证据资源级别和分类

证据资源级别和分类

循证医学的证据已经历了最初针对有效性的老五级分级(见表3)、2001年英国循证医学中心修订的过渡阶段的混合新五级分级(见

表4),到2004年美国学者提出的新九级分级(见表5)等阶段。

新九级证据遵从了循证医学对临床指导价值的原则，前六级涉及人体病例研究，对于论述、观点等典型的专家意见归为第七级的专家证据。从上到下体现了有效性评价对临床的指导价值从大到小。以上都是从研究者的角度和设计质量方面来评价证据的好坏。

循证信息资源主要有知识/事实型和文献型两大类，其中文献信息资源又按加工深度分为一次研究文献和二次研究文献。

在实际应用中，根据临床研究方法对一次文献和二次文献进行了详细的划分，如，将原始临床研究证据分为随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、无对照的研究等；而二次临床研究证据分为系统评价、Meta分析、临床实践指南、卫生技术评估等。迈特思创循证医学文献检索平台能够帮助医务工作者轻松过滤出一次、二次文献资源。

证据类型知识概要

系统综述（SR）：系统综述又称系统评价，是基于特殊人群的某一具体临床问题，系统全面地检索全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的标准，筛选出合格的文献，进行综合分析和统计学处理，得出可靠的结论，用于指导临床决策，并随着新的临床研究的出现及时更新。SR被公认为全世界最高级别的证据之一，是治疗性临床问题的一级证据文献（老五级）。

META分析（荟萃分析）：用统计合并的方法对具有相同研究目的的多个独立研究结果（主要为RCT试验结果）进行比较和综合分析的研究方法。从广义来说，META分析就是系统评价的一种，用定量综合的方法对资料进行了统计学处理的系统评价就称为META分析。目前，国外文献常常将系统评价与META分析交叉使用。也是最高级别的循证证据之一。

随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）：采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象分别分配到试验组或对照组，接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下同步进行研究和观察，并用客观的指标，对结果进行测量或评价。主要用于临床治疗或预防性研究，用于探讨某一新药或治疗措施与传统、有效的治疗或安慰剂比较，是否提高或有效。单个大样本的RCT结果是临床治疗问题的二级证据（老五级），也是系统评价和Meta分析的最主要分析的证据来源。

多中心试验：由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究

者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和对比性。

临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期。PubMed库中同时使用RCT和Cochrane临床对照试验（CCT）这两个词，两者的区别是：根据抛硬币分组时，在PubMed中定义为CCT，而CCTR则定义为RCT；PubMed中把历史对照研究归于CCT，但在CCTR中只有前瞻性试验才归于CCT。

临床指南：针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种临床研究证据，经专家讨论后由专业学会制定的可帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。实践指南具有权威性，并有实践指导的意义。

病例报告：包括病例报告、病例对照研究、系统病例。以故事方式描述单一患者病史。可综合形成病例系列，以描述一个以上患有某一特殊情况患者的病史，阐述此种情况的某个方面、治疗情况或对治疗之不良反应等。通过对临床病例的介绍和评价，可形成新的诊断方法。病例报告在传统的国际循证医学证据中列于三至五级证据，对于判断预后的临床问题，病例报告文献是重要的循证依据，在病因/危害的判断中其重要性仅仅次于RCT文献。

队列研究（Cohort study）：也称前瞻性研究（Prospective study）、发病研究（Pncidence study）、随访研究（Follow study）和纵向研究（Longitudinal study）。它是选定暴露及未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果联系的一种观察研究方法。队列研究是公认的循证文献的三级证据（老五级），对于判断预后的问题，队列研究是最重要的临床证据文献；在诊断性临床问题中，也是重要的证据之一。