-)-#情况以及在何种情况下停止试验!

C

为保证试验结果的可靠性$受试者应该是被随机分组的!作者在文中仅简单地说是(随机)%(随机分配)是不够的$应详细交代随机分组的方法$如随机表法%电脑数字生成法等!有时为获取新方法的更多经验$或降低试验成本$不同受试组的人数会不同$此时应交代随机化比率$如按>k A 选例等!如果是有限制的随机化"#"-.#)2."8#7,8&:)P7.)&,#$应说明具体方法$如分层法"-.#7.)0)27.)&,#%最小化法":),):)P7.)&,#等!

C

""实施随机分配顺序的方法很重要$试验前最好是隐蔽的!隐蔽分组方法可以避免事先知道分组情况$从而影响试验结果!应该在不知道分配顺序的情况下决定选例的取舍$以及获取受试者的知情同意!文中应说明有关方法和程序! C

""盲法对防止对照试验的偏倚非常重要!因此$应说明对受试者%实施干预和评价结果者是否采用盲法$并对盲法是否成功进行评价!如果盲法因故受到干扰$或者盲法因故失败"如安慰剂和干预措施在外观上相同#$作者应如实报告! C

应报告用于比较组间主要结果的统计学方法$一般用可信区间"如@^[可信区间#评估效应大小$用)值反映统计学差异!最好列出实际的)值"如)b?

W"结果部分

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""应报告随机分配到每组的受试者数量$以及接受治疗%完成研究和参加主要结果分析的受试者数量!研究中如有受试者未按要求接受治疗%失访或分析时被剔除$应交代原因等具体情况!

应报告所有异于计划的情况$如干预措施%资料收集和分析方法的改变等!这些变化的实质和原因也应报告!

W<>"明确募集和随访受试者的时间

应报告募集受试者的起止时间$以及对受试者进行随访的起止时间!如果试验因期间分析结果而终止$也应报告$因为提前终止试验会导致计划的和实际的样本数产生偏差$更易于过高评估治疗效果!

W

尽管试验选例标准决定了适合试验的人选$但交代实际募集的受试者的特征非常重要$既便于读者对组间的均衡性进行比较$又有利于读者判断研究结果所适用的患者对象! W

""每组的受试者数量是影响试验结果的重要因素!分析的结果指标不同$受试者数量可能有异$文中应报告每组的受试者数量$而不只是总数$以便于读者了解分析时是否所有的受试者都包括在内!未包括所有受试者可能导致结果偏倚!一种广受推荐的处理方法是不管后来的结果如何$按原先组间分配方案分析所有受试者$此即(有意处理) "),.",.)&,9.&9.#"7.#分析法!文中应交代是否采用此法!实际上$(有意处理)分析法执行起来是很困难的$因为有时难免会有受试者因故不能完成研究!通常将对所有能分析的受试者"尽管有中途退组而不能进入分析者#进行分析的方法$亦称(有意处理)分析法!

W<^"总结每组的结果!并评估效应大小和精确度

应报告每组的总的结果$如有或没有某事件的比例%测

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