关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题
的通知
国食药监市[2005]515号
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年
1
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2
5
日
发
布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民
共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互
联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：
一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。

符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。

同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。

二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。

四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。

在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。

现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。

五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。

六、对通过现场验收的互联网药品交易服务申请单位应核发《互联网药品交易服务资格证书》（正本和副本），资格证书的编号原则见附件3 。

七、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站，如果互联网药品交易服务提供单位的地址、单位名称、企业法定代表、网站中文名称、网站域名、IP地址以及涉及到互联网药品交易服务范围的栏目设置发生重大变化时，应当向原受理机关提交《互联网药品交易服务项目变更表》（一式三份）。

食品药品监督管理部门对变更事项进行审核时，不需进行现场检查。

审核通过后，应将变更事项记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上。

八、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业，其所属的子公司或分公司在该企业已获批准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动的，无需向食品药品监督管理部门提出申请。

已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许使用其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司的名单报原审批部门备案。

九、《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满需要申请换发新证的，申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www．sfda．gov．cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》（见附件4）一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。

十、应加强对互联网药品交易服务活动的监管。

对在监督检查中发现的违反法律法规规定的情况，应在《互联网药品交易服务资格证书》副本上予以记录。