超说明书用药ppt课件
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巴的有效药物。 • 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。wk.baidu.com• 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。
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17
多适应症历史
• 甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶 性肿瘤和银屑病两种适应证。
• 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐 渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。
质控办
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
忌用：就是指避免使用 或最好不用。不得不使 用时，应当寻找药理作 用类似,但不良反应较小 的其它药品代替。若非 用不可时，则须同时应 用能对抗或减弱其副作 用的药品，将不安全因
慎用：指的是用药时应 小心谨慎，使用药物后, 应注意观察。若出现不 良反应,应立即停药。
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12
必看信息
相互 作用 药物的相互作用 是临床合理用药 的重要参考信息 ！
-
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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14
超说明书用药
临床实际使用药品不按 说明书使用。
超 适应 症用 药
超 适 应 人 群 用
超 剂量 用药 超
给药 途径 用药
药
超说明书用药
-
15
多适应症历史
• 阿司匹林 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
-
5
必看信息
商品名称 规格
性状 用法用量
不良反应
药代注动相意力药互事学物作项用 孕储妇藏、包儿装童 老有年效用期药 执行标准 批准文号
成份 适应症
禁忌
-
必看信息
成份
①看清成份，成 份相同的药物尽 量避免同用，以 防过量，使其安 全性失去保证；
②仍有必要看一
下辅料，以便于
我们在选择溶媒
或联合用药时做
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
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3
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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4
药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理 部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分 析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药 品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。
刑行
民
事政
事
责责
责
任任
任
-
21
超说明书用药的法律问题
《《处医方疗管机理构办管法理》条第例六》条第三医十师三应条当根医据疗医机疗构、施预行防手、术保、健
需要特，殊按检照查诊或疗者规特范殊、治药疗品时说，明必书须中征的得药患品者适同应意证，、并药取理得作用、
用法其、家用属量或、者禁关忌系、人不同良意反并应签和字注；意事项等开具处方。
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20
超说明书用药的法律问题
• 用药安全可分为： 医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性
• 《侵权责任法》第五十七 条规定：“医务人员在诊 疗活动中未尽到与当时医 疗水平相应的诊疗义务， 造成患者损害的，医疗机 构应当承担赔偿责任。”
• 药事服务中的注意义务 医疗事故 医疗伤害 医疗纠纷
-
必看信息
不良 反应 其特定的发生条 件： 按正常剂量与正 常用法用药，在 内容上排除了因 药物滥用、超量 误用、不按规定 方法使用药品及 质量问题等情况 所引起的反应。
结合患者的自身
-
必看信息
禁 忌 忌用
慎用
禁忌：对本品过敏者，风湿性心 脏病、支气管哮喘、气管炎患者 禁用、高敏体质者禁用。
-
禁用：就是绝对禁止使 用。
当向患者说明病情和医疗措施”
《处方管理办法》第六条 医师应当根据医疗、预防、
保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、
药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等
开具处方。
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22
案例
患者张某因颈部皮疹反复3个月，于2010年5月26日到甲医院就 诊。该院诊断为玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片 （每日3次，每次2片）。同月29日复诊，甲医院再给予其左旋 咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者张某 因头晕、左下肢麻木3天到乙医院就诊。10月23日，患者病情危 重，转回当地医院治疗，并于2010年11月13日死亡。死亡诊断 为：急性散播性脑脊髓炎、症状性癫痫、重症肺炎ARDS、败血 症等。
床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其
在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血 小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。
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16
多适应症历史
• 灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 • 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
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多适应症历史
• 甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶 性肿瘤和银屑病两种适应证。
• 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐 渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。
质控办
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
忌用：就是指避免使用 或最好不用。不得不使 用时，应当寻找药理作 用类似,但不良反应较小 的其它药品代替。若非 用不可时，则须同时应 用能对抗或减弱其副作 用的药品，将不安全因
慎用：指的是用药时应 小心谨慎，使用药物后, 应注意观察。若出现不 良反应,应立即停药。
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必看信息
相互 作用 药物的相互作用 是临床合理用药 的重要参考信息 ！
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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超说明书用药
临床实际使用药品不按 说明书使用。
超 适应 症用 药
超 适 应 人 群 用
超 剂量 用药 超
给药 途径 用药
药
超说明书用药
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15
多适应症历史
• 阿司匹林 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
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必看信息
商品名称 规格
性状 用法用量
不良反应
药代注动相意力药互事学物作项用 孕储妇藏、包儿装童 老有年效用期药 执行标准 批准文号
成份 适应症
禁忌
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必看信息
成份
①看清成份，成 份相同的药物尽 量避免同用，以 防过量，使其安 全性失去保证；
②仍有必要看一
下辅料，以便于
我们在选择溶媒
或联合用药时做
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理 部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分 析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药 品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。
刑行
民
事政
事
责责
责
任任
任
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超说明书用药的法律问题
《《处医方疗管机理构办管法理》条第例六》条第三医十师三应条当根医据疗医机疗构、施预行防手、术保、健
需要特，殊按检照查诊或疗者规特范殊、治药疗品时说，明必书须中征的得药患品者适同应意证，、并药取理得作用、
用法其、家用属量或、者禁关忌系、人不同良意反并应签和字注；意事项等开具处方。
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超说明书用药的法律问题
• 用药安全可分为： 医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性
• 《侵权责任法》第五十七 条规定：“医务人员在诊 疗活动中未尽到与当时医 疗水平相应的诊疗义务， 造成患者损害的，医疗机 构应当承担赔偿责任。”
• 药事服务中的注意义务 医疗事故 医疗伤害 医疗纠纷
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必看信息
不良 反应 其特定的发生条 件： 按正常剂量与正 常用法用药，在 内容上排除了因 药物滥用、超量 误用、不按规定 方法使用药品及 质量问题等情况 所引起的反应。
结合患者的自身
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必看信息
禁 忌 忌用
慎用
禁忌：对本品过敏者，风湿性心 脏病、支气管哮喘、气管炎患者 禁用、高敏体质者禁用。
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禁用：就是绝对禁止使 用。
当向患者说明病情和医疗措施”
《处方管理办法》第六条 医师应当根据医疗、预防、
保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、
药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等
开具处方。
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22
案例
患者张某因颈部皮疹反复3个月，于2010年5月26日到甲医院就 诊。该院诊断为玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片 （每日3次，每次2片）。同月29日复诊，甲医院再给予其左旋 咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者张某 因头晕、左下肢麻木3天到乙医院就诊。10月23日，患者病情危 重，转回当地医院治疗，并于2010年11月13日死亡。死亡诊断 为：急性散播性脑脊髓炎、症状性癫痫、重症肺炎ARDS、败血 症等。
床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其
在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血 小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。
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多适应症历史
• 灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 • 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。