干混悬剂和混悬颗粒剂的区别

干混悬剂和混悬颗粒剂的区别

散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？

干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。

混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。

散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。

1.2．AVICEL®RC/CL胶体微晶纤维素(MCC)

化学描述：艾维素®RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。（符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准）

品名规格：AVICEL®RC\CL(艾维素)胶体规格：

特性应用：艾维素®RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂；乳液和起泡稳定剂；不透明剂。

干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好，因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好，

干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。

我要做一个混悬型颗粒剂，不知跟干混悬剂有何区别，需要做沉降体积比吗？

我觉得不用。

1，首先，干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的，所以要检测沉降体积比。但是不需

要检查粒度，制备过程中可以制粒也可以不制粒。

2，混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项，对粒度范围有所要求，也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。

非常感谢，上周我去北京局现考，也顺便咨询了一下那的老师，他们也是这么认为的，谢谢！

"国产药品" "酚美愈伪麻" 的内容列表，共有 2 条记录

1.酚美愈伪麻分散片 (国药准字H20060930 四川泰华堂制药有限公司)

2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字H19990194 中美上海施贵宝制药有限公司)

贮藏遮光，密封保存。

主要成分

通用名对乙酰氨基酚

化学名N-(4-羟基苯基)乙酰胺

拼音名DUIYIXIAN'ANJIFEN

英文名4-ACETAMIDOPHENOL

CAS No. 103-90-2

结构式

分子式C8H9NO2

分子量151.16

规格80mg

通用名盐酸伪麻黄碱

化学名[S-(R*，R*)]-a-1[1-(甲氨基)乙基]-苯甲醇盐酸盐

拼音名YAN SUAN WEI MA HUANG JIAN

英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROCHLORIDE

规格7.5mg

通用名氢溴酸右美沙芬

化学名3-甲氧基-17-甲基-9α,13α,14α吗啡喃氢溴酸盐水合物拼音名Qing Chou Suan You Mei Sha Fen

英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE

CAS No. 125-69-9

分子式C18H25N0·HBr·H20

规格 2.5mg

通用名马来酸氯苯那敏

化学名N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐

英文名CHLORPHENAMINE HYDROGEN MALEATE

CAS No. 113-92-8

分子式C20H23ClN2O4

分子量390.86

标准来源：1999年新药

【药品名称】小儿热速清颗粒

【汉语拼音】Xiaoer Resuqing Keli

【药物组成】柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄。辅料为

【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微苦。

【作用类别】本品为小儿感冒类非处方药药品。

【功能与主治】清热，解毒，利咽。用于风热感冒，发热头痛，咽喉红肿，鼻塞流黄涕，咳嗽，便秘。

【用法用量】口服，一岁以内，一次1/4-半袋，一岁至三岁一次半袋-1袋，三岁至七岁，一次1袋-1.5袋，七岁至十二岁，一次1.5袋-2袋，一日3-4次。

【注意事项】

1．感冒风寒，大便次数多者忌用。

2．忌食生冷辛辣食物。

3．按照用法用量服用，如病情较重或服药二天后疗效不明显者，应及时去医院就诊。

4．药品性状发生改变时禁止服用。

5．儿童必须在成人的监护下使用。

6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

7．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【贮藏条件】密封。

【规格】每袋装2克

止泻类：

3.小儿腹泻散 (国药准字Z20083055 山东鑫齐药业有限公司) 3家散剂

4.小儿泻止散 (国药准字Z20070037 濮阳市仲亿药业有限公司) 2家散剂

5.小儿腹泻宁 (国药准字Z20064167 广西半宙大康制药有限公司) 9家糖浆剂 2家颗粒剂 1家袋泡剂8.小儿泻痢片 (国药准字Z20043402 桂林三金药业股份有限公司)2家颗粒

10.小儿吐泻宁 (国药准字Z23022172 哈药集团世一堂制药厂) 5家都是散剂

16.小儿泄泻停颗粒 (国药准字Z33020121 杭州胡庆余堂药业有限公司) 独家