34自动提升料斗混合机验证方案

目录

一、验证对象

二、验证目的

三、验证组织机构

四、验证时间及人员安排

五、验证内容

1、预确认

2、安装确认

3、运行确认

4、性能确认

六、验证周期

七、验证结论评价与建议

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

二、验证目的

1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认

其符合生产要求，资料、文件齐备。

2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合

操作维修要求。

3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功

能运行正常，起草设备操作规程。

4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设

备自身的参数要求及设定的工艺要求。

四、验证实施人员及时间安排

1. 预确认

1.1概述：

HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。

该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。

1.2技术参数：

料斗容积：600L

最大工作负荷：300Kg

工作转速：3-15r/min

总功率：11KW

总重量： 2.5T

外形尺寸：2940*2620*2980

检查人：日期：

审核人：日期：预确认结论：

审核人：日期：

2. 安装确认

目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。

检查人：日期：

审核人：日期：

检查人：日期：

审核人：日期：

2.3除尘安装

安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

2.4备品配件

要求：1、出厂随机配件齐全；

2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

2.5安装环境

要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

2.6与药品接触部位的材质

要求：与药品接触部位的材质为304不锈钢。

检查结果：料桶

检查人：日期：

审核人：日期：安装确认结论：

审核人：日期：

3. 运行确认：

目的：在完成安装确认的基础上，对HZD600自动提升料斗混合机进行空车运行试验，检查设备能否在规定的范围内正常运行，各项技术参数及各步作业功能是否符合要求。

3.1功能试验

3.2操作规程

确认设备操作规程是否符合实际操作要求，能否指导操作，运行确认后应起草操作规程并批准执行。

结果：

检查人：日期：

审核人：日期：运行确认结论：

审核人：日期：

4.性能确认

目的：在完成安装确认和运行确认的基础上，试行生产，检查HZD600自动提升料斗混合机的性能是否符合生产要求。

性能确认结论：

审核人：日期：

六.验证周期

6.1. HZD600型自动提升料斗混合机验证周期为一年；

6.2.如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。

七.验证结论评价与建议:

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审核人：日期：