医疗机构制剂管理
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医疗机构制剂管理
合肥市食品药品监督管理局 药品安全监管处 陆慧晶
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医疗机构制剂管理
★法律法规的要求 ★医院制剂日常管理的关键环节 ★普遍存在的问题和隐患
2Hale Waihona Puke Baidu
医疗机构制剂管理
医疗机构制剂管理三个方面：
★ 医院制剂配制许可； ★ 医院制剂注册； ★ 医院制剂管理。
3
医院制剂管理的法规
法律依据： ★《中华人民共和国药品管理法》 ★ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ★ 《医疗机构制剂配制监督管理办法 》 ★ 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 ★ 《医疗机构制剂注册管理办法》 ★国家局、省局的规范性文件
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂注册管理办法： 第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构
制剂申报： 1、市场上已有供应的品种；2、含有未经国家食 品药品监督管理局批准的活性成份的品种；3、除 变态反应原外的生物制品；4、中药注射剂；5、 中药、化学药组成的复方制剂；6、、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7、其 他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
7
医院制剂管理法规
药品管理法实施条例 第二十二条：《医疗机构制剂许可证》有 效期为５年。有效期届满，需要继续配制 制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届 满前６个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《医疗机构制剂许可 证》。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医 疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂配制监督管理办法 第六条:医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂
质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理 制度。 第十五条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
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医院制剂日管理的关键环节
• 1、机构与人员 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药
检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应 明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技 术人员。
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂注册管理办法： 第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批
准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配 制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应 当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可 执行。 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在 有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注 册申请，报送有关资料。
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医院制剂管理法规
第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定 进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机 构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗 机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。
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医院制剂管理法规
• 药品管理法实施条例 • 第二十四条：医疗机构配制的制剂不得在市场上
销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 • 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场
没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构 之间调剂使用。
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医院制剂日管理的关键环节
4、物 料
制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制
定管理制度。各种物料要严格管理。合格物料、待验物料
及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不
合格的物料，应及时处理。对温度、湿度等有特殊要求的
物料，应按规定条件储存。各种物料不得露天存放。
物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情
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医院制剂日管理的关键环节
2、房屋与设施
• 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围 的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污 染。应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设 施。
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医院制剂日管理的关键环节
• 3、设备 • 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，
易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修 和保养，并能防止差错和减少污染。
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医院制剂管理法规
药品管理法：
第二十三条： 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、
直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。
5
医院制剂管理法规
药品管理法： 第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 检验仪器和卫生条件。
况应及时检验。
制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批
准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存
放，专人保管，不得流失。
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医院制剂日管理的关键环节
5、卫生 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由 专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品。配制中 的废弃物应及时处理。配制间和制剂设备、容器等应有 清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使 用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产 生耐药菌株。工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制 操作和洁净度级别要求相适应。
文号，并符合法定的药品标准。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接
接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食
品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包
装材料和容器的管理规定。
•
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法： • 第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并 予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家 食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签 的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的 内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用” 字样。
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法： • 第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相
应的临床前研究，包括处方筛选、配制工 艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法：
• 第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准 文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准
合肥市食品药品监督管理局 药品安全监管处 陆慧晶
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医疗机构制剂管理
★法律法规的要求 ★医院制剂日常管理的关键环节 ★普遍存在的问题和隐患
2Hale Waihona Puke Baidu
医疗机构制剂管理
医疗机构制剂管理三个方面：
★ 医院制剂配制许可； ★ 医院制剂注册； ★ 医院制剂管理。
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医院制剂管理的法规
法律依据： ★《中华人民共和国药品管理法》 ★ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ★ 《医疗机构制剂配制监督管理办法 》 ★ 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 ★ 《医疗机构制剂注册管理办法》 ★国家局、省局的规范性文件
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂注册管理办法： 第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构
制剂申报： 1、市场上已有供应的品种；2、含有未经国家食 品药品监督管理局批准的活性成份的品种；3、除 变态反应原外的生物制品；4、中药注射剂；5、 中药、化学药组成的复方制剂；6、、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7、其 他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
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医院制剂管理法规
药品管理法实施条例 第二十二条：《医疗机构制剂许可证》有 效期为５年。有效期届满，需要继续配制 制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届 满前６个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《医疗机构制剂许可 证》。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医 疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂配制监督管理办法 第六条:医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂
质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理 制度。 第十五条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
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医院制剂日管理的关键环节
• 1、机构与人员 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药
检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应 明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技 术人员。
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医院制剂管理法规
医疗机构制剂注册管理办法： 第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批
准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配 制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应 当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可 执行。 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在 有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注 册申请，报送有关资料。
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医院制剂管理法规
第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定 进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机 构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗 机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。
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医院制剂管理法规
• 药品管理法实施条例 • 第二十四条：医疗机构配制的制剂不得在市场上
销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 • 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场
没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构 之间调剂使用。
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医院制剂日管理的关键环节
4、物 料
制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制
定管理制度。各种物料要严格管理。合格物料、待验物料
及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不
合格的物料，应及时处理。对温度、湿度等有特殊要求的
物料，应按规定条件储存。各种物料不得露天存放。
物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情
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医院制剂日管理的关键环节
2、房屋与设施
• 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围 的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污 染。应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设 施。
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医院制剂日管理的关键环节
• 3、设备 • 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，
易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修 和保养，并能防止差错和减少污染。
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医院制剂管理法规
药品管理法：
第二十三条： 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、
直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。
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医院制剂管理法规
药品管理法： 第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 检验仪器和卫生条件。
况应及时检验。
制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批
准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存
放，专人保管，不得流失。
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医院制剂日管理的关键环节
5、卫生 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由 专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品。配制中 的废弃物应及时处理。配制间和制剂设备、容器等应有 清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使 用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产 生耐药菌株。工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制 操作和洁净度级别要求相适应。
文号，并符合法定的药品标准。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接
接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食
品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包
装材料和容器的管理规定。
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法： • 第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并 予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家 食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签 的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的 内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用” 字样。
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法： • 第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相
应的临床前研究，包括处方筛选、配制工 艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
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医院制剂管理法规
• 医疗机构制剂注册管理办法：
• 第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准 文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准