安乃近片剂包衣车间设计方案物料衡算

第一章车间设计概述2

1.1 课题名称2

1.3 设计内容2

第二章工艺流程及净化区域划分说明2

2.1 粉碎3

2.2 筛分3

2.3 混合3

2.4制粒4

2.5 干燥4

2.6压片5

2.7 包衣5

2.8包装5

2.9 流程框图6

第三章物料衡算7

3.1 物料衡算基础7

3.2 物料衡算的基准8

3.3 物料衡算条件8

3.5 包装材料的消耗10

第四章设备选型12

4.1 工艺设备设计与选型的步骤12

4.1.1 粉碎机12

4.1.2筛粉机13

4.1.3 制粒13

4.1.4 干燥机14

4.1.5 整粒14

4.1.6 混合15

4.1.7 压片15

4.1.8 包衣16

4.1.9 内包装17

4.2.1 外包装18

4.2.2 设备表18

第五章原料的准备19

5.1安乃近的质量标准19

5.2 淀粉质量标准20

5.3 硬脂酸镁质量标准20

第六章车间设计原则及要求21

第七章安乃近片说明书22

第一章车间设计概述

1.1 课题名称

课题名称：年产2.5亿贝安乃近片剂车间工艺设计

1.2 设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

1.3 设计内容

(1> 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。

(2> 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。

1.4设计原则：

(1>本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

(2> 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

(3> 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

(4> 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

(5> 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]

第二章工艺流程及净化区域划分说明

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治

的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级，工艺流程框图附后。各主要工段的选择与设计如下：

2.1 粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。

2.2 筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。

2.3 混合

混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。

混合的影响因素有：

a> 物料的粉体性质的影响。

b> 设备类型的影响。

c> 操作条件的影响。

2.4制粒

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。

2.5 干燥

干燥是利用热能使物料中的湿分<水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。

制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