曼月乐概述：避孕机理和安全性

哺乳
曼月乐®不影响患者哺乳，不影响婴 儿体重及发育
哺乳无差异
曼月乐®不会影
响哺乳的总时长、 每天哺乳的次数 以及不同月龄的 哺乳累积率
体重等无差异
曼月乐®在不同
月龄对婴儿体重、 身高、头围、中 臂围与含铜IUD均
发育等无差异
同时对婴儿第一颗 出牙的时间、不需 要搀扶可以走路的 时间与含铜IUD间 无差异
3.5ng/g 559±209ng/g
血浆
输卵管
1.8ng/g
1.7ng/g
Nilsson CG, et al. Tissue concentrations of levonorgestrel in women using a levonorgestrel-releasing IUD. Clin Endocrinol (Oxf). 1982 Dec;17(6):529-36
在芬兰获得首个市场销售许可证
2000 -
在美国和中国上市
Tapani Luukkainen教授
曼月乐®是什么
左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)是一种T型形状的宫内节育器，可 维持5年有效，内含52mg左炔诺孕酮（LNG），最初释放量20 μ g/ 日,5年后约降为10μ g/日。
有利复原，方便取出 高韧性， 避免穿孔和损伤 32m m 纵形管内含52mg
曼月乐®使宫颈粘液增厚，使精子难以穿透
简化的玻片试验（SST） ：曼月乐®使宫颈粘液增厚，精子难以穿透，形成明 显的宫颈粘液、精子分界线
精子 宫颈粘液和精子的分界线
曼月乐®组（n=14）
对照组（n=16）
Lewis RA,et al. Contraception. 2010 Dec;82(6):491-6.
目录
Part01
P01
Contents
Part02
曼月乐®的历史
曼月乐®的诞生， 避孕领域的重大突破
P10
曼月乐®概述的主要内容
曼月乐®的避孕机理
曼月乐®的安全性
甾体激素避孕产品安全性主要涉及三方面
左炔诺孕酮临床应用广泛，安全性得到充分证明
临床使用三十多年 产品种类多
A
LNG是19去 甲基睾酮类 第二代
曼月乐®对全身各系统的影响
骨密度
心血管
生育
生殖系统
代谢
哺乳
卵巢
曼月乐®不影响卵巢功能
• 研究共纳入128使用曼月乐®健康经产妇为观察组和50名使用其他节育器或口服避孕药物的健 康育龄妇女作为对照组，卵巢功能通过激素水平的测定进行判定
2组妇女血清生殖激素水平的测定结果 组别 观察组 闭经 规律 月经 对照组 14 98 50 6.3±2.2 6.1±1.8 7.0±2.2 6±3 6±3 7±3 462±19 487±16 514±17 例数 FSH(U/L) LH(U/L) 雌二醇 (pmol/L)
但1年后又逐渐回复到放置 前水平 甘油三酯、低密度脂蛋白-胆 固醇以及胆固醇的比率保持 稳定 载脂蛋白A-Ⅰ、B水平无明
1.38 0.93
1.29
0.81
1.3
0.77
1.36 0.81
0 基线
源自文库
6个月
12个月
18个月
显降低
Ng YW, Liang S, Singh K. Effects of Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) and Ortho Gynae T380 intrauterine copper device on lipid metabolism--a randomized comparative study. Contraception. 2009 Jan;79(1):24-8
LNG-IUS治疗组 普通人群
NS：无统计学差异 NS
258.5 232.5 203.6
272.6
180
NS
120 60 0
120.3 122.4
NS
74.0
49.2
27.2 25.5
30-34岁
35-39岁
40-44岁
45-49岁
50-54岁
Backman T, Rauramo I, Jaakkola K, et al. Use of the levonorgestrelreleasing intrauterine system and breast cancer. Obstet Gynecol, 2005,106:813-817
独特缓释 长达5年
曼月乐®适应症
避孕
月经过多
ERT时保护 子宫内膜
111 个国家批准避孕的适应症 106 个国家批准月经过多治疗的适应症 97 个国家批准ERT时保护子宫内膜适应症（中国暂无此适应症）
LNG-IUS集绝育手术、宫内节育器、口服 避孕药优势于一身
经期更短，痛经更 少，经期更轻松
Professor John Guillebaud, Margaret Pyke Centre, London, XV FIGO(Ineternational Federation of Gynaecologists and Obesetrics) World Congress of Gynaecologists and Obstetrics, Copenhagen, 1997.
脂代谢
曼月乐®对脂代谢无不良影响
曼月乐®对体内的脂代谢无任何不良影响
甘油三酯(TG) 低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C) 高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)
曼月乐®组总胆固醇水平略 有下降 高密度脂蛋白-胆固醇在放置
3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5
3.29
3.19
3.32 3.15
后6个月时有明显的下降，
结果：
1. 用LNG-IUS的妇女内分泌激素水平和正常
育龄女性相当，与对照组无差异
2. 用LNG-IUS的闭经者和月经规律者激素水 平比较无差异
张琴芳,等. 中华妇产科杂志.2006；41（11）:774－775.
