新形势下加强药品监督管理的必要性

目录

摘要…………………………………………………………………

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关键词………………………………………………………………

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1应增强质量意识和责任意识…………………………………………

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2加强对生产过程的监督和控制………………………………………

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3健全质量管理方面的相关制度………………………………………

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4加强人才队伍的建设和管理…………………………………………

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5提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性……………………………

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6致谢 (8)

7参考文献……………………………………………………………

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新形势下加强药品监督管理的必要性【摘要】伴随着时代的发展，药品监督管理工作正日益受到社会各界的重视。然而在当前的形势下，此项工作中仍存在一些问题。近年来，药品安全问题倍受社会关注，充分履行药品监督管理工作职责，有利于维护群众利益，并能为当地旅游、教育、治安、农业、工商业等方面长效发展保驾护航。本文就相关问题进行了思考，并提出了一些解决措施。

【关键字】药品，监督管理，问题，解决措施

随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要

做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。

然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等。以及代理商的行为不规范，主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件和“糖脂宁胶囊”事件等。使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

信息化时代的到来和面对经济全球化的新形势下，党从党的生死存亡和国家长治久安的高度，作出了加强党的执政能力建设的决定，作为政府的职能部门，食品药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分，大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已经成食品监管事业生存、发展的头等大事和重要课题，而进一步强化处于工作的前沿阵地、执法一线的食品药品监管队伍的素质是其中的重中之重和关键所在。

一、应增强质量意识和责任意识

要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品

《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。

GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中; 做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。

生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的。

二、加强对生产过程的监督和控制

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局于2013年印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理