药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告

药品认证检查报告

企业名称

认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------

检查时间

期申请书编号

检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)

陪同部门

食品药品监督管理局

陪同人员职务

综合评定：

一、检查情况的专述

受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：

公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、

本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %

该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2

本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改

检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等

XX年药物研发与评价培训资料汇总

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情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：

1、生产工艺核查情况：

该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致

2、变更情况说明：该公司变更情况如下：

A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案

脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案

3、委托生产情况

该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督

委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等

物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购

原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检

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验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行

内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行

外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行

成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行

4、委托检验情况说明：

该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案

二、现场检查情况汇总评估：

检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：

机构与人员

该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责

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该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验

公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验

公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验

其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验

质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案

存在问题：

1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间

厂房与设施