某血站质量管理规范(pdf 73页)
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重要性
u血液和血液成分需要贮存在正确的条件下，以 保证其维持有活性、安全和具有临床疗效
u血液和血液成分需要在正确的条件下供应 – 血 液冷链
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实施要点
QMT强调 u血液和血液产品的贮存地点应安全
ü 血液贮存及血液运输相关人员必须得到授权 ü 防火 防盗 防鼠 防虫害等
u出入血液贮存区域和授权搬移区域内的物品必 须在受控状态下进行
u血液贮存设备不应做为他用
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实施要点
u 《血站管理办法》第九条第二款： 中心血站承担供血区域范围内血液储存的质量控制；
u 《血站管理办法》第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其
品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者 检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 u 《血站管理办法》 第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条 件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和 调换。
15. 血液制备
6. 设备
Fra Baidu bibliotek
16. 血液隔离与放行
7. 物料
17. 血液保存、发放与运输
8. 安全与卫生
18. 血液库存管理
9. 计算机信息管理系统 19. 血液收回
10. 血液的标识及可追溯性 20. 投诉与输血不良反应报告
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platelet agitator (血小板振荡箱）
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17.1.3 保存监控
对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它 保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确 的条件下保存。
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血站质量管理规范
管理职责 2.质量管理职责 3.组织和人员 4.质量体系文件
资源管理
3.组织和人员
6.设备
7.物料
5.建筑、设施与环境 9.计算机信息管理系统
8.安全与卫生 10.血液的标识和可追溯性 13.献血服务
过程控制
14.血液检测
15.血液制备
17.血液保存、发放和运输
16.血液隔离与放行 18.血液库存管理
实施要点
温度连续记录仪
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液体温度计
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17.1.2 设备可靠
血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温 度记录装置和报警装置。
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实施要点
QMT强调 u血液和血液产品的贮存设备应
ü具备一定的容量并确保维持适宜的温度 ü运行可靠，温度分布均匀 ü具有温度记录装置和报警装置
实施要点
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Refrigerator（储血冰箱）
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血液成分的贮存和运输
WHO/QMT 13.6
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血液的贮存、运输和发放
AQMP10.1
19.血液收回
20.投诉与输血不良反应报告
监控和 持续改进 11.记录
12.监控和持续改进
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17.血液保存、发放与运输
17.1 血液保存 17.2 血液发放 17.3 血液运输 17.4 血液装箱
血站质量管理规范 17.血液的保存、发放和运输
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血站质量管理规范
1. 总则
11. 记录
2. 质量管理职责
12. 监控和持续改进
3. 组织与人员
13. 献血服务
4. 质量体系文件
14. 血液检测
5. 建筑、设施与环境
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实施要点
血液储存设备运行可靠： 确认（温度、频率、振幅、环境……） 校准 维护 维修 监控
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17.1.1 设施安全
17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠 等措施，未经授权人员不得进入。
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重要性
u需要对贮存和运输进行控制，以保证从献血者 到患者“从血管到血管”全过程中血液的质量
u血液冷链需要维持 u运输条件特别重要 u监控十分重要
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17.1 血液保存
17.1.1 设施安全 17.1.2 设备可靠 17.1.3 保存监控 17.1.4 分类保存
重要性
u血液和血液成分需要贮存在正确的条件下，以 保证其维持有活性、安全和具有临床疗效
u血液和血液成分需要在正确的条件下供应 – 血 液冷链
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实施要点
QMT强调 u血液和血液产品的贮存地点应安全
ü 血液贮存及血液运输相关人员必须得到授权 ü 防火 防盗 防鼠 防虫害等
u出入血液贮存区域和授权搬移区域内的物品必 须在受控状态下进行
u血液贮存设备不应做为他用
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实施要点
u 《血站管理办法》第九条第二款： 中心血站承担供血区域范围内血液储存的质量控制；
u 《血站管理办法》第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其
品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者 检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 u 《血站管理办法》 第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条 件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和 调换。
15. 血液制备
6. 设备
Fra Baidu bibliotek
16. 血液隔离与放行
7. 物料
17. 血液保存、发放与运输
8. 安全与卫生
18. 血液库存管理
9. 计算机信息管理系统 19. 血液收回
10. 血液的标识及可追溯性 20. 投诉与输血不良反应报告
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platelet agitator (血小板振荡箱）
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17.1.3 保存监控
对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它 保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确 的条件下保存。
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血站质量管理规范
管理职责 2.质量管理职责 3.组织和人员 4.质量体系文件
资源管理
3.组织和人员
6.设备
7.物料
5.建筑、设施与环境 9.计算机信息管理系统
8.安全与卫生 10.血液的标识和可追溯性 13.献血服务
过程控制
14.血液检测
15.血液制备
17.血液保存、发放和运输
16.血液隔离与放行 18.血液库存管理
实施要点
温度连续记录仪
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液体温度计
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17.1.2 设备可靠
血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温 度记录装置和报警装置。
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实施要点
QMT强调 u血液和血液产品的贮存设备应
ü具备一定的容量并确保维持适宜的温度 ü运行可靠，温度分布均匀 ü具有温度记录装置和报警装置
实施要点
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Refrigerator（储血冰箱）
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血液成分的贮存和运输
WHO/QMT 13.6
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血液的贮存、运输和发放
AQMP10.1
19.血液收回
20.投诉与输血不良反应报告
监控和 持续改进 11.记录
12.监控和持续改进
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17.血液保存、发放与运输
17.1 血液保存 17.2 血液发放 17.3 血液运输 17.4 血液装箱
血站质量管理规范 17.血液的保存、发放和运输
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血站质量管理规范
1. 总则
11. 记录
2. 质量管理职责
12. 监控和持续改进
3. 组织与人员
13. 献血服务
4. 质量体系文件
14. 血液检测
5. 建筑、设施与环境
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实施要点
血液储存设备运行可靠： 确认（温度、频率、振幅、环境……） 校准 维护 维修 监控
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17.1.1 设施安全
17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠 等措施，未经授权人员不得进入。
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重要性
u需要对贮存和运输进行控制，以保证从献血者 到患者“从血管到血管”全过程中血液的质量
u血液冷链需要维持 u运输条件特别重要 u监控十分重要
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17.1 血液保存
17.1.1 设施安全 17.1.2 设备可靠 17.1.3 保存监控 17.1.4 分类保存