医疗器械专业知识

人员任职资格
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 人员配置要求
• 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。
重复使用手术器械 植入器械
医用敷料
无源接触 人体
无源非接 触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械
诊断监护器械
有源接触 人体
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
第一类
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
零售设 施
设施与 设备
库房
计算机 系统
零售设施
配备陈列货架和柜台
相关证照悬挂在醒目位置
冷藏的医疗器械，配备具有温度监测、显示的冷柜
经营可拆零医疗器械，配备拆零销售所需的工具、包装用品。
零售陈列
按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清 晰、放置准确。
医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。
文件管理
制度
记录
质量管 理文件
职责
操作 规程
文件管理
质量管理的规定 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况检查考核
质量管理自查制度
售后服务记录 进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的， 不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
设施与设备
经营场 所
含有“保险公司保险”、“无效退 款”等承诺性语言的； 利用任何单位或者个人的名义、形 象作证明或者推荐的；
不得有
含有误导性说明，使人感到已经患 某种疾病，或者使人误解不使用该 医疗器械会患某种疾病或者加重病 情的表述，以及其他虚假、夸大、 误导性的内容；
法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
经营管理
人员与职责
法律责任
文件管理
过程管理
Hale Waihona Puke Baidu
设施与设备
人员任职资格
法定代表人 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
企业负责人
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、 真实、完整、准确，并与产品特性相一 致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关 内容相符合。
说明书和标签管理
医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊 断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布 或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相 关标准的规定。 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色 应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的， 该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
风险程度
第二类
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
第三类
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
注射穿 刺器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
说明书和标签管理
医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符 合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。 第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册 证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书 和标签的显著位置。 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使 用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种， 但应以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图 形等应当准确、清晰、规范。
注册
注册
备案
注册
国家食品药品 监督管理总局
注册检 验
临床试 验（免）
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称
×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
二类医疗器械
电子仪器
一类医疗器械
手术器械
医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
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医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人
体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软 件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与 但是只起辅助作用。
质量管理 人 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。
质量管理 人
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
结构 特征
使用 形式
分类 方法
风险 程度
接触 人体
结构特征
无源医疗 器械
有源医疗 器械
接触人体
接触人体 器械
非接触人 体器械
三个概念
无源医疗 器械
• 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体 或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗 器械
接触人体 器械
• 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体 或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
说明书和标签管理
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案 人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有 效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有 的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。
说明书和标签管理
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医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
注册与备案
医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。
冷藏医疗器械旋转在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录。
医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
过程管理
售后 服务 采购 收货
运输
验收
出库
入库
销售 检查
储存
过程管理
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。 结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
中文 一致
统一
• 应当使用中文，符合国家语言文字规范。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能 补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调 节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗 或者诊断目的提供信息。

医疗器械的概念
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注册与备案
一类医 疗器械
二类医 疗器械 三类医 疗器械 进口一类 医疗器械 进口二、 三类医 疗器械
备案 设区的市级食 药监部门 省级食药监部 门 国家食品药品 监督管理总局 国家食品药品 监督管理总局 可以自 检报告 注册检 验 注册检 验 可以自 检报告 不需临 床试验 临床试 验（免） 临床试 验（免） 不需临 床试验 备案凭证 长期有效 注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
• 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、 明确，与产品的真实属性相一致。
• 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的 同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
通用名称不得含有以下内容（九不得）
• 型号、规格 • 图形、符号等标志 • 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
• “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性 的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。
说明书和标签管理
含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 含有“最高技术”、“最科学”、 “包治”、“根治”、“即刻见 “最先进”、“最佳”等绝对化语 效”、“完全无毒副作用”等表示 言和表示的； 功效的断言或者保证的；
不得有
说明治愈率或者有效率的；
与其他企业产品的功效和安全性相 比较的。
说明书和标签管理
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。
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5
• 说明有效率、治愈率的用语。
通用名称不得含有以下内容（九不得）
• 未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。
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• 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、 欺骗性的内容。
• “美容”、“保健”等宣传性词语。 • 有关法律、法规禁止的其他内容。 • 医疗器械的通用名称不得作为商标注册。
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
过程管理
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的 企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号