合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂

二、制备
药材准备 浓缩 灭菌
浸出 配液 包装
净化 分装
+ 矫味剂、防腐剂
一、药材的预处理
1
药材的来源与 品种的鉴定
2
有效成分或总 浸出物的测定
3
含水量测定： 9％～16％
二、浸提
根据药材性质：煎煮法、渗漉法、回流法、 蒸馏法
三、精制：水提醇沉 四、浓缩：30～60ml/日 减压蒸发、薄膜
蒸发
习题
1、口服液系指__单_剂_量__包装的合剂。
2、炼糖的目的是使糖的_晶_体_熔_化__ ， ______ ，
第五章 中药剂型制剂技术
第一节 中药合剂与口服液
一、中药合剂、口服液 中药合剂
定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提 取制成的口服液体制剂。 • 每日服用量： 30～60ml为宜。 • 醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩达 2040ml。
第三节 中药合剂与口服液
一、中药合剂、口服液 口服液
合剂单剂量包装者。
根据用途不同
• 赋形糖浆 配方、矫味
如：单糖浆、姜糖浆、橙皮糖浆
• 含药糖浆 治疗疾病
如：止咳糖浆
糖浆剂的组成
：（一）蔗糖
∆，Ｈ+
• 蔗糖 -----→ 葡萄糖 + 果糖 （双糖） （单糖） （单糖）
转化糖： 还原性， 颜色深、 味甜，含 量≤3%
转化糖
还原性、抗氧化，可延缓氧化药物的氧化变质 过多对糖浆剂稳定性有影响，颜色变深、易染菌
粘性
较弱
中等
较强
含水量
20%
14-16% 10%以下
适用
煎膏剂（膏滋）的制备
• 药材煎煮 • 浓缩 • 炼糖、炼蜜 • 收膏 • 分装
炼糖方法：
蔗糖+50%水+0.1%
酒石酸--------→
微沸2h（Δ110℃-115℃）
“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”
煎膏剂（膏滋）的制备
• 药材煎煮 • 浓缩 • 炼糖、炼蜜 • 收膏 • 分装
煎膏剂（膏滋）
定义：指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流 体剂型。
滋补,治疗慢性疾病 分类：糖膏、蜜膏→膏滋
煎膏剂与糖浆剂 有什么区别
煎膏剂的特点
• 经浓缩，含有较多的糖或蜜等辅料，故药 物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用
• 缓和，多用于慢性疾病 • 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不
宜制成煎膏剂。
煎膏剂（膏滋）的制备
药材煎煮
浓缩
收膏
分
装
炼糖、炼蜜
煎膏剂（膏滋）的制备
• 药材煎煮 • 浓缩 • 炼糖、炼蜜 • 收膏 • 分装
滴于吸水纸上，膏滴周围不现水 迹，即得“清膏”。
蜂蜜和糖的处理及选用
嫩蜜
中蜜
老蜜
加热温度 105-115 116-118 119-122
色泽 无变化 浅黄色 红棕色
根据组成不同：
• 单糖浆 • 药用糖浆
蔗糖的近饱和水溶液 85%（g/ml）或64.72%（g/g） 矫味剂、助悬剂、黏合剂、 原料、防腐
• 芳香糖浆
糖浆剂［类型］
根据组成不同： • 单糖浆
• 药用糖浆
• 芳香糖浆
含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液 有治疗作用 浓度：化学药物浓度不低于65%（g/ml） 药材提取物浓度不低于60%（g/ml）
• 药材煎煮 • 浓缩 • 炼糖、炼蜜 • 收膏 • 分装贮存
容器洗净、干燥、灭菌； 充分冷却，忌加热时加盖 若“返砂”需重新炼制（少量-水溶）； 密闭、阴凉处贮藏
煎膏剂的质量要求
• 外观 无焦臭、异味、无糖的结晶析出
• 相对密度检查 • 不溶物检查 • 装量 • 微生物限度
.
煎膏剂为何“返砂”？ 为什么炼糖时需加入酒石酸或枸橼酸？
糖浆剂的组成 ：（二）防腐剂
1、尼泊金类 2、苯甲酸（钠）盐 3、山梨酸 4、15%-25%EtOH 5、挥发油（矫味）
糖浆剂的制备
• 中药糖浆剂制备工艺流程
物料 准备
浸提
净化
浓缩
质检
罐装
滤过
配制
包装
根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种配制法：
溶解法（蔗糖）
［热溶法］ ［冷溶法］
适于单糖浆，不含挥发成 分、受热较稳定的药物糖 浆，有色糖浆的制备
中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml）
糖浆剂的特点
• 改善口感 • 防腐作用 高浓度的糖能抑制微生物生长
繁殖 • 易被微生物污染，霉变；沉淀；变色
无菌操作、密封保存
+澄清剂、防腐剂
糖பைடு நூலகம்剂［类型］
根据组成不同：
• 单糖浆 • 药用糖浆 • 芳香糖浆
根据用途不同：
• 赋形糖浆 • 含药糖浆
糖浆剂［类型］
［混合法］ （糖浆）
根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：
┍━━ ［热溶法］
│
│ ┝━━ ［冷溶法］ │
│ ┕━━ ［混合法］
适于含挥发油或挥发性药物的糖浆、 受热不稳定的糖浆、单糖浆
根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：
┍━━ ［热溶法］
│
│ ┝━━ ［冷溶法］ │
│ ┕━━ ［混合法］
药物与单糖浆直接 混合
混合法制备过程
药材 浸提 纯化 浓缩 药液 混合
蔗糖 溶解 单糖浆
药物
溶解
药液 混合
滤过
分装
灭菌
糖浆剂［典型品种］
例1：单糖浆处方 蔗糖850g
蒸馏水加至1000ml
例2：夜宁糖浆
糖浆剂的质量要求
• 外观 糖浆剂应澄清，允许有少量轻摇即散的沉淀 • 含糖量 含蔗糖量不低于45%（g/ml） • 附加剂 • 稳定性 • 装量 • 微生物限度
五、分装 六、灭菌：煮沸、流通蒸汽、热压
练习
1.口服液的制备工艺流程是（ C ） • A 提取\精制\灭菌\配液\罐装 • B 提取\精制\配液\灭菌\罐装 • C 提取\精制\配液\罐装\灭菌 • D 提取\浓缩\配液\灭菌\罐装 • E 提取\浓缩\配液\罐装\灭菌
第三节 糖浆剂、煎膏剂
定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶 液。
糖浆剂［类型］
根据组成不同： • 单糖浆
• 药用糖浆
• 芳香糖浆
使用注意：止咳糖浆可使药 物滞留在咽喉粘膜表面，迅 速产生疗效，并可形成保护 性薄膜，减轻呼吸道粘膜炎 症，故服用后至少15分钟内 不宜喝水
糖浆剂［类型］
根据组成不同： • 单糖浆
• 药用糖浆
• 芳香糖浆
含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。 矫味剂
炼糖目的：
去除杂质 杀灭微生物 减少水分 防止“返砂”
煎膏剂（膏滋）的制备
• 药材煎煮 • 浓缩 • 炼糖、炼蜜 • 收膏 • 分装
加糖或蜜的用量：
清膏1-3倍。
判断：
·相对密度1.40
·细棒挑起“夏天挂旗，
冬天挂丝” ·趁热滴于桑皮纸上，不 现水迹 ·“大白丝”
注意搅拌、除泡
煎膏剂（膏滋）的制备