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肉毒杆菌毒素市场的美丽传说

2014-02-13 08:48:02

来源：米内网

米内网专稿(研究员 lily-cha)长久以来,明星们为了保持靓丽的外表可谓用尽各种手段,如电波拉皮、飞梭镭射、打美白针、注射玻尿酸以及Botox瘦脸针等等。其中Botox就是大名鼎鼎的肉毒素,它是肉毒杆菌分泌的一种A型毒素。

肉毒杆菌毒素( botulinum toxin) 是由革兰氏阳性厌氧芽孢肉毒杆菌分泌的一种高分子蛋白神经毒素,是目前已知的最强的生物毒素之一,人的中毒致死量仅为µg级别。根据其抗原性不同,可将毒素分为A~G 7种亚型。目前临床中使用最多的是A型。就像世间事物均奉行的“硬币理论”,即任何事物都有两面一样,A 型肉毒毒素既是著名的神经毒素也是治疗疾病的良药。至1991年FDA批准A型肉毒素用于12岁以上人群的肌肉张力性疾病以来,人类研究肉毒杆菌毒素已有百余年的历史。从1898年Van Ermengem E分离出肉毒杆菌神经毒素,到1946年Schantz EJ提纯A型肉毒杆菌毒素(BTA)结晶,再到1979年Schantz EJ制备出BTA结晶,直至1991年批准上市,无数的科学家前赴后继地深入研究终于使该药物造福于人类。但是人类没有就此停下脚步,对BTA的研发一直在进行中,适应症从治疗斜视、特发性眼睑痉挛及半侧面肌痉挛,扩展到用于偏头痛和小便失禁的治疗,再到用于去除眉间纹和鱼尾纹等等。

商品名为BOTOX(保妥适)的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是艾尔健公司的旗舰产品,自1991年获FDA批准以来,随着适应人群的不断增加,市场规模不断增大。

图1 2001~2012年BOTOX的销售情况(单位:亿美元)

A型肉毒杆菌毒素的作用机理是与运动神经末梢的受体结合,进入神经末梢,抑制乙酰胆碱的释放,阻滞神经肌肉冲动的传导。肌肉内注射治疗时,A型肉毒杆菌毒素产生肌肉的局部去神经支配,使局部的肌肉活动减弱。我国研究肉毒杆菌毒素始于上世纪,兰州生物制品研究所于1993年成功研制了肉毒毒素并试用于临床,荣获国家科技进步二等奖,1997年正式批准上市,成为继美国、英国之后的第三个能生产并治疗用A型肉毒毒素的国家。基于良好的质量保证,兰州生物生产的A型肉毒毒素注射剂已在包括韩国在内的20多个国家注册,具有良好的声誉。

在国内市场,米内网肌肉松弛药物竞争格局显示,A型肉毒杆菌毒素的市场份额始终占据着前三甲的位置,并且近年来其市场增长率一直呈现两位数的增长。

图2 国内近年来A型肉毒杆菌毒素的市场增长率

随着“韩流”风日渐强劲,美容业蓬勃发展,肉毒杆菌毒素的市场呈现光明的前景,国外企业纷纷抢进中国市场,仅2013年就有葛兰素(中国)投资有限公司、北京四环制药、杭州泰格医药科技等向CFDA提出了进口申请。而最早进入国内市场的艾尔健公司的BOTOX(保妥适),由于与兰州生物的产品规格相同,形成了正面交锋,从市场份额来看,有不断侵蚀对手产品市场的趋势。

图3 近年来进口与国产A型肉毒杆菌毒素市场份额变化(%)

虽然A型肉毒杆菌毒素在临床应用了很多年,但是由于肉毒素是一种毒性很强的物质,极少量就可以致人死亡,所幸用于治疗及美容的剂量只有50单位~100个单位,只有致死量的1%~2%,因而它对人体还是安全的。但必须严格遵守某些用药原则,比如不可使用超过推荐剂量和频率;由于本品在12岁以下儿童用药的安全性和有效性未经验证,应禁用;并且因本品为注射剂,配制后需在2~8℃冷藏,并在配制后4小时内用完等等。

A型肉毒杆菌毒素可以使人变得美丽,但是使用不当,可能导致毁容甚至致死;另外该产品的价格也引人注目,进口产品每瓶近2000元的价格令人咂舌,国产产品虽然只有进口产品价格的三分之一,但对于动辄需使用一个月以上的疗程,美丽的代价还是昂贵的。