新药开发概论教案

新药开发概论教案

1.课程简介

《新药开发概论》分绪论、前期工作、工艺研究、质量研究、非药学研究概述和新药注册管理六章，概括地介绍了新药开发的基本技能、方法和规定。全书将化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂有机地整合为一体，以中药为重点，突出共性，兼顾特点。本书可作为制药工程、药物制剂和相关专业的教学用书。

使用教材名称：新药开发概论

主编：陈易彬出版社：高等教育出版社出版年月：2006-1

参考书目:

1.刘强. 新药研究思路与方法人民卫生出版社.2008-10-01

2.中国科协学会学术部. 新药发现. 北京：中国科学技术出版社，2009-05

1.1教学目及任务

绪论主要介绍了新药开发的意义和基本过程。前期工作介绍了新药开发选题、信息收集与研究、研究方案与编制、新药开发论证与新药开发立项。工艺研究介绍了实验设计、实验技术、工艺试验的基本内容、方法和技术要求。质量研究介绍了质量标准、药品标准物质和稳定性试验。非药学研究概述介绍了新药有效性与安全性的实验室评价和临床试验的一般要求。新药注册管理介绍了新药注册、临床试验、试产、监测期管理、标准转正和技术转让的管理规定。

1.2学时分配

教材

课题授课周次授课课时课时累计章节

1 绪论 1

2 2

2 前期工作：选题 2 2 4

3 前期工作：信息 3 2 6

4 前期工作：方案、论证、立项 4 2 8

5 工艺研究：实验设计、技术概述 5 2 10

6 工艺研究：中药新药、生物制品 6 2 12

7 工艺研究：化学药品、新药成型7 2 14

8 质量研究：概述、质量标准8 2 16

9 质量研究：质量标准研究9 1 18

10 质量研究：药品标准物质、稳定性10 1 20

11 非药研究概述：新药有效性、安全性11 1 22

12 非药研究概述：新药临床实验12 1 24

13 新药注册管理：注册申请、注册分类13 2 26

14 新药注册管理：申报资料、临床审批14 1 28

15 新药注册管理：生产审批、监测、转正15 2 30

16 复习16 32

2.教学内容及教学要求

2.1第一章绪论

第一节药与新药的概论

第二节新药开发的基本过程

第三节新药开发的意义

第四节新药开发的管理

第五节新药开发成就简介

第六节新药开发概论课程在新药开发中的作用

教学具体内容:

第一节药与新药的概论

一、药

二、新药

第二节新药开发的基本过程

1．选题与论证

（1）市场（2）功能（3）效益

2．立题

3．设计方案

4．临床前研究

5．临床试验的申报与审核

6．临床试验

7．生产的申报与审批

8．转让或保护

9．投产与销售

第三节新药开发的意义

1．不断满足人们日益增长的提高健康水平需要2．促进行业和社会经济的发展

第四节新药开发的管理

1．药品注册管理办法

新药申报与申批

第五节新药开发成就与简介

1．化学药

2. 中药

3 ．生物制品

第六节新药开发概论课程在新药开发中的应用1．特殊的科学研究

2. 基本要素

3. 制药技术

4. 新药研究的范围

第二章前期工作

第一节新药开发选题

第二节新药开发信息及其应用

第三节新药开发方案与编制

第四节新药开发论证

第五节新药开发立项。

教学具体内容:

第一节新药开发选题

一、选题思维方法

1．防治常见病、多发病和病毒性疾病的中成药

2．防治疑难病症的中药

3．医治人体功能性紊乱性病症的中药

4．医治机体免疫性疾症的中药

二、中药新药选题

（一）．中药新药选题方向

1．防治常见病、多发病和病毒性疾病的中成药

2．防治疑难病症的中药

3．医治人体功能性紊乱性病症的中药

4．医治机体免疫性疾症的中药

（二）．中药新药选题途径

1．复方再优化

2．系统整理发掘新药

3．由单方、验方、秘方、民族药开发新药

4．采用活性导向分离法筛选与发现新药

5．由已知成分筛选发现新的生物活性新药

6．改造已知生物活性成分结构开发新药

7．从濒危动物与名贵中药材资源保护与代用品方面选题8．从中成药中发现新药

三生物制品新药选题

（一）我国生物制品新药开发选题的重点

1．中草药及其有效生物活性成分的发酵生产

2．改造抗生素生产工艺技术

3．大力开发疫苗与酶诊断试剂

4．大力开发蛋白与多肽类药物

5．开发靶向药物

6．开发氨基酸工业

7．开发甾体激素

四化学药品新药选题

（一）化学药品新药选题方向

1．计划生育与妇幼保健药物

2．抗衰健身、防治老年病药物

3．开发常见病、多发病防治药物新品种

4．研制主要适应症药物

（二）化学药品新药选题途径

1．从天然产物中寻找新颖先导化合物

2．现用药物的先导化合物改造

3．筛选

合理药物设计

群集筛选方法

应用受体技术开发新药

4．防制安全、有效、市场需要的国外新药

5．开发新制剂、新剂型、新药用辅料

第二节新药开发信息及其应用

一、文献检索的一般程序

1．分析研究课题

一般性问题；学科属性；检索范围

2．拟定检索策略

选择检索工具；确定检索方法；明确检索途径

3．索取外文原始文献

整理线索；由近及远；内部资料；索取外文原始文献

二、论文资料手工检索常用索引和文摘

（一）美国化学文摘

1. CA的索引介绍

（1）关键词

（2）作者