诊断性试验的研究与评价

• 在临床实践中，随着就诊对象来源不同，患病率 在不同医疗环境中的变化是很大的，如在初级医 疗单位，各种疾病的患病率都很低，而在二级或 三级医院中随着转诊率增加，就诊患者中的疾病 患病率增高，特别是专科医院、专科门诊范围内 的疾病患病率更高。
• 试验 - 假阴性 c d 真阴性 c+d
•
•
合计 a+c
b+d n
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体
• 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
• 特异度 Specificity(SP) d/(b+d) • 准确度 accuracy(AC) (a+d)/(a+b+c+d)
或 (a+d)/N • 阳性预测值 Positive predictive value
＋PV= a/(a+b) • 阴性预测值 Negative predictive value
• 阴性预测值是试验诊断阴性结果时真正未患病的 概率。
•
-PV = d/(c+d)
金标准
＋－
•
诊断试验 ＋ a b
•
-c d
（五）验前概率
• 验前概率又称为患病率
• 为金标准证实患某病的病例数，占接受金标准及 诊断试验检查对象总数的百分率。
•
P＝(a+c)/N
• 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度 不同，故患病率差别很大，因而会影响阳性及阴 性预测值的结果。
•
- c d c+d
•
a+c b+d
选择更敏感的试验
• 当因漏诊会造成不良后果时，例如有传染危险且 可治疗的疾病如结核、梅毒、SARS等，应选择更 敏感的试验。
• 疾病的早期阶段可能怀疑多种疾病，为了排除某 种诊断可能性，也要选择敏感的诊断试验，当试 验结果为阴性时，高敏感度试验临床价值最大。
选择特异度高的试验
阳性和真阴性在总检例数中的比例 • • Ac= (a+d)/ (a+b+c+d) • 反映了诊断性试验结果与金标准试验结果符合或
一致的程度。
（四）预测值（验后概率）
• 预测值是根据诊断试验的结果来估计患病可能性 大小的指标
• 阳性预测值:是诊断试验阳性结果中真正患病的比 例。也称为验后概率。
• +PV = a/(a+b)
•
a+c b+d
（二）特异度
• 特异度SP是金标准诊断为“无病”的例数 中，诊断性试验为阴性的比例，即真阴性 部分所占百分率。
• SP = d/(b+d)
Hale Waihona Puke Baidu
• 假阳性所占部分的百分率称为误诊率，
• 诊断试验的特异度越高，则误诊率越小。
• 误诊率＝100％－SP
金标准
＋－
•
诊断试验 ＋ a b a+b
－PV= d/(c+d)
• 阳性似然比 Positive likelihood ratio
•
a/(a+c)
•
+LR────=SN/(1-SP)
•
b/(b+d)
• 阴性似然比 Negative likelihood ratio
•
c/(a+c)
•
-LR ────=(1-SN)/SP
•
d/(b+d)
• 患病率 Prevalence (a+c)/N
应；测定目前对治疗的实际反应
二、诊断学试验设计的原则
• １、有标准诊断——金标准（Gold standard) • ２、选择研究对象 • ３、盲法判断试验结果 • ４、确定合适的样本量 • ５、确定正常阈值
金标准与新的诊断试验
• 金标准：是指当前临床公认的诊断疾病最可靠的方法，也 称标准诊断。
• － 活体病理组织检查 • － 手术发现 • － 细菌培养 • － 尸检 • － 特殊检查 • － 持续较长时间的随访结果 • － 公认的综合临床诊断标准 • － 权威机构颁布的标准 •
一、诊断性试验研究的意义
• 诊断性试验研究的意义在于使临床医务人员认识 诊断试验的规律，正确解释与评价其结果，提高 临床诊断的效率，确定其在临床实践中的具体应 用价值。
• 把现代科技发展的成果引入诊断学领域，不断地 研究和应用更准确、安全、经济和更方便的诊断 试验，提高临床诊断水平，是临床医务人员的重 要任务之一。
盲法判定试验结果
• 判断诊断试验结果的观察者如确知纳入对象的实 际患病情况，即已知金标准分类结果，或提示金 标准分类的其他临床资料，可能自觉或不自觉地 按照已知结果或信息进行判断，从而过高估计诊 断试验与金标准的符合程度。
• 观察者偏倚 observer bias
三、诊断试验常用指标
• 敏感度 Sensitivity(SN) a/(a+c)
• 对于某些预后险恶的疾病，诊断试验的假阳性结 果会给病员带来巨大风险、或更多医疗花费时， 如对恶性肿瘤采取放疗、化疗或手术之前时，必 须选择特异度高的试验，以肯定诊断。
• 要肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临 床价值最大。
（三）准确度
• 又称符合率，粗一致率 • 准确度AC是指诊断试验获得正确试验结果，即真
诊断性试验的范畴
• 各种实验室检查 • 病史和体检获得的临床资料 • X线、B超、核素等影像学检查 • 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的目的
• 怎样进行诊断试验研究 • 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 • 临床和科研工作中怎样选择诊断试验
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反
• 用金标准进行诊断时，试验对象可被分为 患病组，未患病组。
• 应对参加试验的对象同步进行金标准诊断 和新的诊断试验检测。
• 新的诊断试验用阳性代表患病，阴性代表 未患病时，金标准与新诊断试验的结果可 以列入四格表内
四格表
•
金标准（标准诊断）
•
有病 无病 合计
• 诊断性+ 真阳性 a b 假阳性 a+b
•
（一）敏感度
• 敏感度SN是金标准诊断为“有病”的病例 中，诊断性试验为阳性例数的比例，即真 阳性病例所占部分的百分率。
• SN = a/(a+c) • 假阴性所占部分的百分率称为漏检率。
• 诊断试验敏感度越高，漏检率越低；
• 漏检率＝100％－SN
金标准
＋－
•
诊断试验 ＋ a b a+b
- c d c+d