乳腺
曼月乐®不增加乳腺癌的风险
NS NS
乳腺癌发生数（每100，000妇女年）
300 240
曼月乐®的诞生， 避孕领域的重大突破
P10
曼月乐®概述的主要内容
曼月乐®的避孕机理
曼月乐®的安全性
曼月乐®历史
1970 -
赫尔辛基产科医院计划生育诊所和赫尔辛 基大学甾体性激素研究实验室与人口委员会 联合开始研发左炔诺孕酮宫内缓释系统 上世纪80年代，多中心临床试验在 欧洲和拉美进行
80年代-
1990 -
曼月乐®设计非常人性化
设计小巧而柔韧 材质具有良好的弹性 易于放置及取出，减
轻患者痛苦
曼月乐®取出手术录像
Mansour D, et al. The benefits and risks of using a levonorgestrel-releasing intrauterine system for contraceptionContraception,2011
曼月乐®(左炔诺孕酮宫内节育系统）概述
----避孕机理和安全性
Speaker
目录
Part01
P01
Contents
Part02
曼月乐®的历史
曼月乐®的诞生， 避孕领域的重大突破
P10
曼月乐®概述的主要内容
曼月乐®的避孕机理
曼月乐®的安全性
目录
Part01
P01
Contents
Part02
曼月乐®的历史
无差异
Shaamash AH, Sayed GH, Hussien MM. A comparative study of the levonorgestrelreleasing intrauterine system Mirena versus the Copper T380A intrauterine device during lactation: breast-feeding performance, infant growth and infant development. Contraception 2005;72:346–51
曼月乐® 更多独特避孕机理
抑制子宫内膜增生 抑制着床
宫颈粘液增厚 抑制精子通过
抑制精子的活动 抑制精子和卵子的结合
曼月乐®作用机理的核心：LNG的局部作用
Bednarek PH，et al. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Women’s Health .2009:45–58
曼月乐®形成子宫局部孕激素高浓度环境
相比口服单孕激素避孕药：
子宫内膜的孕激素浓度更高 血浆浓度更低 子宫局部作用更强，对子宫内膜的抑制作用突出
LNG组织浓度 子宫内膜 曼月乐® (LNG-IUS) 口服LNG（2mg雌二醇戊酸盐和 250μ g左炔诺孕酮）
808±511ng/g 202±102ng/g
19mm
左炔诺孕酮 T形塑料支架 尾丝
放置管直径 4.8mm 聚乙烯+ 浸渍有钡酸盐
Bednarek PH, Jensen JT. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and noncontraceptive uses of the LNG-IUS. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:45-58
曼月乐®所达到的LNG血浆浓
度仅为：0.1-0.2ng/ml，
显著低于复方口服避孕药、
Norplant ®和mini-pill 与口服避孕药不同，曼月乐® 达到的LNG水平不会出现峰值 和谷值，呈现平稳的趋势
Paula H Bednarek，et al.Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and noncontraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Women’s Health .2009:45–58
曼月乐®显著降低子宫内膜厚度
与放置前比较，*P＜0.01；
子宫内膜厚度（mm）
与放置后6个月比较，†P＜0.05
*
*†
放置前
放置后6个月
放置后12个月
朱雪洁,等. 医学研究杂志. 2013;42(10):72-75
曼月乐®使宫颈粘液栓宫颈粘液栓增厚，阻 止100%精子通过
研究方法：
研究共纳入30例患者，其中14例曼月乐®使用患者和16例不使用激素的对照组 通过简化的玻片试验（SST）对比使用曼月乐®组和对照组患者宫颈粘液能否允许精子通过
B
使用非常广泛
— 口服避孕药 短效 长效 探亲 紧急 — 皮下埋植 六根型 两根型 — 曼月乐 — 阴道环 — 透皮贴剂
C
曼月乐®单一孕激素， 血浆浓度极低且稳定安全性 值得信赖
相比其他甾体激素避孕方式：
单一孕激素活性，没有雌激素风险 曼月乐®血浆孕激素浓度最低，对全身几乎无明显影响 全身不良反应少，耐受性好，几乎无严重不良反应
Andersson K, et al. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72
精 子 穿 透 宫 颈 粘 液 的 患 者 比 例 对照组
p＜0.001 • 曼月乐®组：所有患者宫颈 粘液中均未发现精子，阻止
100%的精子通过
• 对照组：64.3%的患者宫颈 粘液中有精子通过
曼月乐®组
Lewis RA,et al. Contraception. 2010 Dec;82(6):491-6.
Bednarek PH，et al. Safety, efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS. International Journal of Women’s Health .2009:45–58
目录
Part01
P01
Contents
Part02
曼月乐®的历史
曼月乐®的诞生， 避孕领域的重大突破
P10
曼月乐®概述的主要内容
曼月乐®的避孕机理
曼月乐®的安全性
曼月乐®避孕效果媲美女性绝育手术
与其它避孕手段相比， LNG-IUS置入后第1年的避孕失败率仅为0.1%, 避孕效果相当于甚至优于女性绝育手术
Q ：盆腔感染主要下生殖道内源性病原体沿生殖器
粘膜上行蔓延 引起，那么曼月乐是否因为可增厚宫颈
粘液而降低盆腔感染的风险？
放置5年期间累计因盆腔感染而取出宫内节育器的比例
长达5年的随机对照研究显示： P≤0.01 相比铜环，曼月乐组的盆腔 感染的发生风险更低
曼月乐® N=1821 含铜IUD N=937