香港卫生署中药规例

章：549F 《中药规例》宪报编号版本日期赋权条文 E.R. 1 of 2012 09/02/2012

(第549章第161(5)条)

(略去制定语式条文—2012年第1号编辑修订纪录)

[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外) }

2003年4月30日 2003年第54号法律公告

第15及38条及附表3 }

2003年12月19日 2003年第229号法律公告

第12、22、23及24条

第31条(与违反第26(1)条有关者除外) 附表2(与违反第26(1)条有关者除外) }

}2008年1月11日 2007年第219号法律公告

第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)

第119条有关的范围内)

}2010年12月3日 2010年第123号法律公告

第25、26、27及28条

第31条(与违反第26(1)条有关者)

第33、34、35及36条

第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第144条有关的范围内)

附表2(与违反第26(1)条有关者) }

}

}

}2011年12月1日 2010年第123号法律公告]

(本为2002年第160号法律公告)

部： 1 导言 E.R. 1 of 2012 09/02/2012

(*格式变更─2012年第1号编辑修订纪录) ______________________________________________________________________________

注：

* 第1部的格式已按现行法例样式更新。

条： 1 (已失时效而略去—2012年第1号编辑修订纪录) E.R. 1 of 2012 09/02/2012 条： 2 释义 E.R. 1 of 2012 09/02/2012

在本规例中，除文意另有所指外—

中间产品 (intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物；

包装物料(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料；

失效日期(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，

该日期为其后即不应施用该成药者；

成分(ingredient) 就任何中成药而言，指—

(a) 其有效成分；或

(b) 其赋形剂；

批次编号(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列—

(a) (就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药

材的人；或

(b) (就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者；

附表1药材(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材；

附表2药材(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材；

负责人(responsible person)—

(a) 就中药材的配发而言，指—

(i) 根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手；

或

(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手；

(b) 就中成药的制造而言，指—

(i) 根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手；

或

(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手；

制造程序(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序；

赋形剂(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物；

职业训练局(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。

(2012年第1号编辑修订纪录) 部： 2 申请零售商牌照、批发商牌照及制造商牌照的领牌规定L.N. 54 of 2003 30/04/2003 条： 3 根据本条例第114条提出的申请的领牌规定L.N. 54 of 2003 30/04/2003

就本条例第114(3)条而言，以下是关于零售商牌照申请的订明领牌规定—

(a) 该申请所关乎的处所符合卫生；

(b) 该处所内—

(i) 留有足够空间；及

(ii) 备有足够和适当的设施，

以贮存中药材；

(c) 在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物

的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物

料能有效地分开贮存；

(d) 在会于该处所内配发中药材的情况下，该处所内—

(i) 留有足够空间；及

(ii) 备有足够和适当的设施，

以配发中药材；

(e) 该处所在所有其他方面均适合进行中药材零售业务；及

(f) 该申请所提名的每名负责人均符合附表1第1条所列明在知识及经验方面的最低要求。条： 4 根据本条例第115条提出的申请的领牌规定L.N. 54 of 2003 30/04/2003

就本条例第115(3)条而言，以下是关于中药材批发商牌照申请的订明领牌规定—

(a) 该申请所关乎的处所符合卫生；

(b) 该处所内—

(i) 留有足够空间；及

(ii) 备有足够和适当的设施，

以贮存中药材；

(c) 在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物

的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物

料能有效地分开贮存；及

(d) 该处所在所有其他方面均适合进行中药材批发业务。

条： 5 根据本条例第132条提出的申请的领牌规定L.N. 54 of 2003 30/04/2003

就本条例第132(2)条而言，以下是关于制造商牌照申请的订明领牌规定—

(a) 该申请所关乎的处所符合卫生；

(b) 在有用以制造中成药的成分或包装物料或此两者会贮存在该处所内的情况下，该处所

内—

(i) 留有足够空间；及

(ii) 备有足够和适当的设施，

以贮存该等成分或物料或此两者(视属何情况而定)；

(c) 在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物

的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物

料能有效地分开贮存；

(d) 该处所内备有适合在该申请所指明的制造程序中使用的装置及设备；

(e) 在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者会贮存在该处所内的情况

下，该处所内—

(i) 留有足够空间；及

(ii) 备有足够和适当的设施，

以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定)；

(f) 该处所内用于—

(i) 贮存成分或包装物料；

(ii) 制造中成药；或

(iii) 贮存中间产品或中成药，

的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途；

(g) 该处所在所有其他方面均适合进行中成药制造业务；及

(h) 该申请所提名的每名负责人均符合附表1第2条所列明在知识及经验方面的最低要求。