某院84例中成药不良反应报告分析

某院84例中成药不良反应报告分析
目的：了解某院中成药不良反应发生情况及相关因素，为临床安全应用中成药提供参考。

方法：使用EXCEL 2003对某医院2010年1月-2012年12月收集的所有中成药不良反应报告，按照其所涉及的患者性别和年龄、给药途径、可疑药物品种及临床表现进行统计分析。

结果：药品不良反应发生率与性别关系不显著（男女各占50.00%），41岁以上的患者药品不良反应发生率显著增加，占47.62%；中成药注射剂是发生药品不良反应的主要剂型，占94.04%；所致不良反应的临床表现以皮肤及附件损害为主，高达71.43%。

结论：应加强中药注射剂的不良反应监测，提高临床合理用药水平，减少或避免不良反应的重复发生，保证用药安全。

[Abstract] Objective：To offer reference for clinical rational use of Chinese patent medicine by investigating the situation of adverse drug reactions（ADR）and risk factors for the cause of ADR occurred in a hospital.Method：84 ADR cases were collected from January 2010 to December 2012 in a hospital and analyzed statistically by using Microsoft office excel 2003 in respect of patients’sex，age，routes of administration，variety of drugs and clinical manifestations etc.Result：The incidence of adverse reactions were showed no difference in different genders and it was shown that patients above 41 years old were the high-risk group（47.62%）.The highest incidence occurred in Traditional Chinese medicine injection and the most common manifestation of ADR was lesion of skin and its appendages，which was up to 71.43%.The varieties of Chinese Patent Medicine that caused ADR was chiefly Chinese medicine injection（90.04%）.Conclusion：Great importance should be attached to adverse reactions monitoring of Chinese medicine injection so as to reduce or avoid the occurrence of adverse reactions as well as ensure safe and effective medication.
[Key words] Chinese patent medicine；Adverse drug reactions；Rational drug use
中成藥因其疗效确切、不良反应少、使用携带方便等优点广泛应用于临床[1]，近年来其不良反应发生率也呈上升趋势。

笔者就近3年来某院上报的中成药不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告进行统计分析，旨在了解某院发生ADR的中成药品种、ADR临床表现及引发ADR的相关因素，以预防ADR 的发生，为临床安全应用中成药提供参考。

1 资料与方法
1.1 一般资料
来源于2010年1月1日-2012年12月31日某院各临床科室医护人员上报的所有中成药不良反应报告表，数据完整、准确、可靠。

1.2 方法
采用回顾性分析方法，将84例不良反应报表所涉及的患者性别、年龄、给药途径、可疑药物品种及临床表现录入Microsoft office excel 2003后进行分类统计，并对统计结果进行评价。

2 结果
2.1 不良反应患者的年龄、性别分布
男性与女性的药品不良反应发生率相同（42/42），各占50.00%。

从年龄分布来看，小于41岁的年龄段不良反应发生率均小于15%，而41岁以上患者药品不良反应发生率显著增加，占47.62%，见表1。

2.2 引起不良反应的中成药品种及构成比
中药注射剂引发的不良反应最为常见，其发生率高达94.04%，口服制剂及外用制剂不良反应发生率相对较低，分别占4.76%、1.19%，见表2。

2.3 药品不良反应的主要临床表现
中成药所致的不良反应临床上主要表现为皮疹、瘙痒，占71.43%，呼吸困难、心悸、胸闷等也较为常见，占15.47%，腹痛、恶心、头晕等次之，占9.52%，其他如寒战、静脉炎等较少见，占3.57%，详见表3。

3 讨论
3.1 中成药不良反应发生率与患者性别、年龄的关系
中成药所致不良反应与患者性别关系不显著，从统计的结果来看，男性与女性的药品不良反应发生率相同（42/42），各占50.00%。

从年龄分布来看，41岁以上的患者药品不良反应发生率显著增加，占47.62%，这可能是因为中老年肝肾功能减退[2]，对药物的代谢和排泄功能降低，而易发生药物蓄积所致[3]。

3.2 中成药不良反应发生率与药品剂型的关系
中药注射剂是发生药品不良反应的主要剂型，其不良反应发生率高达94.04%。

原因可能与中药注射剂质量不稳定有关[4-5]。

大部分中药注射剂是中药材综合成分的提取物[4]，由于生产工艺和质量标准的局限性，只能对所含个别成分进行定性定量检测[5]，未知的非定量成分占相当比例，导致中药注射剂内在质量不稳定，影响制剂的安全性。

3.3 中成药不良反应的临床表现
中成药所致不良反应以皮肤及附件损害最为常见，主要临床表现为皮疹和皮
肤瘙痒，占71.43%，这可能是因为皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，不易与其他疾病相混淆[6]。

3.4 预防中成药不良反应发生的措施
3.4.1 加强中成药不良反应监测应对投入临床使用的所有中成药进行不良反应监测，尤其是中药注射剂。

由于中成药质量标准低，生产工艺落后[7]，成分复杂，其中的鞣质、动植物蛋白等物质极易引起过敏[8]，故应加强对中成药的监测，重视中药引起的不良反应，提高临床合理用药，保证用药安全。

3.4.2 加强中成药的合理应用缺乏对中医辨证论治知识的了解或片面认为中药作用缓、不良反应少而对病给药、加大剂量用药或重复用药，这些都会增加不良反应发生的风险[6]，故医师应加强业务学习[8]，以中医药理论为指导，辨证论治[5]，严格按照药品说明书及《中成药临床应用指导原则》，充分考虑所用药品的功能主治、不良反应、注意事项、用法用量和药物相互作用[9]，合理用药；药师在审核处方时需严格把关，发现药品溶媒选择不适宜、单次剂量过大等不合理用药现象应拒绝调配，同时将信息反馈给处方医师，促进合理用药，以减少不良反应的发生[10-13]。

参考文献
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