互联网药品信息服务资格证书换证

许可项目名称：《互联网药品信息服务资格证书》换证

编号：38-4-05

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号第四十二条）

2.《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第292号令）

3.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条、第十七条）

4. 《关于做好换发<互联网药品信息服务资格证书>工作的通知》（国食药监稽[2009]521号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品、医疗器械信息服务网站的企业，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（）在线填写《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息资格证书换证申请表》一式四份；

2、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件和复印件（核对后退回原件）；

3、企业营业执照正副本复印件；

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

5、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

6、服务器租赁或托管协议复印件；

7、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

8、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

9、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

10、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

11、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

12、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

13、5年来开展互联网药品信息服务的自查报告，在国家食品药品监督管理局网站（）下载填写。

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及被委托人的身份证复印件一式两份。

注：换证同时变更许可证内容的，还应提交以下有关材料。

1、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交：

a、有关变更情况的说明；

b、工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件。

2、变更网站IP地址的应提交：

a、有关变更情况的说明；

b、服务器租赁或托管协议复印件。

3、变更网站名称的应提交有关变更情况的说明。

4、变更网站域名的应提交：

a、有关变更情况的说明；

b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。

5、变更法定代表人的应提交：

a、原法定代表人签字有关变更情况的说明；

b、公司董事会决议；

c、变更后法人的身份证复印件、简历复印件。

6、变更企业负责人的应提交：

a、有关变更情况的说明；

b、变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件。

7、变更企业地址的应提交：

a、有关变更情况的说明；

b、变更后地址的场地租赁协议及产权证明。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人

员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5

个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、核对企业申请换发许可证项目，应与原许可项目内容相同；

2、网站标注的互联网信息服务增值电信业务经营许可证号或ICP备案号是否提交材料一致；

3、按照《互联网药品信息服务管理办法》对其他申请材料进行审核；

4、出具审核意见。

岗位责任人：稽查监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

4、必要时可进行现场检查核实。

期限：14个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、对材料审核意见进行确认。

岗位责任人：稽查监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。