分子诊断设备管理

1.目的

实验设备是整个实验过程不可缺少的要素，为了保证实验结果的准确，同时为了避免潜在的实验室事故及安全事故的发生制订本文件。

2.适用范围

分子诊断与遗传组所有临床应用设备的购置、验收、安装’使用、维护保养、修理及报废在满足TJCL-PF018《设备管理程序》的前提下，还应该满足此文件的要求。

3.职责

岗位技术人员负责仪器的日常使用及维护保养；实验台主管负责仪器故障排除、设备保修及维修前后的性能评估；组长负责新设备的申请、建档、人员培训及标准化操作规程的制定，同时对老旧设备提出申请报废。

4.设备管理

4.1设备验收

各类设备在正式投入使用前应评估其状态和性能。对于不同设备而言，需要评估的内容有较大差异，下面详细列出：

a)对于PCR仪，应评估其温度的准确性和不同区域温度的均一性，适用时评估各个单元孔的温度准确性和一致性；对于含有检测单元的实时荧光定量PCR仪，应增加对荧光检测单元的性能评估，另外还应判断其对于浓度接近样本的区分率。

b)对于测序仪或芯片仪，应至少进行一次实际样本的检测，以样本结果评估设备状态。

c)温控设备（如金属浴、水浴锅等）在正式投入使用前，应判断其温度准确性。

d)对于全自动的检测类设备，按照检验方法的性能确认进行状态评估。

4.2设备的日常使用及维护

各类设备日常操作及维护保养可参考各设备的标准化操作规程，同时在每次使用时应按照日志的要求记录该设备的状态、使用目的（需要时）、适用时长（需要时）、及维护保养记录。此外还应遵循设备制造厂家的建议周期性进行设备维护，如更换光源、清洁防尘板、冲洗站等，具体设备的周期性保养内容可参见设备使用及维护的标准化操作手册。对于可能影响检测结果的设备维护应在维护后进行功能检查并保留记录。

贮存有试剂或样本的冰箱，应每天记录其冰箱温度。记录时可直接读取其电子显示温度也可读取插入的经过鉴定的温度计温度，采用前一种方式时应至少每月核对一次电子显示温度的准确性。

对于金属浴、水浴锅、杂交箱此类的温控设备，应在每次使用时记录其温度，记录时可直接读取其电子显示温度也可读取插入的经过鉴定的温度计温度，采用前一种方式时应至少每月核对一次电子显示温度的准确性。

对于信号收集类设备使用时应判读其背景值及信号强度是否符合制造厂商的建议并记录。

4.3设备维修

设备故障后工作人员应与厂家工程师联系以及时进行设备维修，同时应填写TJCL-REPF041《仪器设备维修记录表》与厂家出具的维修服务单一起保存，并对维修后的状

态进行评估。通过进行校准确认/AMR确认来进行维修后仪器状态的评估，采用校准确认/AMR确认时，3个不同浓度（涵盖高中低）样本双份检测结果与预期值差异均应不超过7.5%且线性良好。

对于涉及到温控单元、检测单元、进样单元的维修，还应对故障之前的检测结果进行评估。用于评估的样本不少于五个，浓度尽量涵盖高中低，五个样本中至少4个样本前后检测结果差异不超过7.5%；若为定性项目的检测项目，5个样本应尽量涵盖阴性、临界阳性和阳性标本，5个样本的结果判定应一致。

4.4设备检定及功能校准

离心机应每年由具有资质的部门进行检定，鉴定内容主要为离心力/离心转速是否准确。

移液器应每年进行检定，判断其吸样准确度和精密度，鉴定的具体方案见TJCL-PF018《设备管理程序》附件。

金属浴至少每月对其电子显示温度进行准确性检定，如显示温度与真实温度差异超过±2摄氏度则应采取纠正措施。适用时还应每年判断各区域温度的一致性，最高与最低温度相差不超过2摄氏度。

生物安全柜的检定应包括各区域的风速及滤膜完整性，判断标准可遵循厂家建议或提供检定服务机构的建议。

定性PCR仪应每年检定其温度准确性和各区域的温度均一性，进行温度准确性检定时，误差应不超过1.5摄氏度，各温度最高与最低温度相差不超过1.5摄氏度。

荧光定量PCR仪每年检定其温度准确性和各区域温度均一性，仪器显示温度与实际温度误差应不超过1.5摄氏度，各区域最高与最低温度相差不超过1.5摄氏度。同时还应对光路系统进行检定，判断标准可遵循设备制造厂商的建议。

分光光度计每年应校准其波长是否准确。

对于检定未通过的设备执行功能校准，执行校准后重新检定，若依然不通过应完全停用该设备或停用该设备的部分功能并贴上准用标签。