医用输液贴检测规程

医用输液贴检测规程

1用途：

该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。

2使用的检测设备、仪器及工具：

游标卡尺、电子天平、温湿度表、白度计、可见分光光度仪、辊轴、持粘性检测箱、砝码、无菌操作台、镊子、陶瓷托盘、平板培养基等。

3使用的原材料及检测方法

3.1无纺布

3.1.1 无纺布厚度、密度检测

直接用游标卡尺测量厚度，截取1平方分米无纺布，称重，计算密度

3.1.2 无纺布外观检测

观察无纺布卷材是否干净整洁，布面是否有斑点、异物。

3.1.3 无纺布均匀度检测

分别从无纺布卷材上不同部位截取10次1平方分米无纺布料，称重，计算偏差。

3.2白硅纸

3.2.1 白硅纸外观检查

观察白硅纸卷材是否干净整洁，布面是否有斑点、异物。

3.2.2 白硅纸规格检测

直接用游标卡尺测量厚度，截取1平方分米无纺布，称重，重量应为40±2g。

3.2.3 白硅纸均匀度检测

分别从白硅纸卷材上不同部位截取10次1平方分米无纺布料，称重，计算偏差。

3.2.4 白硅纸防粘面检测

用力揉搓硅纸面，看是否有硅脱落，以检测防粘性。

3.3压敏胶

压敏胶外观检查，压敏胶外膜无脱落，胶块无融化迹象，胶面无异物。

3.4吸水垫

3.4.1 吸水垫外观检查

吸水垫卷材外观无异物、干净整洁。

3.4.2 吸水垫吸水率检测

3.4.2.1 试验器材及样品

3.4.2.1.1 天平，分度值为0.01g。

3.4.2.1.2 镊子，长度为10cm。

3.4.2.1.3 陶瓷托盘，尺寸为20cm×40cm×1.5cm。

3.4.2.1.4 吸水垫。尺寸5cm×6cm ，三块。

3.4.2.2 实验步骤

3.4.2.2.1 将陶瓷托盘盛上水，水面不低于1cm。

3.4.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为M1,

3.4.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，5min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停

留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。

3.4.2.2.4 用同样的方法测定3块吸水垫。

3.4.2.3 数据处理

按下公式（1）计算吸水率X（%），取三次平均值。

M2-M1

X =──────× 100% ```````````` （1）

M1

式中：M1为干燥吸水垫的重量，g；

M2为吸水后吸水垫的重量，g；

X为吸水垫的吸水率；％。

3.5包装盒

包装盒外观检查包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。

3.5.1 产品名称，内装数量；

3.5.2 生产单位名称；

3.5.3 产品注册号和本标准号；

3.5.4 生产批号、有效期和灭菌日期；

3.5.5 箱体外型尺寸（长×宽×高cm）；

3.5.6 “保持干燥、一次性使用、灭菌”等字样应符合YY0466－2003的规定。4工艺流程图

5岗位质量关键点及检测方法

6成品全性能检验方法

6.1环氧乙烷残留量测定环氧乙烷的残留量应不大于10g/kg。

6.2比色法测量环氧乙烷残留量

6.2.1比色法（紫外－可见分光光度法）简述

6.2.1.1 紫外－可见分光广度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内

的吸光度，对该物质进行定性和定量的方法。

6.2.1.2 一般情况下，紫外－可见分光广度法遵循朗伯－比尔（Lambert－Beer）定律为光的

吸收定律，它是紫外分光光度法进行定量分析的依据，其数学表达式如下：

A=lot（1/T）=ECL

式中： A为吸光度

T为透光率

E为吸收系数

C为溶液浓度

L为光度长度

6.2.2原理

环氧乙烷在酸性条件下水解生成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红－亚硫酸试液

反应生成产生紫红色化合物，通过比色分析法可求得环氧乙烷含量。

6.2.3测定方法

6.2.3.1溶液的配置

• 6.2.3.1.1 0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。

• 6.2.3.1.2 0.5％高碘酸溶液：取高碘酸0.5g，稀释至100ml。

• 6.2.3.1.3 硫代硫酸钠溶液：取硫代硫酸钠1g，稀释至100ml。

• 6.2.3.1.4 10％亚硫酸钠溶液：称取10.0g无水硫酸钠，溶解后，稀释至100ml。

• 6.2.3.1.5 品红－亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml，热水溶解，冷却后加入10％亚硫

•酸钠溶液20ml,盐酸2ml置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。

• 6.2.3.1.6 乙二醇标准贮备液：取一外部干燥清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，移取0.5ml •乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含的重量，

•加水至刻度，混匀，按式（1）计算其浓度：

C＝W*1000/50……………………………式（1）

式中：

c－乙二醇标准贮备液浓度，g/L；

W－溶液中乙二醇重量，g

6.2.3.1.7乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3)：精密移取标准贮备液 1.0ml，用水稀释至

1000ml。

6.2.3.2样品试液制备

6.2.3.2.1 试液制备应在取样后，立即进行，否则应将试样密封于容器中保存备用。

6.2.3.2.2 将试样截为约5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放

置1小时。

6.2.3.3实验步骤

6.2.3.3.1 取五支纳氏比色管，分别加入0.1mol /L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml

2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml

作为空白对照。

6.2.3.3.2 于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1小时，再分别滴加硫代硫酸

钠溶液至出现的黄色恰好消失（除去剩余的高碘酸）。再分别加入品红－亚硫酸试液

0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，