医疗器械技术要求编写指南

什么是医疗器械技术要求？
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求 由食品药品监督管理部门在批准注册时予 以核准。技术要求是经过注册的，核准过 程具有审批性质。 技术要求的目标:可进行客观判定的成品的 功能性、安全性指标以及质量控制相关的 其他指标。 难点！
什么是医疗器械技术要求？
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合 经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械； 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由 原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证
技术要求的特点
③ 不再受标准要求的限制 应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制 水平且不应低于产品适用的强制性国家标 准/行业标准。 推荐性国/行标在不能证明不适用的情况 下，仍将被强制推行； 产品的特性要求将被强化
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技术要求的特点
注意事项
不要增加项目或内容，尤其是英文名称、 商品名称、商标、产品的适用范围（预期 用途）等； 出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认， 由生产许可部门根据企业的质量管理水平 核准； 生物性能等评价资料并不是取消了要求， 而是在其他注册申报资料中提交。
推荐制定的附录
型号及各规格之间的所有区别 样品的制备方法 体外诊断试剂的主要原材料、生产工艺 （推荐） 其他较复杂的试验方法
技术要求的特点
① 回避了标准化法的要求 与标准脱钩，仅作为医疗器械产品注册证 的附件——参考原说明书批件 企业可以参照技术要求自行制定企标并报 备案 简化了格式 封面、前言、范围、规范性引用文件、分 类与标记、检验规则、标志、包装、运输、 贮存
技术要求的特点
② 公开性 性能要求对社会公开 检测方法对监管部门公开 解决了两个问题： 监督抽验企业拒绝提供标准 注册临床评价审评机构无法评估等同性 （已上市同品种医疗器械）
广东省医疗器械技术要求 编写指南
主要内容
技术要求的特点与注意事项 无源医疗器械技术要求编写指南 体外诊断试剂技术要求编写指南 重新注册产品标准转化技术要求指南
什么是医疗器械技术要求？
产品技术要求是医疗器械成品的产品性 能指标、质量控制的相关指标，以及检 验方法。应当包括反映产品特性的功能 参数、为实现产品预期用途必须具备或 者达到的各项性能参数和特性，以及检 验方法。 产品技术要求是申请人注册申请的提交 资料，申请人是提出技术要求的主体。
体外诊断试剂技wenku.baidu.com要求编写要点
试剂的技术要求
校准品/质控品的技术要求 附件（1类器械或非医疗器械）
无源医疗器械技术要求编写要点
包类产品
简单产品
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性 和可操作性 删去评价性内容 生物相容性 临床有效性（血压、血氧等） 效期内稳定性 查验第三方注册证及其他证明性资料
技术要求的特点
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性 明确具体要求或方法 “见随附资料”、“按供货合同” 、“在 随机文件中公布” “由企业提供的检测样本” “按说明书操作”
技术要求的特点
⑥ 安全性指标 电气安全 GB9706、GB4793系列、安全专用标准 电磁兼容 GB0505、GB18268.26 生物/化学指标 环氧乙烷残留、重金属、无菌/微生物限度 其他
技术要求的特点
⑦ 质量控制相关指标 外观结构、尺寸、强度 环境试验 GB/T14710 连续工作时间 低电位报警
技术要求的特点
④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性 直接采国、行标中是试验方法的时候，注 意明确具体采用的试验方法 环氧乙烷残留-气象色谱法/比色法 准确度的试验方法
技术要求的特点
⑤ 功能性指标 主要性能 分析功能、诊断功能、治疗套餐、成像模 式 辅助功能 无线传输、接口、外设、显示、存储 软件功能